Moderat alkoholforbruk og hjertefunksjon hos pasienter med nylig hjerteinfarkt (Moderate)
22. april 2026 oppdatert av: Baris Gencer
Moderat alkoholforbruk og hjertefunksjon hos pasienter med nylig hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Totalt 220 pasienter (110 per arm) som rapporterer moderat alkoholforbruk mellom 4 og 28 standardenheter (1 standardenhet = ~10 gram) per uke i løpet av de 12 månedene før sykehusinnleggelse vil bli planlagt for randomisering, ved bruk av en 1: 1 forhold for å forfølge moderat alkoholforbruk (1 standardenhet per dag for kvinner og 2 standardenheter per dag for menn i 12 måneder) eller avholdenhet (bortsett fra én drink ved forhåndsdefinerte/avtalte spesielle anledninger) i en total varighet på 12 måneder.
En ekkokardiografi vil bli utført ved baseline og 12 måneder for å vurdere endringer i systolisk hjertefunksjon (LVEF) for det primære endepunktet.
Et kjernelaboratorieteam blindet for oppdrag vil utføre datatolkning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Baris Gencer, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 59 60
- E-post: baris.gencer@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- François Mach
- E-post: francois.mach@hug.ch
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Christian Müller, Prof Dr
- E-post: Christian.Mueller@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Raber
- E-post: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1005
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Baris Gencer
- E-post: baris.gencer@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse for akutt ST-elevasjon MI (STEMI) eller ikke ST-elevasjon MI (NSTEMI) innen 365 dager før screening
- Menn og kvinner i alderen ≥18 år som er i stand til og villige til å gi samtykke
- EKG iskemiske endringer, slik som vedvarende eller dynamisk ST-segmentavvik
- Bevis på positivt høysensitiv troponin
- Bekreftelse av koronar hjertesykdom etiologi ved angiografi
- Kapasitet til å gjennomføre studiebesøk med streng overholdelse av protokolloppgaven
- Selvrapportert gjennomsnittlig alkoholforbruk på mellom 4 og 28 standardenheter per uke i de 12 månedene før indeksinnleggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Høyt alkoholforbruk, definert som et gjennomsnitt på >21 alkoholholdige standardenheter/uke i de 12 månedene før indeksen sykehusinnleggelse
- Alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT-score >20 ved screening)
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Naiv til alkoholforbruk
- Lett alkoholforbruk (<4 standardenheter per uke)
- Tidligere alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Alvorlig LV-dysfunksjon ved screening (<40 %)
- Anamnese med magesår eller gastrointestinal blødning
- Alvorlig kronisk leversykdom eller heving av leverprøver (> 3 ganger øvre normalgrense)
- Personlig historie med tykktarms- eller leverkreft
- Enhver aktiv malignitet (mindre enn 5 år eller pågående behandling)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 15 ml/min/1,73m² eller nyresykdom i sluttstadiet
- Enhver medisin (etterforskerens skjønn) som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker nødvendig oppfølging
- Historie om organtransplantasjon
- Deltakelse i en annen utprøvingsintervensjon på lignende CV-utfall (etterforskerens skjønn)
- Enhver medisinsk, geografisk eller sosial faktor som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker nødvendig oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Moderat alkoholforbruk
1 standardenhet om dagen i 3 måneder
|
|
|
Annen: Avholdenhet
Ingen alkoholdrikker i 3 måneder
|
Etter skriftlig samtykke vil pasienter gå inn i en innkjøringsperiode på 2 uker der de vil bli bedt om ikke å drikke noen alkoholdrikk.
Pasienter med en vellykket innkjøringsperiode vil bli randomisert på 1: 1-basisstratifisert av baseline LVEF (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av endring i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel mellom baselinebesøk og 3-måneders besøk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris Gencer, MD, CHUV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01838
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .