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Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt (Moderate)

22. April 2026 aktualisiert von: Baris Gencer

Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt 220 Patienten (110 pro Arm), die einen moderaten Alkoholkonsum zwischen 4 und 28 Standardeinheiten (1 Standardeinheit = ~10 Gramm) pro Woche in den 12 Monaten vor der Krankenhauseinweisung angeben, werden für die Randomisierung geplant, wobei ein 1: 1 Verhältnis zur Verfolgung eines moderaten Alkoholkonsums (1 Standardeinheit pro Tag für Frauen und 2 Standardeinheiten pro Tag für Männer für 12 Monate) oder Abstinenz (mit Ausnahme eines Getränks zu vordefinierten/vereinbarten besonderen Anlässen) für eine Gesamtdauer von 12 Monaten. Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird eine Echokardiographie durchgeführt, um Veränderungen der systolischen Herzfunktion (LVEF) für den primären Endpunkt zu beurteilen. Ein für die Zuordnung blindes Kernlaborteam führt die Dateninterpretation durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) innerhalb von 365 Tagen vor dem Screening
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Ischämische EKG-Veränderungen, wie z. B. anhaltende oder dynamische ST-Segmentabweichung
  • Hinweise auf positives hochempfindliches Troponin
  • Bestätigung der Ätiologie einer koronaren Herzkrankheit durch Angiographie
  • Fähigkeit, Studienbesuche unter strikter Einhaltung der Protokollzuweisung durchzuführen
  • Selbstberichteter durchschnittlicher Alkoholkonsum zwischen 4 und 28 Standardeinheiten pro Woche in den 12 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt.

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Alkoholkonsum, definiert als durchschnittlich >21 alkoholische Standardeinheiten/Woche in den 12 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Alkoholkonsumstörung (AUDIT-Score >20 beim Screening)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Naiv gegenüber Alkoholkonsum
  • Leichter Alkoholkonsum (<4 Standardeinheiten pro Woche)
  • Vorherige schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schwere LV-Dysfunktion beim Screening (<40 %)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Schwerwiegende chronische Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberwerte (> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarm- oder Leberkrebs
  • Jede aktive bösartige Erkrankung (weniger als 5 Jahre oder laufende Behandlung)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73 m² oder eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Alle Medikamente (nach Ermessen des Prüfarztes), die eine Studienteilnahme undurchführbar machen oder erforderliche Nachuntersuchungen ausschließen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der Interventionen zu ähnlichen CV-Ergebnissen getestet werden (Ermessen des Prüfers)
  • Jeder medizinische, geografische oder soziale Faktor, der die Teilnahme an der Studie undurchführbar macht oder eine erforderliche Nachsorge ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mäßiger Alkoholkonsum
1 Standardeinheit pro Tag für 3 Monate
Sonstiges: Abstinenz
Keine Alkoholgetränke für 3 Monate
Verhalten: Alkoholkonsum
Nach der schriftlichen Zustimmung werden die Patienten in eine Einlaufzeit von 2 Wochen eintreten, in der sie gebeten werden, kein Alkoholgetränk zu trinken. Patienten mit einer erfolgreichen Einlaufperiode werden auf 1: 1-Basis nach Basislinien-LVEF (LVEF) randomisiert (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Änderung des linksventrikulären Ejektionsanteils zwischen dem Basisbesuch und dem 3-Monats-Besuch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baris Gencer

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Baris Gencer, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01838

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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