Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat alkoholforbrug og hjertefunktion hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (Moderate)

22. april 2026 opdateret af: Baris Gencer

Moderat alkoholforbrug og hjertefunktion hos patienter med et nyligt myokardieinfarkt: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I alt 220 patienter (110 pr. arm), der rapporterer moderat alkoholforbrug mellem 4 og 28 standardenheder (1 standardenhed = ~10 gram) om ugen i de 12 måneder forud for hospitalsindlæggelse, vil blive planlagt til randomisering ved hjælp af en 1: 1 forhold for at forfølge moderat alkoholforbrug (1 standardenhed pr. dag for kvinder og 2 standardenheder pr. dag for mænd i 12 måneder) eller afholdenhed (bortset fra én drink ved foruddefinerede/aftalte særlige lejligheder) i en samlet varighed på 12 måneder. En ekkokardiografi vil blive udført ved baseline og 12 måneder for at vurdere ændringer i systolisk hjertefunktion (LVEF) for det primære endepunkt. Et kernelaboratoriehold, der er blindet for opgaven, vil udføre datafortolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for akut ST-elevation MI (STEMI) eller ikke ST-elevation MI (NSTEMI) inden for 365 dage før screening
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år, som er i stand til og villige til at give samtykke
  • EKG iskæmiske ændringer, såsom vedvarende eller dynamisk ST-segmentafvigelse
  • Bevis på positivt højfølsomt troponin
  • Bekræftelse af koronar hjertesygdoms ætiologi ved angiografi
  • Evne til at gennemføre studiebesøg med nøje overholdelse af protokolopgaven
  • Selvrapporteret gennemsnitligt alkoholforbrug på mellem 4 og 28 standardenheder om ugen i de 12 måneder forud for indeksindlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Højt alkoholforbrug, defineret som et gennemsnit på >21 alkoholiske standardenheder/uge i de 12 måneder forud for indeksindlæggelsen
  • Alkoholmisbrug (AUDIT-score >20 ved screening)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Naiv over for alkoholforbrug
  • Let alkoholforbrug (<4 standardenheder pr. uge)
  • Tidligere alvorlig hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig LV dysfunktion ved screening (<40 %)
  • Anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Alvorlig kronisk leversygdom eller forhøjet levertest (> 3 gange øvre grænse for normalområdet)
  • Personlig historie om enhver tyktarms- eller leverkræft
  • Enhver aktiv malignitet (mindre end 5 år eller igangværende behandling)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed 15 ml/min/1,73m² eller nyresygdom i slutstadiet
  • Enhver medicin (efterforskerens skøn), der gør deltagelse i undersøgelsen upraktisk eller udelukker nødvendig opfølgning
  • Historie om organtransplantation
  • Deltagelse i en anden forsøgstestintervention på lignende CV-resultater (etterforskerens skøn)
  • Enhver medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker nødvendig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Moderat alkoholforbrug
1 standardenhed om dagen i 3 måneder
Andet: Abstinens
Ingen alkoholdrikke i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Alkoholforbrug
Efter skriftligt samtykke kommer patienter ind i en indkørselsperiode på 2 uger, hvor de bliver bedt om ikke at drikke nogen alkoholdrink. Patienter med en vellykket indkørselsperiode vil blive randomiseret på 1: 1 basis stratificeret af Baseline LVEF (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem baselinebesøg og 3-måneders besøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baris Gencer

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baris Gencer, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01838

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner