Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná konzumace alkoholu a srdeční funkce u pacientů s nedávným infarktem myokardu (Moderate)

22. dubna 2026 aktualizováno: Baris Gencer

Mírná konzumace alkoholu a srdeční funkce u pacientů s nedávným infarktem myokardu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem 220 pacientů (110 na rameno), kteří uvádějí mírnou konzumaci alkoholu mezi 4 a 28 standardními jednotkami (1 standardní jednotka = ~10 gramů) týdně během 12 měsíců před přijetím do nemocnice, bude naplánováno pro randomizaci s použitím 1: 1 poměr k udržení mírné konzumace alkoholu (1 standardní jednotka denně pro ženy a 2 standardní jednotky denně pro muže po dobu 12 měsíců) nebo abstinence (s výjimkou jednoho nápoje při předem definovaných/dohodnutých zvláštních příležitostech) po celkovou dobu 12 měsíců. Na začátku a po 12 měsících bude provedena echokardiografie k posouzení změn v systolické srdeční funkci (LVEF) pro primární cílový ukazatel. Interpretaci dat provede základní laboratorní tým zaslepený k zadání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro akutní IM s elevace ST (STEMI) nebo IM bez elevace ST (NSTEMI) během 365 dnů před screeningem
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas
  • Ischemické změny EKG, jako je přetrvávající nebo dynamická odchylka úseku ST
  • Důkaz pozitivního vysoce citlivého troponinu
  • Potvrzení etiologie ischemické choroby srdeční angiografií
  • Schopnost dokončit studijní návštěvy s přísným dodržováním zadání protokolu
  • Samostatně uváděná průměrná spotřeba alkoholu mezi 4 a 28 standardními jednotkami týdně během 12 měsíců před indexovou hospitalizací.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká spotřeba alkoholu, definovaná jako průměr > 21 standardních alkoholických jednotek/týden během 12 měsíců před indexovou hospitalizací
  • Porucha užívání alkoholu (skóre AUDIT > 20 při screeningu)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Naivní ke konzumaci alkoholu
  • Mírná konzumace alkoholu (< 4 standardní jednotky týdně)
  • Předchozí závažné srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Těžká dysfunkce LK při screeningu (<40 %)
  • Žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Závažné chronické onemocnění jater nebo elevace jaterních testů (> 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Osobní anamnéza jakékoli rakoviny tlustého střeva nebo jater
  • Jakákoli aktivní malignita (méně než 5 let nebo probíhající léčba)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15 ml/min/1,73 m² nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Jakákoli medikace (podle uvážení zkoušejícího), která činí účast ve studii nepraktickou nebo znemožňuje požadované následné sledování
  • Historie transplantace orgánů
  • Účast na jiném zkušebním testování s podobnými výsledky CV (uvážení zkoušejícího)
  • Jakýkoli lékařský, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje požadované následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Mírná konzumace alkoholu
1 standardní jednotka denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Abstinence
Žádné alkoholové nápoje po dobu 3 měsíců
Behaviorální: Konzumace alkoholu
Po písemném souhlasu budou pacienti vstoupit do období běhu 2 týdny, kdy budou požádáni, aby nepili žádný alkoholový nápoj. Pacienti s úspěšným obdobím běhu budou randomizováni na základě 1: 1 rozvrhovaní základní linií LVEF (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny ve frakci ejekční frakce levé komory mezi výchozí návštěvou a 3měsíční návštěvou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baris Gencer

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baris Gencer, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01838

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit