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Consommation modérée d'alcool et fonction cardiaque chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (Moderate)

22 avril 2026 mis à jour par: Baris Gencer

Consommation modérée d'alcool et fonction cardiaque chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un total de 220 patients (110 par bras) qui signalent une consommation modérée d'alcool entre 4 et 28 unités standard (1 unité standard = ~10 grammes) par semaine au cours des 12 mois précédant l'admission à l'hôpital seront planifiés pour une randomisation, en utilisant un 1 : 1 ratio pour poursuivre une consommation modérée d'alcool (1 unité standard par jour pour les femmes et 2 unités standard par jour pour les hommes pendant 12 mois) ou l'abstinence (sauf un verre lors d'occasions spéciales prédéfinies/convenues) pendant une durée totale de 12 mois. Une échocardiographie sera effectuée au départ et à 12 mois pour évaluer les modifications de la fonction cardiaque systolique (FEVG) pour le critère d'évaluation principal. Une équipe de laboratoire de base, aveugle à l'affectation, effectuera l'interprétation des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1005
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation pour IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou IM sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) dans les 365 jours précédant le dépistage
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans qui sont capables et désireux de donner leur consentement
  • Modifications ischémiques de l'ECG, telles qu'une déviation persistante ou dynamique du segment ST
  • Preuve de troponine hautement sensible positive
  • Confirmation de l'étiologie de la maladie coronarienne par angiographie
  • Capacité à effectuer des visites d'étude dans le strict respect du protocole assigné
  • Consommation moyenne autodéclarée d'alcool comprise entre 4 et 28 unités standard par semaine au cours des 12 mois précédant l'hospitalisation index.

Critère d'exclusion:

  • Consommation élevée d'alcool, définie comme une moyenne > 21 unités standard d'alcool/semaine au cours des 12 mois précédant l'hospitalisation index
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (score AUDIT> 20 au dépistage)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Naïf à la consommation d'alcool
  • Consommation légère d'alcool (<4 unités standard par semaine)
  • Insuffisance cardiaque sévère antérieure (NYHA III-IV)
  • Dysfonctionnement VG sévère au dépistage (<40 %)
  • Antécédents d'ulcère gastrique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Maladie hépatique chronique grave ou élévation des tests hépatiques (> 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents personnels de cancer du côlon ou du foie
  • Toute malignité active (moins de 5 ans ou traitement en cours)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé 15 ml/min/1,73 m² ou insuffisance rénale terminale
  • Tout médicament (à la discrétion de l'investigateur) rendant la participation à l'étude impossible ou excluant le suivi requis
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Participation à une autre intervention de test d'essai sur des résultats CV similaires (à la discrétion de l'investigateur)
  • Tout facteur médical, géographique ou social rendant la participation à l'étude impossible ou excluant le suivi requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Consommation modérée d'alcool
1 unité standard par jour pendant 3 mois
Autre: Abstinence
Pas de boissons alcoolisées pendant 3 mois
Comportemental: Consommation d'alcool
Après le consentement écrit, les patients entreront dans une période de rodage de 2 semaines où ils seront invités à ne pas boire de boisson à l'alcool. Les patients avec une période de randonnée réussie seront randomisés sur une base 1: 1 stratifiés par LEVE de base (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque
Délai: 3 mois
Mesure du changement dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre la visite de base et la visite de 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baris Gencer

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baris Gencer, MD, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01838

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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