Laserakupunktur bei Diabetes-induzierter peripherer Neuropathie

Diese prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum wird gemeinsam in der Abteilung für Neurologie und traditionelle chinesische Medizin des Tainan Municipal An-Nan Hospital der China Medical University in Tainan, Taiwan, durchgeführt. Die Studiengenehmigung wird vom TMANH Research Ethics Committee beantragt. Nach Prüfung der Eignung und Abschluss der Basisbewertungen haben wir vor der Aufnahme die Einverständniserklärung aller Patienten eingeholt. Die Teilnehmer wurden mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 entweder der Laserakupunktur- oder der Schein-Laserakupunkturgruppe zugeteilt (Abbildung 7). Vor Beginn der Studie erstellte der Statistiker mithilfe von IBM® SPSS® Statistics eine Randomisierungssequenz und verpackte diese in versiegelten Umschlägen. Die ausgewogene Stichprobengröße wurde durch die Aufteilung der Teilnehmer in Zweierblöcke sichergestellt. Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern und Gutachtern war die Zuordnungsreihenfolge nicht bekannt. Sowohl der Arzt als auch die Teilnehmer sind sich der Gruppenzuteilung nicht bewusst. Den Teilnehmern war es jederzeit gestattet, aus der Studie auszusteigen.

• Patientenberechtigung

Wir haben die Patienten mit den folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen (Dietzel, et al. 2021):

1. weibliche oder männliche Patienten (über 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ II.
2. Patienten haben Symptome (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, stechende, stechende Schmerzen usw.) und Anzeichen (symmetrische verminderte distale Empfindung oder verminderte oder fehlende Knöchelreflexe) einer diabetischen Neuropathie.
3. Das Vorhandensein einer abnormalen Nervenleitungsstudie oder das Vorhandensein einer Neuropathie wird wahrscheinlich mit einem 10-g-Monofilament nach Semmes-Weinstein getestet, oder ein vermindertes Vibrationsempfinden wird mit einer 128-Hz-Vibrationsstimmgabel getestet
4. Patienten, die die Titration der Schmerzmedikation abgeschlossen haben oder die Physiotherapie gegen DPN abgebrochen haben;
5. muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Die wichtigsten Ausschlusskriterien für die Patienten sind folgende:

1. schwerer DPN mit Muskelschwäche der proximalen Beinmuskulatur;
2. Neuropathie aus anderen Gründen (z. B. HIVD, bösartige Erkrankung, schwere Nierenerkrankung, Hepatitis, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-B12-Mangel, Virusinfektion (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.), Syphilis, Alkohol, neurotoxischer Drogenkonsum, entzündliche Erkrankung ( (z. B. chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), Schwermetallvergiftung, Erbkrankheit usw.)
3. schwere periphere Arterienerkrankung im Fontaine-Stadium IV (fokale Gewebenekrose, Ulzeration oder Gangrän);
4. traumatische Läsionen der Nerven oder Gefäße in den unteren Extremitäten;
5. Opioidkonsum vor Aufnahme in die Studie;
6. regelmäßiger Konsum von Cannabis oder Cannabinoiden;
7. schwere psychische Erkrankung;
8. schwere Beeinträchtigung der kognitiven Funktion;
9. Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2); • Randomisierung und Intervention Nach dem Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien unterzeichneten berechtigte Teilnehmer die schriftliche Einverständniserklärung und führten die Basisbewertungen durch, die einen quantitativen sensorischen Test mithilfe des SWM und patientenberichteter Ergebnismessungen sowie die Nervenleitungsstudie umfassten. Berechtigte Teilnehmer haben die Basisbewertungen innerhalb von sieben Tagen vor den Interventionen abgeschlossen.

Gemäß der vorherigen Randomisierungszuordnung wird jeder Patient zwei Gruppen zugeordnet: (1) der Laserakupunkturgruppe und (2) der Scheinlaserakupunkturgruppe. Nur der Statistiker kennt die zufällige Reihenfolge für jeden Teilnehmer. Jeder Teilnehmer erhält innerhalb von 8 Wochen 24 Interventionen, darunter drei Interventionen pro Woche über 8 Wochen. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für Laserakupunktur und Elektroakupunktur waren die gleichen echten Akupunkturpunkte, einschließlich bilateraler LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Statistische Analyse Alle Daten werden mit IBM® SPSS® Statistics Version 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA) analysiert. Für demografische Daten werden kontinuierliche Daten mithilfe eines T-Tests bei zwei Stichproben oder eines Mann-Whitney-U-Tests analysiert, während kategoriale Daten mithilfe des exakten Fisher-Tests analysiert werden. Wenn die Daten jeder Gruppe den Shapiro-Wilk-Normalverteilungstest nicht bestehen (alle p-Werte < 0,05), werden die Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests untersucht und die Unterschiede innerhalb der Gruppe werden untersucht unter Verwendung des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests. Wenn die Messungen der Basiswerte dem Shapiro-Wilk-Normalverteilungstest entsprechen (alle p-Werte > 0,05), wird der Unterschied zwischen den Gruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben untersucht und der Unterschied innerhalb der Gruppe untersucht unter Verwendung eines gepaarten t-Tests. Unterschiede zwischen oder innerhalb der Gruppen wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen.