Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowane spożycie alkoholu i czynność serca u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (Moderate)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baris Gencer

Umiarkowane spożycie alkoholu a czynność serca u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W sumie 220 pacjentów (110 na ramię), którzy zgłaszają umiarkowane spożycie alkoholu od 4 do 28 jednostek standardowych (1 jednostka standardowa = ~10 gramów) tygodniowo w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem do szpitala, zostanie zaplanowanych do randomizacji przy użyciu 1: 1 stosunek do umiarkowanego spożycia alkoholu (1 jednostka standardowa dziennie dla kobiet i 2 jednostki standardowe dziennie dla mężczyzn przez 12 miesięcy) lub abstynencja (z wyjątkiem jednego drinka w określonych/uzgodnionych specjalnych okazjach) przez łącznie 12 miesięcy. Badanie echokardiograficzne zostanie wykonane na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny zmian skurczowej czynności serca (LVEF) dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Główny zespół laboratoryjny, który nie zna zadań, przeprowadzi interpretację danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1005
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja z powodu ostrego MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) w ciągu 365 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy są zdolni i gotowi do wyrażenia zgody
  • Zmiany niedokrwienne w EKG, takie jak trwałe lub dynamiczne odchylenie odcinka ST
  • Dowody dodatniej wysokoczułej troponiny
  • Potwierdzenie etiologii choroby niedokrwiennej serca za pomocą angiografii
  • Zdolność do odbycia wizyt studyjnych przy ścisłym przestrzeganiu protokołu
  • Średnie spożycie alkoholu według samooceny od 4 do 28 standardowych jednostek tygodniowo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających hospitalizację z indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie spożycie alkoholu, definiowane jako średnio >21 standardowych jednostek alkoholu/tydzień w ciągu 12 miesięcy poprzedzających hospitalizację z powodu wskaźnika
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (wynik AUDIT >20 podczas badania przesiewowego)
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Naiwny w stosunku do spożywania alkoholu
  • Niewielkie spożycie alkoholu (<4 standardowe jednostki tygodniowo)
  • Przebyta ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Ciężka dysfunkcja LV podczas badania przesiewowego (<40%)
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby lub podwyższone wyniki testów wątrobowych (> 3-krotność górnej granicy normy)
  • Osobista historia jakiegokolwiek raka okrężnicy lub wątroby
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy (mniej niż 5 lat lub trwające leczenie)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego 15 ml/min/1,73 m² lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Jakiekolwiek leki (według uznania badacza) uniemożliwiające udział w badaniu lub wykluczające wymaganą obserwację
  • Historia przeszczepów narządów
  • Udział w innej próbnej interwencji testowej dotyczącej podobnych wyników CV (decyzja badacza)
  • Jakikolwiek czynnik medyczny, geograficzny lub społeczny, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza wymaganą kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Umiarkowane spożywanie alkoholu
1 standardowa jednostka dziennie przez 3 miesiące
Inny: Abstynencja
Brak napojów alkoholowych przez 3 miesiące
Behawioralne: Spożywanie alkoholu
Po pisemnej zgodie pacjenci wejdą w okres 2 tygodni, w którym zostaną poproszeni o nie pić żadnego napoju alkoholowego. Pacjenci z pomyślnym okresem uruchomienia będą losowo losowo zaliczani 1: 1 stratyfikowani przez wyjściową LVEF (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory między wizytą wyjściową a wizytą 3-miesięczną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baris Gencer

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Baris Gencer, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01838

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożywanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj