Умеренное потребление алкоголя и функция сердца у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда (Moderate)
13 ноября 2023 г. обновлено: Baris Gencer
Умеренное потребление алкоголя и функция сердца у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В общей сложности 220 пациентов (по 110 в группе), сообщающих об умеренном потреблении алкоголя от 4 до 28 стандартных единиц (1 стандартная единица = ~ 10 грамм) в неделю в течение 12 месяцев до госпитализации, будут рандомизированы с использованием 1: 1 отношение к умеренному потреблению алкоголя (1 условная единица в день для женщин и 2 условные единицы в день для мужчин в течение 12 месяцев) или воздержанию (за исключением одной порции в заранее определенных / согласованных особых случаях) в течение общей продолжительности 12 месяцев.
Эхокардиография будет выполнена на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки изменений систолической сердечной функции (ФВЛЖ) для первичной конечной точки.
Основная лабораторная группа, не имеющая представления о задании, будет выполнять интерпретацию данных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baris Gencer, MD
- Номер телефона: +4179 55 35 927
- Электронная почта: baris.gencer@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Lorenz Raber
- Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch
-
Geneve, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Контакт:
- Baris Gencer
- Электронная почта: baris.gencer@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острого ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST) в течение 365 дней до скрининга
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, способные и желающие дать согласие
- Ишемические изменения на ЭКГ, такие как стойкое или динамическое отклонение сегмента ST
- Доказательства положительного высокочувствительного тропонина
- Подтверждение этиологии ишемической болезни сердца с помощью ангиографии
- Способность совершать учебные визиты со строгим соблюдением протокола
- Самооценка среднего потребления алкоголя от 4 до 28 стандартных единиц в неделю в течение 12 месяцев до индексной госпитализации.
Критерий исключения:
- Высокое потребление алкоголя, определяемое как среднее > 21 стандартной алкогольной единицы в неделю в течение 12 месяцев до индексной госпитализации.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (оценка AUDIT> 20 при скрининге)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Наивный к употреблению алкоголя
- Потребление легкого алкоголя (<4 стандартных единиц в неделю)
- Предыдущая тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Тяжелая дисфункция ЛЖ при скрининге (<40%)
- Язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- Серьезное хроническое заболевание печени или повышение печеночных проб (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Личная история любого рака толстой кишки или печени
- Любое активное злокачественное новообразование (менее 5 лет или продолжающееся лечение)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации 15 мл/мин/1,73 м² или терминальная стадия почечной недостаточности
- Любое лекарство (на усмотрение исследователя), делающее участие в исследовании нецелесообразным или препятствующее обязательному последующему наблюдению.
- История пересадки органов
- Участие в другом испытательном вмешательстве по тестированию аналогичных исходов сердечно-сосудистых заболеваний (на усмотрение исследователя)
- Любой медицинский, географический или социальный фактор, делающий участие в исследовании нецелесообразным или препятствующий обязательному последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Умеренное потребление алкоголя
1 условная единица в день в течение 12 месяцев
|
|
|
Другой: Воздержание
Никаких алкогольных напитков в течение 12 месяцев
|
После письменного согласия пациенты переходят на вводной период продолжительностью 2 недели, когда им будет предложено не употреблять никаких алкогольных напитков.
Пациенты с успешным вводным периодом будут рандомизированы в соотношении 1:1 в зависимости от исходной ФВ ЛЖ (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение изменения фракции выброса левого желудочка между исходным визитом и визитом через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baris Gencer, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01838
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потребление алкоголя
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный