Agopuntura laser sulla neuropatia periferica indotta dal diabete

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico e a gruppi paralleli sarà condotto in collaborazione nel dipartimento di neurologia e medicina tradizionale cinese del Tainan Municipal An-Nan Hospital, China Medical University di Tainan, Taiwan. L'approvazione dello studio verrà applicata dal Comitato etico della ricerca TMANH. Dopo lo screening dell'idoneità e il completamento delle valutazioni di base, abbiamo ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti prima dell'arruolamento. I partecipanti sono stati randomizzati all'agopuntura laser o al gruppo di agopuntura laser sham utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi con un rapporto di allocazione di 1:1 (Figura 7). Prima dell'inizio dello studio, lo statistico ha creato una sequenza di randomizzazione utilizzando IBM® SPSS® Statistics e l'ha contenuta in buste sigillate. La dimensione equilibrata del campione è stata assicurata dividendo i partecipanti in blocchi di due. Tutti i partecipanti e i valutatori idonei non erano a conoscenza dell'ordine di assegnazione. Sia il medico che i partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. I partecipanti potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

• Idoneità del paziente

Abbiamo incluso i pazienti con i seguenti criteri di inclusione (Dietzel, et al. 2021):

1. pazienti di sesso femminile o maschile (di età superiore ai 18 anni) con diabete mellito di tipo II.
2. i pazienti hanno sintomi (intorpidimento, formicolio, bruciore, dolore lancinante, lancinante, ecc.) e segni (sensazione distale diminuita simmetrica o riflessi della caviglia diminuiti o assenti) della neuropatia diabetica.
3. la presenza di uno studio di conduzione nervosa anormale, o la presenza di neuropatia è probabilmente testata dal monofilamento di Semmes-Weinstein da 10 g, o la sensazione di vibrazione ridotta testata dal diapason di vibrazione a 128 Hz
4. pazienti che hanno completato la titolazione degli antidolorifici o hanno smesso di accettare la terapia fisica contro DPN;
5. deve fornire il consenso informato scritto.

I principali criteri di esclusione per i pazienti sono i seguenti:

1. DPN grave con debolezza muscolare dei muscoli prossimali della gamba;
2. neuropatia dovuta ad altri motivi (come HIVD, tumore maligno, grave malattia renale, epatite, malattia della tiroide, carenza di vitamina B12, infezione da virus (come: infezione da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.), sifilide, alcol, uso di droghe neurotossiche, malattia infiammatoria ( come polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica), intossicazione da metalli pesanti, malattie ereditarie, ecc.)
3. grave malattia delle arterie periferiche nello stadio Fontaine IV (necrosi del tessuto focale, ulcerazione o cancrena);
4. lesioni traumatiche dei nervi o dei vasi degli arti inferiori;
5. uso di oppioidi prima dell'inclusione nello studio;
6. uso regolare di cannabis o cannabinoidi;
7. grave malattia mentale;
8. grave compromissione della funzione cognitiva;
9. gravidanza o allattamento
10. obesità (BMI>35 kg/m2); • Randomizzazione e intervento Dopo lo screening per i criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti idonei hanno firmato il consenso informato scritto e completato le valutazioni di base che includevano un test sensoriale quantitativo utilizzando l'SWM e le misurazioni degli esiti riferite dal paziente e lo studio della conduzione nervosa. I partecipanti idonei hanno completato le valutazioni di base entro sette giorni prima degli interventi.

Secondo la precedente assegnazione di randomizzazione, ogni paziente verrà assegnato a 2 gruppi: (1) il gruppo di agopuntura laser e (2) il gruppo di agopuntura laser fittizia. Solo lo statistico è a conoscenza dell'ordine randomizzato per ciascun partecipante. Ogni partecipante riceverà 24 interventi entro 8 settimane, inclusi tre interventi a settimana per 8 settimane. I punti terapeutici selezionati per l'agopuntura laser e l'elettroagopuntura erano gli stessi punti terapeutici reali, inclusi LI 4 bilaterale, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Analisi statistica Tutti i dati verranno analizzati utilizzando IBM® SPSS® Statistics versione 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). Per i dati demografici, i dati continui saranno analizzati utilizzando un test t a due campioni o un test U di Mann-Whitney, mentre i dati categorici verranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher. Se i dati di ciascun gruppo non superano il test di distribuzione normale di Shapiro-Wilk (tutti i valori p <0,05), le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico e le differenze intragruppo saranno esaminate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Se le misurazioni dei valori di base saranno conformi al test di distribuzione normale di Shapiro-Wilk (tutti i valori p> 0,05), la differenza tra i gruppi verrà esaminata utilizzando un test t a due campioni e la differenza intragruppo sarà esaminata utilizzando un test t appaiato. Le differenze tra o all'interno dei gruppi sono state considerate significative a p <0,05.