Laserakupunktur på diabetes-induceret perifer neuropati

Denne prospektive, randomiserede, single-center, parallel-gruppe undersøgelse vil blive udført i samarbejde i neurologi og traditionel kinesisk medicin afdeling af Tainan Municipal An-Nan Hospital, China Medical University i Tainan, Taiwan. Studiegodkendelse vil blive anvendt fra TMANH Research Ethics Committee. Efter screening af berettigelse og udførelse af baseline-vurderinger opnåede vi informeret samtykke fra alle patienter før indskrivning. Deltagerne blev randomiseret til enten laserakupunktur, den falske laserakupunkturgruppe ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode med allokeringsforhold på 1:1 (figur 7). Før undersøgelsens påbegyndelse oprettede statistikeren en randomiseringssekvens ved hjælp af IBM® SPSS® Statistics og indeholdt den i forseglede kuverter. Den afbalancerede stikprøvestørrelse blev sikret ved at opdele deltagerne i blokke af to. Alle berettigede deltagere og bedømmere var uvidende om opgaverækkefølgen. Både lægen og deltagerne vil være uvidende om gruppetildelingen. Deltagerne fik lov til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid.

• Patientberettigelse

Vi inkluderede patienterne med følgende inklusionskriterier (Dietzel, et al. 2021):

1. kvindelige eller mandlige patienter (over 18 år) med diabetes mellitus type II.
2. patienter har symptomer (følelsesløshed, prikken, brændende, stikkende, skydende smerter osv.) og tegn (symmetrisk nedsat distal fornemmelse eller nedsatte eller manglende ankelreflekser) på diabetisk neuropati.
3. tilstedeværelse af unormal nerveledningsundersøgelse eller tilstedeværelse af neuropati er sandsynligvis testet af Semmes-Weinstein 10-g monofilament, eller nedsat vibrationsfølelse testet med 128Hz vibrationsstemmegaffel
4. patienter, der har afsluttet titrering af smertestillende medicin eller holdt op med at acceptere fysioterapi mod DPN;
5. skal give skriftligt informeret samtykke.

De vigtigste udelukkelseskriterier for patienterne er som følger:

1. svær DPN med muskelsvaghed i de proksimale benmuskler;
2. neuropati på grund af andre årsager (såsom HIVD, malignitet, alvorlig nyresygdom, hepatitis, skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin B12-mangel, virusinfektion (såsom: human immundefektvirusinfektion osv.), syfilis, alkohol, neurotoksisk stofbrug, inflammatorisk sygdom ( såsom kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), tungmetalforgiftning, arvelig sygdom osv.)
3. alvorlig perifer arteriesygdom i Fontaine stadium IV (fokal vævsnekrose, ulceration eller koldbrand);
4. traumatiske læsioner af nerver eller kar i underekstremiteterne;
5. opioidbrug før inklusion i undersøgelsen;
6. regelmæssig brug af cannabis eller cannabinoider;
7. alvorlig psykisk sygdom;
8. alvorlig svækkelse af kognitiv funktion;
9. graviditet eller amning
10. fedme (BMI>35 kg/m2); • Randomisering og intervention Efter screening for inklusions-/eksklusionskriterier underskrev kvalificerede deltagere det skriftlige informerede samtykke og gennemførte baseline-vurderingerne, der omfattede en kvantitativ sensorisk test ved hjælp af SWM og patientrapporterede udfaldsmålinger og nerveledningsundersøgelsen. Kvalificerede deltagere gennemførte baseline-vurderingerne inden for syv dage før interventionerne.

Ifølge den tidligere randomiseringsopgave vil hver patient blive tildelt 2 grupper: (1) laserakupunkturgruppen og (2) den falske laserakupunkturgruppen. Kun statistikeren er opmærksom på den randomiserede rækkefølge for hver deltager. Hver deltager vil modtage 24 interventioner inden for 8 uger, herunder tre interventioner om ugen i 8 uger. De valgte akupunkter til laserakupunktur og elektroakupunktur var de samme rigtige akupunkter, inklusive bilaterale LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Statistisk analyse Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM® SPSS® Statistics version 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). For demografiske data vil kontinuerlige data blive analyseret ved hjælp af en to-sample t-test eller Mann-Whitney U test, mens kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Hvis dataene fra hver gruppe ikke består Shapiro-Wilk normalfordelingstesten (alle p-værdi < 0,05), vil forskellene mellem grupperne blive undersøgt ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test, og intra-gruppeforskellene vil blive undersøgt. ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test. Hvis målingerne af basislinjeværdierne vil være som i Shapiro-Wilk normalfordelingstesten (alle p-værdier > 0,05), vil forskellen mellem grupperne blive undersøgt ved hjælp af en to-prøve t-test, og intra-gruppe forskellen blev undersøgt ved hjælp af en parret t-test. Forskelle mellem eller inden for grupper blev betragtet som signifikante ved p < 0,05.