Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige alcoholconsumptie en hartfunctie bij patiënten met een recent myocardinfarct (Moderate)

22 april 2026 bijgewerkt door: Baris Gencer

Matige alcoholconsumptie en hartfunctie bij patiënten met een recent myocardinfarct: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een totaal van 220 patiënten (110 per arm) die matige alcoholconsumptie rapporteren tussen 4 en 28 standaardeenheden (1 standaardeenheid = ~10 gram) per week in de 12 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname zullen worden gepland voor randomisatie, met behulp van een 1: 1 ratio om matig alcoholgebruik na te streven (1 standaardeenheid per dag voor vrouwen en 2 standaardeenheden per dag voor mannen gedurende 12 maanden) of onthouding (behalve één drankje op vooraf bepaalde/overeengekomen speciale gelegenheden) voor een totale duur van 12 maanden. Bij baseline en na 12 maanden zal een echocardiografie worden uitgevoerd om veranderingen in de systolische hartfunctie (LVEF) voor het primaire eindpunt te beoordelen. Een kernlaboratoriumteam dat blind is voor de opdracht, zal de gegevensinterpretatie uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1005
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor acuut MI met ST-elevatie (STEMI) of MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) binnen 365 dagen voorafgaand aan de screening
  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar die in staat en bereid zijn toestemming te geven
  • ECG-ischemische veranderingen, zoals aanhoudende of dynamische ST-segmentafwijking
  • Bewijs van positieve hooggevoelige troponine
  • Bevestiging van de etiologie van coronaire hartziekte door angiografie
  • Capaciteit om studiebezoeken af ​​te ronden met strikte naleving van de protocolopdracht
  • Zelfgerapporteerd gemiddeld alcoholgebruik tussen 4 en 28 standaardeenheden per week in de 12 maanden voorafgaand aan de indexopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge alcoholconsumptie, gedefinieerd als een gemiddelde van >21 alcoholstandaardeenheden/week in de 12 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname volgens de index
  • Alcoholgebruiksstoornis (AUDIT-score >20 bij screening)
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Naïef voor alcoholgebruik
  • Licht alcoholgebruik (<4 standaardeenheden per week)
  • Eerder ernstig hartfalen (NYHA III-IV)
  • Ernstige LV disfunctie bij screening (<40%)
  • Geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische leveraandoening of levertestverhoging (> 3 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van darm- of leverkanker
  • Elke actieve maligniteit (minder dan 5 jaar of lopende behandeling)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 ml/min/1,73 m² of terminale nierziekte
  • Elke medicatie (naar goeddunken van de onderzoeker) die studiedeelname onpraktisch maakt of vereiste follow-up uitsluit
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Deelname aan een andere testinterventie op vergelijkbare CV-uitkomsten (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Elke medische, geografische of sociale factor die studiedeelname onpraktisch maakt of vereiste follow-up uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Matig alcoholgebruik
1 standaardunit per dag gedurende 3 maanden
Ander: Onthouding
3 maanden geen alcoholdranken
Gedragsmatig: Alcoholgebruik
Na schriftelijke toestemming gaan patiënten een inloopperiode van 2 weken in waarbij ze worden gevraagd om geen alcoholdrank te drinken. Patiënten met een succesvolle inloopperiode worden gerandomiseerd op een 1: 1-basis gestratificeerd door baseline LVEF (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van verandering in linker ventriculaire ejectiefractie tussen baseline bezoek en bezoek van 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baris Gencer

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baris Gencer, MD, CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01838

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren