Laserakupunktur på diabetes-inducerad perifer neuropati

Denna prospektiva, randomiserade, encenterstudie med parallellgrupp kommer att genomföras i samarbete på avdelningen för neurologi och traditionell kinesisk medicin vid Tainan Municipal An-Nan Hospital, China Medical University i Tainan, Taiwan. Studiegodkännande kommer att tillämpas från TMANH forskningsetiska kommitté. Efter screening av behörighet och slutförande av baslinjebedömningar fick vi informerat samtycke från alla patienter före inskrivningen. Deltagarna randomiserades till antingen laserakupunktur, skenlaserakupunkturgruppen med användning av en blockrandomiseringsmetod med allokeringsförhållande på 1:1 (Figur 7). Innan studien påbörjades skapade statistikern en randomiseringssekvens med hjälp av IBM® SPSS® Statistics och innehöll den i förseglade kuvert. Den balanserade urvalsstorleken säkerställdes genom att dela upp deltagarna i block om två. Alla behöriga deltagare och bedömare var omedvetna om uppdragsordningen. Både läkaren och deltagarna kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen. Deltagarna fick när som helst dra sig ur studien.

• Patientbehörighet

Vi inkluderade patienterna med följande inklusionskriterier (Dietzel, et al. 2021):

1. kvinnliga eller manliga patienter (över 18 år) med diabetes mellitus typ II.
2. patienter har symtom (domningar, stickningar, brännande, stickande, skottsmärta, etc.) och tecken (symmetrisk minskad distal känsla eller minskade eller frånvarande fotledsreflexer) på diabetisk neuropati.
3. förekomst av onormal nervledningsstudie, eller närvaro av neuropati testas sannolikt av Semmes-Weinstein 10-g monofilament, eller minskad vibrationskänsla testad med 128Hz vibrationsstämgaffel
4. patienter som har avslutat titreringen av smärtstillande medicin eller slutat acceptera sjukgymnastik mot DPN;
5. måste lämna skriftligt informerat samtycke.

De huvudsakliga uteslutningskriterierna för patienterna är följande:

1. svår DPN med muskelsvaghet i de proximala benmusklerna;
2. neuropati på grund av andra orsaker (såsom HIVD, malignitet, allvarlig njursjukdom, hepatit, sköldkörtelsjukdom, vitamin B12-brist, virusinfektion (såsom: human immunbristvirusinfektion, etc), syfilis, alkohol, neurotoxisk droganvändning, inflammatorisk sjukdom ( såsom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati), tungmetallförgiftning, ärftlig sjukdom, etc)
3. allvarlig perifer artärsjukdom i Fontaine stadium IV (Fokal vävnadsnekros, ulceration eller gangren);
4. traumatiska lesioner av nerver eller kärl i de nedre extremiteterna;
5. opioidanvändning före inkludering i studien;
6. regelbunden användning av cannabis eller cannabinoider;
7. allvarlig psykisk sjukdom;
8. allvarlig försämring av kognitiv funktion;
9. graviditet eller amning
10. fetma (BMI>35 kg/m2); • Randomisering och intervention Efter screening för inklusions-/exklusionskriterier undertecknade kvalificerade deltagare det skriftliga informerade samtycket och slutförde baslinjebedömningarna som inkluderade ett kvantitativt sensoriskt test med hjälp av SWM och patientrapporterade resultatmätningar samt nervledningsstudien. Kvalificerade deltagare slutförde baslinjebedömningarna inom sju dagar före interventionerna.

Enligt det tidigare randomiseringsuppdraget kommer varje patient att tilldelas 2 grupper: (1) laserakupunkturgruppen och (2) skenlaserakupunkturgruppen. Endast statistikern känner till den randomiserade ordningen för varje deltagare. Varje deltagare kommer att få 24 interventioner inom 8 veckor, inklusive tre interventioner per vecka under 8 veckor. De utvalda akupunkterna för laserakupunktur och elektroakupunktur var samma verkliga akupunkter, inklusive bilaterala LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3。

• Statistisk analys All data kommer att analyseras med IBM® SPSS® Statistics version 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). För demografiska data kommer kontinuerliga data att analyseras med ett tvåprovs t-test eller Mann-Whitney U-test, medan kategoriska data kommer att analyseras med Fishers exakta test. Om data från varje grupp inte klarar Shapiro-Wilk normalfördelningstestet (alla p-värden < 0,05), kommer skillnaderna mellan grupperna att undersökas med det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet, och skillnaderna inom gruppen kommer att undersökas med Wilcoxon signed-rank test. Om mätningarna av baslinjevärdena kommer att vara enligt Shapiro-Wilks normalfördelningstest (alla p-värden > 0,05), kommer skillnaden mellan grupperna att undersökas med ett tvåprovs t-test, och skillnaden inom gruppen undersöktes med hjälp av ett parat t-test. Skillnader mellan eller inom grupper ansågs signifikanta vid p < 0,05.