Acupuncture au laser sur la neuropathie périphérique induite par le diabète

Cette étude prospective, randomisée, monocentrique et en groupes parallèles sera menée en coopération dans le département de neurologie et de médecine traditionnelle chinoise de l'hôpital municipal An-Nan de Tainan, Université médicale de Chine à Tainan, Taiwan. L'approbation de l'étude sera appliquée par le comité d'éthique de la recherche de TMNH. Après avoir examiné l'éligibilité et effectué les évaluations de base, nous avons obtenu le consentement éclairé de tous les patients avant l'inscription. Les participants ont été randomisés soit dans le groupe d'acupuncture au laser, soit dans le groupe d'acupuncture au laser factice en utilisant une méthode de randomisation par blocs avec un rapport d'allocation de 1:1 (Figure 7). Avant le début de l'étude, le statisticien a créé une séquence de randomisation à l'aide d'IBM® SPSS® Statistics et l'a contenue dans des enveloppes scellées. La taille équilibrée de l'échantillon a été assurée en divisant les participants en blocs de deux. Tous les participants et évaluateurs éligibles n'étaient pas au courant de l'ordre d'affectation. Le médecin et les participants ne seront pas au courant de l'allocation de groupe. Les participants étaient autorisés à se retirer de l'étude à tout moment.

• Admissibilité des patients

Nous avons inclus les patients avec les critères d'inclusion suivants (Dietzel, et al. 2021) :

1. patients féminins ou masculins (âgés de plus de 18 ans) atteints de diabète sucré de type II.
2. les patients présentent des symptômes (engourdissement, picotements, brûlures, coups de poignard, douleur lancinante, etc.) et des signes (sensation distale diminuée symétrique, ou réflexes de la cheville diminués ou absents) de neuropathie diabétique.
3. la présence d'une étude de conduction nerveuse anormale, ou la présence d'une neuropathie est probablement testée par un monofilament Semmes-Weinstein de 10 g, ou une diminution de la sensation de vibration testée par un diapason de vibration de 128 Hz
4. les patients qui ont terminé le titrage des analgésiques ou qui ont cessé d'accepter la thérapie physique contre le DPN ;
5. doit fournir un consentement éclairé écrit.

Les principaux critères d'exclusion des patients sont les suivants :

1. DPN sévère avec faiblesse musculaire des muscles proximaux des jambes ;
2. neuropathie due à d'autres raisons (telles que le VIHD, une tumeur maligne, une maladie rénale grave, une hépatite, une maladie thyroïdienne, une carence en vitamine B12, une infection virale (telle que : une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, etc.), la syphilis, l'alcool, l'utilisation de médicaments neurotoxiques, une maladie inflammatoire ( comme la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique), intoxication aux métaux lourds, maladie héréditaire, etc.)
3. artériopathie périphérique sévère au stade de Fontaine IV (nécrose tissulaire focale, ulcération ou gangrène);
4. lésions traumatiques des nerfs ou des vaisseaux des membres inférieurs;
5. utilisation d'opioïdes avant l'inclusion dans l'étude ;
6. consommation régulière de cannabis ou de cannabinoïdes;
7. maladie mentale grave;
8. déficience grave de la fonction cognitive;
9. grossesse ou allaitement
10. obésité (IMC > 35 kg/m2) ; • Randomisation et intervention Après avoir sélectionné les critères d'inclusion/exclusion, les participants éligibles ont signé le consentement éclairé écrit et effectué les évaluations de base qui comprenaient un test sensoriel quantitatif utilisant le SWM et les mesures des résultats rapportés par les patients, ainsi que l'étude de conduction nerveuse. Les participants éligibles ont terminé les évaluations de base dans les sept jours précédant les interventions.

Selon l'attribution de randomisation précédente, chaque patient sera réparti en 2 groupes : (1) le groupe d'acupuncture au laser et (2) le groupe d'acupuncture au laser factice. Seul le statisticien est au courant de l'ordre aléatoire pour chaque participant. Chaque participant recevra 24 interventions en 8 semaines, dont trois interventions par semaine pendant 8 semaines. Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'acupuncture au laser et l'électro-acupuncture étaient les mêmes points d'acupuncture réels, y compris les points d'acupuncture bilatéraux LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3。

• Analyse statistique Toutes les données seront analysées à l'aide d'IBM® SPSS® Statistics version 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). Pour les données démographiques, les données continues seront analysées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test U de Mann-Whitney, tandis que les données catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. Si les données de chaque groupe ne réussissent pas le test de distribution normale de Shapiro-Wilk (toutes les valeurs p <0,05), les différences entre les groupes seront examinées à l'aide du test U non paramétrique de Mann-Whitney, et les différences intra-groupe seront examinées. en utilisant le test de rang signé de Wilcoxon. Si les mesures des valeurs de base seront conformes au test de distribution normale de Shapiro-Wilk (toutes les valeurs p> 0,05), la différence entre les groupes sera examinée à l'aide d'un test t à deux échantillons et la différence intra-groupe a été examinée. à l'aide d'un test t apparié. Les différences entre ou au sein des groupes étaient considérées comme significatives à p < 0,05.