Laserakupunktur på diabetes-indusert perifer nevropati

Denne prospektive, randomiserte, enkeltsenter-, parallellgruppestudien vil bli utført i samarbeid i nevrologi- og tradisjonell kinesisk medisinavdelingen ved Tainan kommunale An-Nan-sykehus, China Medical University i Tainan, Taiwan. Studiegodkjenning vil bli søkt fra TMANH Research Ethics Committee. Etter å ha screenet kvalifisering og fullført baseline-vurderinger, innhentet vi informert samtykke fra alle pasienter før registrering. Deltakerne ble randomisert til enten laserakupunkturgruppen, den falske laserakupunkturgruppen ved å bruke en blokkrandomiseringsmetode med allokeringsforhold på 1:1 (Figur 7). Før studiestart opprettet statistikeren en randomiseringssekvens ved hjelp av IBM® SPSS® Statistics og inneholdt den i forseglede konvolutter. Den balanserte utvalgsstørrelsen ble sikret ved å dele deltakerne i blokker på to. Alle kvalifiserte deltakere og bedømmere var uvitende om oppgaverekkefølgen. Både legen og deltakerne vil være uvitende om gruppetildelingen. Deltakerne fikk når som helst trekke seg fra studien.

• Pasientens valgbarhet

Vi inkluderte pasientene med følgende inklusjonskriterier (Dietzel, et al. 2021):

1. kvinnelige eller mannlige pasienter (over 18 år) med diabetes mellitus type II.
2. pasienter har symptomer (nummenhet, prikking, brennende, stikkende, skytesmerter, etc.) og tegn (symmetrisk redusert distal følelse, eller reduserte eller fraværende ankelreflekser) på diabetisk nevropati.
3. tilstedeværelse av unormal nerveledningsstudie, eller tilstedeværelse av nevropati er sannsynligvis testet av Semmes-Weinstein 10-g monofilament, eller redusert vibrasjonsfølelse testet med 128Hz vibrasjonsstemmegaffel
4. pasienter som har fullført titrering av smertestillende medisiner eller sluttet å akseptere fysioterapi mot DPN;
5. må gi skriftlig informert samtykke.

De viktigste eksklusjonskriteriene for pasientene er som følger:

1. alvorlig DPN med muskelsvakhet i de proksimale benmusklene;
2. nevropati på grunn av andre årsaker (som HIVD, malignitet, alvorlig nyresykdom, hepatitt, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin B12-mangel, virusinfeksjon (som: human immunsviktvirusinfeksjon, etc), syfilis, alkohol, bruk av nevrotoksiske medikamenter, inflammatorisk sykdom ( som kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati), tungmetallforgiftning, arvelig sykdom, etc.)
3. alvorlig perifer arteriesykdom i Fontaine stadium IV (Fokalvevsnekrose, sårdannelse eller koldbrann);
4. traumatiske lesjoner av nerver eller kar i nedre ekstremiteter;
5. opioidbruk før inkludering i studien;
6. regelmessig bruk av cannabis eller cannabinoider;
7. alvorlig psykisk sykdom;
8. alvorlig svekkelse av kognitiv funksjon;
9. graviditet eller amming
10. fedme (BMI>35 kg/m2); • Randomisering og intervensjon Etter screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier, signerte kvalifiserte deltakere det skriftlige informerte samtykket og fullførte grunnlinjevurderingene som inkluderte en kvantitativ sensorisk test ved bruk av SWM og pasientrapporterte utfallsmålinger, og nerveledningsstudien. Kvalifiserte deltakere fullførte grunnlinjevurderingene innen syv dager før intervensjonene.

I henhold til forrige randomiseringsoppgave vil hver pasient bli tildelt 2 grupper: (1) laserakupunkturgruppen og (2) sham laser akupunkturgruppen. Bare statistikeren er klar over den randomiserte rekkefølgen for hver deltaker. Hver deltaker vil motta 24 intervensjoner innen 8 uker, inkludert tre intervensjoner per uke i 8 uker. De valgte akupunkturene for laserakupunktur og elektroakupunktur var de samme ekte akupunktene, inkludert bilaterale LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Statistisk analyse Alle data vil bli analysert med IBM® SPSS® Statistics versjon 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). For demografiske data vil kontinuerlige data bli analysert ved hjelp av en to-prøve t-test eller Mann-Whitney U-test, mens kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. Hvis dataene til hver gruppe ikke klarer Shapiro-Wilk normalfordelingstesten (alle p-verdier < 0,05), vil forskjellene mellom gruppene bli undersøkt ved å bruke den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen, og forskjellene mellom gruppene vil bli undersøkt. ved å bruke Wilcoxon signed-rank test. Hvis målingene av baseline-verdiene vil være i henhold til Shapiro-Wilk normalfordelingstesten (alle p-verdier > 0,05), vil forskjellen mellom gruppene bli undersøkt ved bruk av en to-prøve t-test, og intra-gruppe forskjellen ble undersøkt ved hjelp av en sammenkoblet t-test. Forskjeller mellom eller innenfor grupper ble ansett som signifikante ved p < 0,05.