Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moderato consumo di alcol e funzione cardiaca in pazienti con infarto miocardico recente (Moderate)

22 aprile 2026 aggiornato da: Baris Gencer

Moderato consumo di alcol e funzionalità cardiaca in pazienti con infarto miocardico recente: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Verrà pianificato per la randomizzazione un totale di 220 pazienti (110 per braccio) che riferiscono un consumo moderato di alcol tra 4 e 28 unità standard (1 unità standard = ~10 grammi) a settimana nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero in ospedale, utilizzando un 1: 1 rapporto per perseguire un consumo moderato di alcol (1 unità standard al giorno per le donne e 2 unità standard al giorno per gli uomini per 12 mesi) o l'astinenza (ad eccezione di un drink in occasioni speciali predefinite/concordate) per una durata complessiva di 12 mesi. Verrà eseguita un'ecocardiografia al basale e 12 mesi per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca sistolica (LVEF) per l'endpoint primario. L'interpretazione dei dati sarà eseguita da un team di laboratorio principale, accecato dall'assegnazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1005
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per infarto del miocardio acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) entro 365 giorni prima dello screening
  • Uomini e donne di età ≥18 anni che sono in grado e disposti a fornire il consenso
  • Cambiamenti ischemici dell'ECG, come deviazione del segmento ST persistente o dinamica
  • Evidenza di troponina ad alta sensibilità positiva
  • Conferma dell'eziologia della malattia coronarica mediante angiografia
  • Capacità di completare le visite di studio con la stretta aderenza all'assegnazione del protocollo
  • Consumo medio di alcol auto-dichiarato compreso tra 4 e 28 unità standard a settimana nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero indice.

Criteri di esclusione:

  • Elevato consumo di alcol, definito come una media di >21 unità standard alcoliche/settimana nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero indice
  • Disturbo da uso di alcol (punteggio AUDIT >20 allo screening)
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Naïve al consumo di alcol
  • Consumo leggero di alcol (<4 unità standard a settimana)
  • Precedente insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV)
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra allo screening (<40%)
  • Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia epatica cronica grave o aumento del test del fegato (> 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Anamnesi personale di cancro al colon o al fegato
  • Qualsiasi tumore maligno attivo (meno di 5 anni o trattamento in corso)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata 15 ml/min/1,73 m² o malattia renale allo stadio terminale
  • Qualsiasi farmaco (a discrezione dell'investigatore) che renda la partecipazione allo studio impraticabile o precluda il follow-up richiesto
  • Storia del trapianto di organi
  • Partecipazione a un altro intervento di test di prova su esiti CV simili (a discrezione del ricercatore)
  • Qualsiasi fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consumo moderato di alcol
1 unità standard al giorno per 3 mesi
Altro: Astinenza
Nessuna bevanda alcolica per 3 mesi
Comportamentale: Consumo di alcol
Dopo il consenso scritto, i pazienti entreranno in un periodo di corsa di 2 settimane in cui verrà chiesto loro di non bere alcuna bevanda alcolica. I pazienti con un periodo di corsa di successo saranno randomizzati su una base 1: 1 stratificata da LVEF basale (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra tra visita al basale e visita di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baris Gencer

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Baris Gencer, MD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01838

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consumo di alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi