Consumo moderado de álcool e função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio recente (Moderate)
22 de abril de 2026 atualizado por: Baris Gencer
Consumo moderado de álcool e função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio recente: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Um total de 220 pacientes (110 por braço) que relatam consumo moderado de álcool entre 4 e 28 unidades padrão (1 unidade padrão = ~10 gramas) por semana nos 12 meses anteriores à internação serão planejados para randomização, usando 1: 1 proporção para buscar o consumo moderado de álcool (1 unidade padrão por dia para mulheres e 2 unidades padrão por dia para homens por 12 meses) ou abstinência (exceto para uma bebida em ocasiões especiais pré-definidas/acordadas) por um período total de 12 meses.
Uma ecocardiografia será realizada no início e 12 meses para avaliar as alterações na função cardíaca sistólica (LVEF) para o desfecho primário.
Uma equipe de laboratório central cega para a atribuição realizará a interpretação dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baris Gencer, MD
- Número de telefone: +41 79 556 59 60
- E-mail: baris.gencer@chuv.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Contato:
- François Mach
- E-mail: francois.mach@hug.ch
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Basel
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Basel, Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Contato:
- Christian Müller, Prof Dr
- E-mail: Christian.Mueller@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Lorenz Raber
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- Baris Gencer
- E-mail: baris.gencer@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) dentro de 365 dias antes da triagem
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos capazes e dispostos a fornecer consentimento
- Alterações isquêmicas do ECG, como desvio persistente ou dinâmico do segmento ST
- Evidência de troponina ultrassensível positiva
- Confirmação da etiologia da doença cardíaca coronária por angiografia
- Capacidade para concluir visitas de estudo com adesão estrita à atribuição do protocolo
- Auto-relato de consumo médio de álcool entre 4 e 28 unidades padrão por semana nos 12 meses anteriores à hospitalização índice.
Critério de exclusão:
- Alto consumo de álcool, definido como uma média de > 21 unidades alcoólicas padrão/semana nos 12 meses anteriores à hospitalização índice
- Transtorno por uso de álcool (pontuação AUDIT >20 na triagem)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Ingénuo ao consumo de álcool
- Consumo leve de álcool (<4 unidades padrão por semana)
- Insuficiência cardíaca grave prévia (NYHA III-IV)
- Disfunção VE grave na triagem (<40%)
- História de úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal
- Doença hepática crônica grave ou elevação do teste hepático (> 3 vezes o limite superior da faixa normal)
- História pessoal de qualquer câncer de cólon ou fígado
- Qualquer malignidade ativa (menos de 5 anos ou tratamento contínuo)
- Taxa de filtração glomerular estimada 15 ml/min/1,73m² ou doença renal terminal
- Qualquer medicamento (a critério do investigador) tornando a participação no estudo impraticável ou impedindo o acompanhamento necessário
- História do transplante de órgãos
- Participação em outra intervenção de teste experimental em resultados CV semelhantes (a critério do investigador)
- Qualquer fator médico, geográfico ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Consumo moderado de álcool
1 unidade padrão por dia por 3 meses
|
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|
Outro: Abstinência
Sem bebidas alcoólicas por 3 meses
|
Após o consentimento por escrito, os pacientes entrarão em um período de degressão de 2 semanas, em que serão solicitados a não beber nenhuma bebida alcoólica.
Pacientes com um período de execução bem-sucedidos serão randomizados em uma base 1: 1 estratificada pela FEVE da linha de base (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Medição da mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre a visita de linha de base e a visita de 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Gencer, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01838
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .