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糖尿病誘発性末梢神経障害に対するレーザー鍼治療

2023年6月25日 更新者：Yu Chen, Chiu、Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

糖尿病誘発性末梢神経障害に対するレーザー鍼治療の有効性：基礎研究と臨床研究

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病の微小血管合併症の 1 つです。 これは、足の潰瘍、切断、神経因性疼痛などの痛みを伴う高額な臨床後遺症を引き起こす可能性があります。 臨床評価を補完するために利用できるいくつかの新しい診断方法があり、DPN の早期発見に役立つ可能性があります。 しかし、DPN および痛みを伴う DPN の治療法は限られています。

我々は、DPN に対するレーザー鍼治療の効果を検証するために、DPN 患者を対象とした単一施設のランダム化対照試験を実施します。 設計された包含および除外基準により、適格な参加者 30 名が 1:1 の配分比で次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます:(1) レーザー鍼治療グループ (N=15)、(2) 偽レーザー鍼治療グループ (N=15) ）。 各参加者は 8 週間以内に週 3 回、24 回の介入を受けます。 私たちの研究では、参加者はレーザー鍼治療プロトコルに従います。 すべての参加者は、(1) ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI)、(2) 糖尿病性神経障害性疼痛評価のための質問票 (BPI(SF)-DPN)、および (3) 神経伝導検査によって臨床評価されます。

この研究プロジェクトは、レーザー鍼治療の神経保護効果を実証する新しい予備的発見を検証します。 重要なことに、私たちのデータは、レーザー鍼治療が臨床現場でどのように神経保護を誘発するかを解明し、DPNの治療における新しいアプローチを開発するための科学的基盤を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、ランダム化、単一施設、並行グループ研究は、台湾の台南にある中国医科大学台南市立安南病院の神経内科と伝統的な中国医学部門で協力して実施されます。 研究の承認は TMANH 研究倫理委員会から申請されます。 スクリーニング適格性を確認し、ベースライン評価を完了した後、登録前にすべての患者からインフォームドコンセントを得ました。 参加者は、1:1 の割り当て比率でブロックランダム化法を使用して、レーザー鍼治療グループ、偽レーザー鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました (図 7)。 研究を開始する前に、統計学者は IBM® SPSS® Statistics を使用してランダム化シーケンスを作成し、それを密封された封筒に入れました。 参加者を 2 つのブロックに分割することで、バランスのとれたサンプル サイズが確保されました。 適格な参加者と評価者は全員、割り当ての順序を知りませんでした。 医師も参加者もグループの割り当てについて知りません。 参加者はいつでも研究から撤退することができました。

• 患者の資格

以下の包含基準を持つ患者を含めました(Dietzel, et al. 2021)。

  1. II型糖尿病の女性または男性患者（18歳以上）。
  2. 患者には、糖尿病性神経障害の症状（しびれ、うずき、灼熱感、刺すような痛み、銃撃するような痛みなど）および徴候（遠位感覚の対称性の低下、または足首の反射の低下または消失）が見られます。
  3. 異常な神経伝導検査の存在、または神経障害の存在がセムズ・ワインスタイン 10g モノフィラメントで検査される可能性が高い、または振動感覚の低下が 128Hz 振動音叉で検査される可能性がある
  4. 鎮痛剤の漸増を完了した患者、またはDPNに対する理学療法の受け入れを中止した患者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

患者の主な除外基準は次のとおりです。

  1. 近位脚の筋肉の筋力低下を伴う重度のDPN。
  2. 他の理由による神経障害（HIVD、悪性腫瘍、重度の腎疾患、肝炎、甲状腺疾患、ビタミンB12欠乏症、ウイルス感染（ヒト免疫不全ウイルス感染など）、梅毒、アルコール、神経毒薬物の使用、炎症性疾患（慢性炎症性脱髄性多発神経障害など）、重金属中毒、遺伝性疾患など）
  3. フォンテーヌ病期IVの重度の末梢動脈疾患（局所組織壊死、潰瘍形成または壊疽）。
  4. 下肢の神経または血管の外傷性病変。
  5. 研究に組み込む前のオピオイドの使用。
  6. 大麻またはカンナビノイドの定期的な使用。
  7. 重度の精神疾患。
  8. 重度の認知機能障害。
  9. 妊娠または授乳中
  10. 肥満（BMI>35 kg/m2）; • 無作為化と介入 包含/除外基準のスクリーニング後、適格な参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、SWM を使用した定量的感覚検査と患者報告の結果測定、および神経伝導研究を含むベースライン評価を完了しました。 適格な参加者は、介入前の 7 日以内にベースライン評価を完了しました。

前述のランダム化割り当てに従って、各患者は 2 つのグループに割り当てられます: (1) レーザー鍼治療グループと (2) 偽レーザー鍼治療グループ。 各参加者のランダム化された順序を知っているのは統計学者だけです。 各参加者は 8 週間以内に 24 回の介入を受けます。これには、8 週間にわたって週に 3 回の介入が含まれます。 レーザー鍼治療と電気鍼治療のために選択された経穴は、両側の LI 4、PC6、LI11、GB 34、ST 36、SP 6、KI 3、LR 3 を含む同じ実際の経穴でした。

• 統計分析 すべてのデータは、IBM® SPSS® Statistics バージョン 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics、I.B.M., Inc.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されます。 人口統計データの場合、連続データは 2 サンプル t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して分析され、カテゴリデータはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 各グループのデータがシャピロ-ウィルク正規分布検定に合格しない場合 (すべての p 値 < 0.05)、ノンパラメトリック マン-ホイットニー U 検定を使用してグループ間の差異が検査され、グループ内の差異が検査されます。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用します。 ベースライン値の測定値が Shapiro-Wilk 正規分布検定に従っている場合 (すべての p 値 > 0.05)、グループ間の差異は 2 サンプル t 検定を使用して検査され、グループ内の差異が検査されます。対応のある t 検定を使用します。 グループ間またはグループ内の差異は、p < 0.05 で有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、709
        • 募集
        • Tainan Municipal An Nan Hospital-China Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. II型糖尿病の女性または男性患者（18歳以上）。
  2. 患者には、糖尿病性神経障害の症状（しびれ、うずき、灼熱感、刺すような痛み、銃撃するような痛みなど）および徴候（遠位感覚の対称性の低下、または足首の反射の低下または消失）が見られます。
  3. 異常な神経伝導検査の存在、または神経障害の存在がセムズ・ワインスタイン 10g モノフィラメントで検査される可能性が高い、または振動感覚の低下が 128Hz 振動音叉で検査される可能性がある
  4. 鎮痛剤の漸増を完了した患者、またはDPNに対する理学療法の受け入れを中止した患者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 近位脚の筋肉の筋力低下を伴う重度のDPN。
  2. 他の理由による神経障害（HIVD、悪性腫瘍、重度の腎疾患、肝炎、甲状腺疾患、ビタミンB12欠乏症、ウイルス感染（ヒト免疫不全ウイルス感染など）、梅毒、アルコール、神経毒薬物の使用、炎症性疾患（慢性炎症性脱髄性多発神経障害など）、重金属中毒、遺伝性疾患など）
  3. フォンテーヌ病期IVの重度の末梢動脈疾患（局所組織壊死、潰瘍形成または壊疽）。
  4. 下肢の神経または血管の外傷性病変。
  5. 研究に組み込む前のオピオイドの使用。
  6. 大麻またはカンナビノイドの定期的な使用。
  7. 重度の精神疾患。
  8. 重度の認知機能障害。
  9. 妊娠または授乳中
  10. 肥満 (BMI>35 kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー鍼治療グループ

この研究では、ドイツの RJ Laser が製造した Handylaser Trion レーザーを使用します。

これを40秒間使用して、両側のLI 4、PC6、KI 3、LR 3など、手のひらまたは足底付近の各ツボにパルス波（ノイジェE）として6 Jのエネルギーを送達します。

四肢の遠位点では、両側の LI11、GB 34、ST 36、SP 6 などの各経穴にレーザーを 40 秒間使用して、パルス波 (ノイジェ B) として 6J のエネルギーを送達します。
デバイス：レーザー鍼治療
この研究では、ドイツの RJ Laser が製造した Handylaser Trion レーザーを使用します。
偽コンパレータ：偽レーザー鍼グルー​​プ
この研究では、レーザー光線を照射せずに、RJ Laser が製造した偽の Handylaser Trion レーザーを使用します。 偽レーザー鍼治療の経穴は、レーザー鍼治療グループの経穴と同じです。
デバイス：偽のレーザー鍼治療
この研究では、ドイツの RJ Laser によって製造された偽の Handylaser Trion レーザーが使用され、レーザー光線は照射されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠：BPI-SF はベースラインで評価されます
主要評価項目は、グループ間の平均疼痛重症度の平均変化の平均でした。 2 つのアームは、4 週目に Brief Pain Inventory-Short Form(Ger et al. 1999) (BPI-SF) の平均疼痛重症度スコアを測定します。 BPI-SF の平均疼痛重症度スコアでは、被験者の評価に 0 ～ 10 のスケールが使用されます。 項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) です。 痛みの重症度スコアが高いほど、患者が経験する痛みの程度は悪化します。 BPI-SF はまた、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみを含む、過去 24 時間の 7 つの日常機能に対する痛みの干渉を測定します。 数値スケールを使用すると、項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉) になります。 この研究では、適格な参加者の平均疼痛重症度と 7 つの疼痛干渉領域を測定します。
BPI-SF はベースラインで評価されます
簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠：BPI-SFは4週目に評価されます
主要評価項目は、グループ間の平均疼痛重症度の平均変化の平均でした。 2 つのアームは、4 週目に Brief Pain Inventory-Short Form(Ger et al. 1999) (BPI-SF) の平均疼痛重症度スコアを測定します。 BPI-SF の平均疼痛重症度スコアでは、被験者の評価に 0 ～ 10 のスケールが使用されます。 項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) です。 痛みの重症度スコアが高いほど、患者が経験する痛みの程度は悪化します。 BPI-SF はまた、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみを含む、過去 24 時間の 7 つの日常機能に対する痛みの干渉を測定します。 数値スケールを使用すると、項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉) になります。 この研究では、適格な参加者の平均疼痛重症度と 7 つの疼痛干渉領域を測定します。
BPI-SFは4週目に評価されます
簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠：BPI-SFは8週目に評価されます
主要評価項目は、グループ間の平均疼痛重症度の平均変化の平均でした。 2 つのアームは、4 週目に Brief Pain Inventory-Short Form(Ger et al. 1999) (BPI-SF) の平均疼痛重症度スコアを測定します。 BPI-SF の平均疼痛重症度スコアでは、被験者の評価に 0 ～ 10 のスケールが使用されます。 項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) です。 痛みの重症度スコアが高いほど、患者が経験する痛みの程度は悪化します。 BPI-SF はまた、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみを含む、過去 24 時間の 7 つの日常機能に対する痛みの干渉を測定します。 数値スケールを使用すると、項目の範囲は 0 ～ 10 (0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉) になります。 この研究では、適格な参加者の平均疼痛重症度と 7 つの疼痛干渉領域を測定します。
BPI-SFは8週目に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
時間枠：MNSIはベースラインで評価されます
ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) は、糖尿病性神経障害の存在をスクリーニングするように設計されています。 スクリーニング手段の最初の部分である病歴質問票は、痛み、しびれ、温度過敏症などの足の感覚に関する自己記入式の 15 問の「はいまたはいいえ」の質問で構成されます。 スコア（最大 13 点中）が高いほど、神経因性症状が多いことを示します。 MNSI の 2 番目の部分は、簡単な身体的評価 (医療専門家によって完了) であり、次の内容が含まれます。1) 足の変形、乾燥肌、毛髪または爪の異常、タコまたは感染症の検査。 ２）母趾背側の振動感覚の半定量的評価。 3) 足首反射の等級付け、および 4) モノフィラメント検査。 MNSI の臨床部分で陽性（10 点満点中 2 点以上）のスクリーニング結果が得られた患者は、神経障害性とみなされ、さらなる評価のために参照されます。
MNSIはベースラインで評価されます
ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
時間枠：MNSIは8週目に評価されます
ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) は、糖尿病性神経障害の存在をスクリーニングするように設計されています。 スクリーニング手段の最初の部分である病歴質問票は、痛み、しびれ、温度過敏症などの足の感覚に関する自己記入式の 15 問の「はいまたはいいえ」の質問で構成されます。 スコア（最大 13 点中）が高いほど、神経因性症状が多いことを示します。 MNSI の 2 番目の部分は、簡単な身体的評価 (医療専門家によって完了) であり、次の内容が含まれます。1) 足の変形、乾燥肌、毛髪または爪の異常、タコまたは感染症の検査。 ２）母趾背側の振動感覚の半定量的評価。 3) 足首反射の等級付け、および 4) モノフィラメント検査。 MNSI の臨床部分でスクリーニング陽性（10 点満点中 2 点以上）の患者は、神経障害性とみなされ、さらなる評価のために紹介されます。
MNSIは8週目に評価されます
セムズワインスタインモノフィラメント(SWM)
時間枠：廃棄物管理はベースラインで評価されます
SWM は、臨床的に実施が容易で、定量化が可能で、保護感覚喪失を評価するための信頼できるツールです (Kamei, et al. 2005)。 測定は、20 本の von Frey モノフィラメントのセット (米国イリノイ州ウッド デールの Stoelting Co. の Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer) を使用して行われ、評価器のサイズ/目標力の範囲は 1.65/0.008 でした。 6.65/300gまで。 各モノフィラメントは、標準偏差 5% 以内でグラム (g) 単位の目標力に合わせて校正されました。 測定部位は足裏、足の親指の先、手のひら、中指の先です。 すべてのテストは、ランダム化の割り当てを知らされていない独立した評価者によって実行されました。 すべての手順はフィラメント製造元が提供する操作マニュアルに従いました。
廃棄物管理はベースラインで評価されます
セムズワインスタインモノフィラメント(SWM)
時間枠：廃棄物管理は 8 週目に評価されます
SWM は、臨床的に実施が容易で、定量化が可能で、保護感覚喪失を評価するための信頼できるツールです (Kamei, et al. 2005)。 測定は、20 本の von Frey モノフィラメントのセット (米国イリノイ州ウッド デールの Stoelting Co. の Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer) を使用して行われ、評価器のサイズ/目標力の範囲は 1.65/0.008 でした。 6.65/300gまで。 各モノフィラメントは、標準偏差 5% 以内でグラム (g) 単位の目標力に合わせて校正されました。 測定部位は足裏、足の親指の先、手のひら、中指の先です。 すべてのテストは、ランダム化の割り当てを知らされていない独立した評価者によって実行されました。 すべての手順はフィラメント製造元が提供する操作マニュアルに従いました。
廃棄物管理は 8 週目に評価されます
神経伝導速度 (NCV)
時間枠：NCV はベースラインで評価されます
NCV は、ベースラインと 8 週目 (治療終了時) に両下肢に実行されます。 腓骨筋運動神経伝導速度（MNCV）、腓腹感覚神経伝導速度（SNCV）、脛骨運動神経伝導速度（MNCV）を測定します。
NCV はベースラインで評価されます
神経伝導速度 (NCV)
時間枠：NCVは8週目に評価されます
NCV は、ベースラインと 8 週目 (治療終了時) に両下肢に実行されます。 腓骨筋運動神経伝導速度（MNCV）、腓腹感覚神経伝導速度（SNCV）、脛骨運動神経伝導速度（MNCV）を測定します。
NCVは8週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Yi-Hung Chen, PhD、China Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANHRF111-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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