당뇨병 유발 말초 신경병증에 대한 레이저 침술
당뇨병 유발 말초신경병증에 대한 레이저침의 효능: 기초 및 임상 연구
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 당뇨병의 미세혈관 합병증 중 하나입니다. 이는 족부 궤양, 절단, 신경병성 통증과 같은 고통스럽고 비용이 많이 드는 임상적 후유증을 유발할 수 있습니다. 임상 평가를 보완할 수 있는 몇 가지 새로운 진단 방법이 있으며 DPN의 조기 발견에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 DPN 및 고통스러운 DPN에 대한 치료는 제한적입니다.
레이저 침술이 DPN에 미치는 영향을 검증하기 위해 DPN 환자를 대상으로 파일럿, 단일 센터, 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 설계된 포함 및 제외 기준에 따라 30명의 적격 참가자가 다음 두 그룹에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. (1) 레이저 침술 그룹(N=15), (2) 가짜 레이저 침술 그룹(N=15) ). 각 참가자는 8주 이내에 주당 3회 24회의 중재를 받게 됩니다. 참가자들은 우리 연구에서 레이저 침술 프로토콜을 따릅니다. 모든 참가자는 (1) Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI), (2) 당뇨병성 신경병증 통증 평가를 위한 설문지(BPI(SF)-DPN) 및 (3) 신경 전도 검사에 의해 임상적으로 평가됩니다.
이 연구 프로젝트는 레이저 침술 치료의 신경 보호 효과를 입증하는 새로운 예비 연구 결과를 검증할 것입니다. 중요하게도, 우리의 데이터는 어떻게 레이저 침술이 임상 환경에서 신경 보호를 유도하는지 설명하고 DPN 치료에서 새로운 접근 방식을 개발하기 위한 과학적 기반을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹 연구는 대만 타이난에 있는 중국 의과 대학의 타이난 시립 안난 병원의 신경과 및 중국 전통 의학과에서 공동으로 수행됩니다. 연구 승인은 TMANH 연구 윤리 위원회에서 적용됩니다. 적격성을 선별하고 기본 평가를 완료한 후 등록하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 참가자들은 1:1의 할당 비율로 블록 무작위화 방법을 사용하여 레이저 침술 또는 가짜 레이저 침술 그룹으로 무작위 배정되었습니다(그림 7). 연구가 시작되기 전에 통계학자는 IBM® SPSS® Statistics를 사용하여 무작위화 시퀀스를 생성하고 밀봉된 봉투에 포함했습니다. 참가자를 두 개의 블록으로 나누어 균형 잡힌 표본 크기를 확보했습니다. 모든 적격 참가자와 평가자는 할당 순서를 알지 못했습니다. 의사와 참가자 모두 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있었습니다.
• 환자 자격
다음 포함 기준(Dietzel, et al. 2021)에 따라 환자를 포함했습니다.
- II형 당뇨병을 가진 여성 또는 남성 환자(18세 이상).
- 환자는 당뇨병성 신경병증의 증상(무감각, 따끔거림, 화끈거림, 찌르는 듯한 통증, 쏘는 듯한 통증 등) 및 징후(대칭적 감소된 원위 감각 또는 감소된 발목 반사)를 보입니다.
- Semmes-Weinstein 10g 모노필라멘트로 테스트했을 가능성이 있는 신경병증의 존재, 또는 128Hz 진동 소리굽쇠로 테스트한 진동감 감소
- 진통제의 적정을 완료했거나 DPN에 대한 물리 치료를 중단한 환자;
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 근위 다리 근육의 근력 약화를 동반한 심각한 DPN;
- 다른 원인으로 인한 신경병증(예: HIVD, 악성 종양, 중증 신장 질환, 간염, 갑상선 질환, 비타민 B12 결핍, 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 감염 등), 매독, 알코올, 신경독성 약물 사용, 염증성 질환( 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 중금속 중독, 유전병 등)
- 폰테인 4기의 중증 말초 동맥 질환(국소 조직 괴사, 궤양 또는 괴저);
- 하지의 신경 또는 혈관의 외상성 병변;
- 연구에 포함되기 전 오피오이드 사용;
- 대마초 또는 칸나비노이드의 정기적인 사용;
- 심각한 정신 질환;
- 인지 기능의 심각한 장애;
- 임신 또는 수유
- 비만(BMI>35kg/m2); • 무작위화 및 중재 포함/제외 기준에 대한 스크리닝 후 적격 참가자는 서면 동의서에 서명하고 SWM 및 환자 보고 결과 측정을 사용한 정량적 감각 테스트와 신경 전도 연구를 포함하는 기본 평가를 완료했습니다. 적격 참가자는 개입 전 7일 이내에 기본 평가를 완료했습니다.
이전 무작위 배정에 따라 각 환자는 (1) 레이저 침술 그룹과 (2) 가짜 레이저 침술 그룹의 두 그룹으로 배정됩니다. 통계학자만 각 참가자의 무작위 순서를 알고 있습니다. 각 참가자는 8주 동안 주당 3회의 중재를 포함하여 8주 이내에 24회의 중재를 받게 됩니다. 레이저 침술과 전기 침술을 위해 선택된 경혈은 양측 LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3을 포함하여 동일한 실제 경혈이었습니다.
• 통계 분석 모든 데이터는 IBM® SPSS® Statistics 버전 22(Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA)를 사용하여 분석됩니다. 인구 통계학적 데이터의 경우 연속 데이터는 2표본 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석하고 범주 데이터는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석합니다. 각 그룹의 데이터가 Shapiro-Wilk 정규 분포 테스트(all p value < 0.05)를 통과하지 못한 경우 비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 조사하고 그룹 내 차이를 조사합니다. Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용합니다. 기준선 값의 측정이 Shapiro-Wilk 정규분포 검정(모든 p 값 > 0.05)에 따를 경우 두 표본 t-검정을 사용하여 그룹 간 차이를 조사하고 그룹 내 차이를 조사합니다. paired t-test를 사용합니다. 그룹 간 또는 그룹 내 차이는 p < 0.05에서 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chien-Chen Huang, PhD
- 전화번호: 2231 886-6-3553111
- 이메일: chenchinh2013@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Chen Chiu, MD
- 전화번호: 886-988517633
- 이메일: epsilonee@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 709
- 모병
- Tainan Municipal An Nan Hospital-China Medical University
-
연락하다:
- Chien-Chen Huang, Ph.D.
- 전화번호: 886-912125682
- 이메일: chenchinh2013@gmail.com
-
연락하다:
- Yi-Hung Chen, PhD
- 전화번호: 3607 886-4-22053366
- 이메일: yihungchen@mail.cmu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- II형 당뇨병을 가진 여성 또는 남성 환자(18세 이상).
- 환자는 당뇨병성 신경병증의 증상(무감각, 따끔거림, 화끈거림, 찌르는 듯한 통증, 쏘는 듯한 통증 등) 및 징후(대칭적 감소된 원위 감각 또는 감소된 발목 반사)를 보입니다.
- Semmes-Weinstein 10g 모노필라멘트로 테스트했을 가능성이 있는 신경병증의 존재, 또는 128Hz 진동 소리굽쇠로 테스트한 진동감 감소
- 진통제의 적정을 완료했거나 DPN에 대한 물리 치료를 중단한 환자;
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 근위 다리 근육의 근력 약화를 동반한 심각한 DPN;
- 다른 원인으로 인한 신경병증(예: HIVD, 악성 종양, 중증 신장 질환, 간염, 갑상선 질환, 비타민 B12 결핍, 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 감염 등), 매독, 알코올, 신경독성 약물 사용, 염증성 질환( 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 중금속 중독, 유전병 등)
- 폰테인 4기의 중증 말초 동맥 질환(국소 조직 괴사, 궤양 또는 괴저);
- 하지의 신경 또는 혈관의 외상성 병변;
- 연구에 포함되기 전 오피오이드 사용;
- 대마초 또는 칸나비노이드의 정기적인 사용;
- 심각한 정신 질환;
- 인지 기능의 심각한 장애;
- 임신 또는 수유
- 비만(BMI>35kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 침술 그룹
본 연구에서는 독일 RJ Laser에서 제조한 Handylaser Trion 레이저를 사용한다. 양측 LI 4, PC6, KI 3, LR 3과 같이 손바닥이나 발바닥 근처의 각 경혈에서 펄스파(Noiger E)로 6J의 에너지를 전달하기 위해 40초 동안 사용됩니다. 사지 원위점의 경우 레이저를 각 경혈에서 40초 동안 사용하여 양측 LI11, GB 34, ST 36, SP 6과 같이 펄스파(Noiger B)로 6J의 에너지를 전달합니다. |
본 연구에서는 독일 RJ Laser에서 제조한 Handylaser Trion 레이저를 사용한다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 침술 그룹
이 연구에서는 레이저 빔 전달 없이 RJ Laser에서 제조한 가짜 Handylaser Trion 레이저를 사용합니다.
가짜 레이저 침술의 경혈은 레이저 침술 그룹의 경혈과 동일합니다.
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이 연구는 독일 RJ Laser에서 제조한 가짜 Handylaser Trion 레이저를 사용하며 레이저 빔 전달 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리-간단한 형식
기간: BPI-SF는 기준선에서 평가됩니다.
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1차 종점은 그룹 간 평균 통증 심각도의 평균 변화였습니다.
두 팔은 4주차에 Brief Pain Inventory-Short Form(Ger, et al. 1999)(BPI-SF)의 평균 통증 심각도 점수를 측정합니다.
BPI-SF 평균 통증 심각도 점수는 주제 평가에 0-10 척도를 사용합니다.
항목의 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
통증 심각도 점수가 높을수록 환자가 경험하는 통증의 정도는 더 나쁩니다.
BPI-SF는 또한 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 포함하는 7가지 일상 기능에 대한 통증 간섭을 측정합니다.
숫자 척도를 사용하여 항목 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 간섭 없음, 10= 완전히 간섭함).
이 연구는 적격 참가자의 평균 통증 심각도와 7가지 통증 간섭 영역을 측정합니다.
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BPI-SF는 기준선에서 평가됩니다.
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간략한 통증 인벤토리-간단한 형식
기간: BPI-SF는 4주차에 평가됩니다.
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1차 종점은 그룹 간 평균 통증 심각도의 평균 변화였습니다.
두 팔은 4주차에 Brief Pain Inventory-Short Form(Ger, et al. 1999)(BPI-SF)의 평균 통증 심각도 점수를 측정합니다.
BPI-SF 평균 통증 심각도 점수는 주제 평가에 0-10 척도를 사용합니다.
항목의 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
통증 심각도 점수가 높을수록 환자가 경험하는 통증의 정도는 더 나쁩니다.
BPI-SF는 또한 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 포함하는 7가지 일상 기능에 대한 통증 간섭을 측정합니다.
숫자 척도를 사용하여 항목 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 간섭 없음, 10= 완전히 간섭함).
이 연구는 적격 참가자의 평균 통증 심각도와 7가지 통증 간섭 영역을 측정합니다.
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BPI-SF는 4주차에 평가됩니다.
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간략한 통증 인벤토리-간단한 형식
기간: BPI-SF는 8주차에 평가됩니다.
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1차 종점은 그룹 간 평균 통증 심각도의 평균 변화였습니다.
두 팔은 4주차에 Brief Pain Inventory-Short Form(Ger, et al. 1999)(BPI-SF)의 평균 통증 심각도 점수를 측정합니다.
BPI-SF 평균 통증 심각도 점수는 주제 평가에 0-10 척도를 사용합니다.
항목의 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
통증 심각도 점수가 높을수록 환자가 경험하는 통증의 정도는 더 나쁩니다.
BPI-SF는 또한 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 포함하는 7가지 일상 기능에 대한 통증 간섭을 측정합니다.
숫자 척도를 사용하여 항목 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 간섭 없음, 10= 완전히 간섭함).
이 연구는 적격 참가자의 평균 통증 심각도와 7가지 통증 간섭 영역을 측정합니다.
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BPI-SF는 8주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)
기간: MNSI는 기준선에서 평가됩니다.
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)는 당뇨병성 신경병증의 존재를 선별하도록 설계되었습니다.
스크리닝 도구의 첫 번째 부분인 병력 설문지는 통증, 무감각 및 온도 감도를 포함한 발 감각에 대한 15개의 자가 관리 "예 또는 아니오" 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록(최대 13점 만점) 신경병증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
MNSI의 두 번째 부분은 다음을 포함하는 간략한 신체 평가(의료 전문가가 완료)입니다. 2) 엄지발가락 등에서 진동 감각의 반정량적 평가; 3) 발목 반사의 등급화 및 4) 모노필라멘트 테스트.
MNSI의 임상 부분(10점 척도에서 2점 이상)에서 양성으로 선별된 환자는 신경병증이 있는 것으로 간주되며 추가 평가를 위해 의뢰됩니다.
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MNSI는 기준선에서 평가됩니다.
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미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)
기간: MNSI는 8주차에 평가됩니다.
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)는 당뇨병성 신경병증의 존재를 선별하도록 설계되었습니다.
스크리닝 도구의 첫 번째 부분인 병력 설문지는 통증, 무감각 및 온도 감도를 포함한 발 감각에 대한 15개의 자가 관리 "예 또는 아니오" 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록(최대 13점 만점) 신경병증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
MNSI의 두 번째 부분은 다음을 포함하는 간략한 신체 평가(의료 전문가가 완료)입니다. 2) 엄지발가락 등에서 진동 감각의 반정량적 평가; 3) 발목 반사의 등급화 및 4) 모노필라멘트 테스트.
MNSI의 임상적 부분(10점 척도에서 2점 이상)에서 양성으로 선별된 환자는 신경병증이 있는 것으로 간주되며 추가 평가를 위해 의뢰됩니다.
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MNSI는 8주차에 평가됩니다.
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)
기간: SWM은 기준선에서 평가됩니다.
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SWM은 보호 감각 상실을 평가하기 위한 임상적으로 사용하기 쉽고 정량화 가능하며 신뢰할 수 있는 도구입니다(Kamei, et al. 2005).
평가자는 1.65/0.008 범위의 평가자 크기/표적 힘으로 20개의 von Frey 모노필라멘트 세트(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA)를 사용하여 측정을 수행했습니다.
g ~ 6.65/300g.
각 모노필라멘트는 5% 표준 편차 내에서 그램(g) 단위의 목표 힘으로 보정되었습니다.
측정 부위는 발바닥, 엄지발가락 끝, 손바닥, 중지 끝이었다.
모든 테스트는 무작위 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자에 의해 수행되었습니다.
모든 과정은 필라멘트 제조사에서 제공하는 사용설명서를 따랐다.
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SWM은 기준선에서 평가됩니다.
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)
기간: SWM은 8주차에 평가됩니다.
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SWM은 보호 감각 상실을 평가하기 위한 임상적으로 사용하기 쉽고 정량화 가능하며 신뢰할 수 있는 도구입니다(Kamei, et al. 2005).
평가자는 1.65/0.008 범위의 평가자 크기/표적 힘으로 20개의 von Frey 모노필라멘트 세트(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA)를 사용하여 측정을 수행했습니다.
g ~ 6.65/300g.
각 모노필라멘트는 5% 표준 편차 내에서 그램(g) 단위의 목표 힘으로 보정되었습니다.
측정 부위는 발바닥, 엄지발가락 끝, 손바닥, 중지 끝이었다.
모든 테스트는 무작위 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자에 의해 수행되었습니다.
모든 과정은 필라멘트 제조사에서 제공하는 사용설명서를 따랐다.
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SWM은 8주차에 평가됩니다.
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신경 전도 속도(NCV)
기간: NCV는 기준선에서 평가됩니다.
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NCV는 베이스라인과 8주차(치료 종료)에 하지 양쪽에서 수행됩니다.
비골 운동 신경 전도 속도(MNCV), 비골 감각 신경 전도 속도(SNCV) 및 경골 운동 신경 전도 속도(MNCV)를 측정합니다.
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NCV는 기준선에서 평가됩니다.
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신경 전도 속도(NCV)
기간: NCV는 8주차에 평가됩니다.
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NCV는 베이스라인과 8주차(치료 종료)에 하지 양쪽에서 수행됩니다.
비골 운동 신경 전도 속도(MNCV), 비골 감각 신경 전도 속도(SNCV) 및 경골 운동 신경 전도 속도(MNCV)를 측정합니다.
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NCV는 8주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Hung Chen, PhD, China Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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