Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttlig alkoholkonsumtion och hjärtfunktion hos patienter med en nyligen genomförd hjärtinfarkt (Moderate)

22 april 2026 uppdaterad av: Baris Gencer

Måttlig alkoholkonsumtion och hjärtfunktion hos patienter med en nyligen genomförd hjärtinfarkt: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Totalt 220 patienter (110 per arm) som rapporterar måttlig alkoholkonsumtion mellan 4 och 28 standardenheter (1 standardenhet = ~10 gram) per vecka under de 12 månaderna före sjukhusinläggning kommer att planeras för randomisering, med hjälp av en 1: 1 förhållande för att eftersträva måttlig alkoholkonsumtion (1 standardenhet per dag för kvinnor och 2 standardenheter per dag för män i 12 månader) eller abstinens (förutom en drink vid fördefinierade/överenskomna speciella tillfällen) under en total varaktighet av 12 månader. En ekokardiografi kommer att utföras vid baslinjen och 12 månader för att bedöma förändringar i systolisk hjärtfunktion (LVEF) för det primära effektmåttet. Ett kärnlaboratorieteam som är blind för uppdrag kommer att utföra datatolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning för akut ST-förhöjd MI (STEMI) eller icke ST-förhöjd MI (NSTEMI) inom 365 dagar före screening
  • Män och kvinnor i åldern ≥18 år som är kapabla och villiga att ge samtycke
  • EKG ischemiska förändringar, såsom ihållande eller dynamisk ST-segmentavvikelse
  • Bevis på positivt högkänsligt troponin
  • Bekräftelse av koronar hjärtsjukdoms etiologi genom angiografi
  • Förmåga att genomföra studiebesök med strikt efterlevnad av protokolluppgiften
  • Självrapporterad genomsnittlig alkoholkonsumtion på mellan 4 och 28 standardenheter per vecka under de 12 månaderna före indexinläggningen.

Exklusions kriterier:

  • Hög alkoholkonsumtion, definierat som ett genomsnitt på >21 alkoholhaltiga standardenheter/vecka under de 12 månaderna före indexinläggningen
  • Alkoholmissbruk (AUDIT-poäng >20 vid screening)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Naiv till alkoholkonsumtion
  • Lätt alkoholkonsumtion (<4 standardenheter per vecka)
  • Tidigare allvarlig hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Allvarlig LV-dysfunktion vid screening (<40 %)
  • Historik av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Allvarlig kronisk leversjukdom eller förhöjning av leverprov (> 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Personlig historia av någon tjocktarms- eller levercancer
  • Alla aktiva maligniteter (mindre än 5 år eller pågående behandling)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15 ml/min/1,73 m² eller njursjukdom i slutstadiet
  • Varje medicinering (utredarens bedömning) som gör deltagande i studien opraktisk eller utesluter nödvändig uppföljning
  • Historia om organtransplantation
  • Deltagande i en annan testintervention på liknande CV-resultat (utredarens bedömning)
  • Alla medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktisk eller utesluter nödvändig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Måttlig alkoholkonsumtion
1 Standardenhet om dagen i 3 månader
Övrig: Nykterhet
Inga alkoholdrycker i 3 månader
Beteende: Alkoholkonsumtion
Efter skriftligt medgivande kommer patienter att gå in i en inflödesperiod på två veckor där de kommer att bli ombedda att inte dricka någon alkoholdryck. Patienter med en framgångsrik inloppsperiod kommer att randomiseras på 1: 1-basis stratifierad av baslinjen LVEF (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion
Tidsram: 3 månader
Mätning av förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan basbesök och 3-månadersbesök
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baris Gencer

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Baris Gencer, MD, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01838

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera