Acupuntura láser en la neuropatía periférica inducida por diabetes

Este estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos se llevará a cabo de manera cooperativa en el departamento de neurología y medicina tradicional china del Hospital Municipal An-Nan de Tainan, Universidad Médica de China en Tainan, Taiwán. Se solicitará la aprobación del estudio por parte del Comité de Ética en Investigación del TMANH. Después de evaluar la elegibilidad y completar las evaluaciones iniciales, obtuvimos el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción. Los participantes fueron asignados al azar al grupo de acupuntura láser o al grupo de acupuntura láser simulada mediante un método de asignación al azar en bloques con una proporción de asignación de 1:1 (Figura 7). Antes del comienzo del estudio, el estadístico creó una secuencia de aleatorización utilizando IBM® SPSS® Statistics y la contuvo en sobres sellados. El tamaño de muestra equilibrado se aseguró dividiendo a los participantes en bloques de dos. Todos los participantes y evaluadores elegibles desconocían el orden de asignación. Tanto el médico como los participantes no estarán al tanto de la asignación del grupo. A los participantes se les permitió retirarse del estudio en cualquier momento.

• Elegibilidad del paciente

Incluimos a los pacientes con los siguientes criterios de inclusión (Dietzel, et al. 2021):

1. Pacientes femeninos o masculinos (mayores de 18 años) con diabetes mellitus tipo II.
2. los pacientes tienen síntomas (entumecimiento, hormigueo, ardor, dolor punzante, punzante, etc.) y signos (sensación distal disminuida simétrica o reflejos del tobillo disminuidos o ausentes) de neuropatía diabética.
3. la presencia de un estudio de conducción nerviosa anormal, o la presencia de neuropatía probablemente se prueba con el monofilamento de 10 g de Semmes-Weinstein, o la disminución de la sensación de vibración se prueba con un diapasón de vibración de 128 Hz
4. pacientes que completaron la titulación de medicamentos para el dolor o dejaron de aceptar terapia física contra DPN;
5. debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Los principales criterios de exclusión de los pacientes son los siguientes:

1. DPN grave con debilidad muscular de los músculos proximales de las piernas;
2. neuropatía debida a otras razones (como HIVD, cáncer, enfermedad renal grave, hepatitis, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina B12, infección por virus (como: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.), sífilis, alcohol, uso de drogas neurotóxicas, enfermedad inflamatoria ( como polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica), intoxicación por metales pesados, enfermedad hereditaria, etc.)
3. enfermedad arterial periférica grave en estadio IV de Fontaine (necrosis, ulceración o gangrena del tejido focal);
4. lesiones traumáticas de los nervios o vasos de las extremidades inferiores;
5. uso de opioides antes de la inclusión en el estudio;
6. uso regular de cannabis o cannabinoides;
7. enfermedad mental grave;
8. deterioro severo de la función cognitiva;
9. embarazo o lactancia
10. obesidad (IMC>35 kg/m2); • Aleatorización e intervención Después de evaluar los criterios de inclusión/exclusión, los participantes elegibles firmaron el consentimiento informado por escrito y completaron las evaluaciones iniciales que incluyeron una prueba sensorial cuantitativa usando SWM y medidas de resultado informadas por el paciente, y el estudio de conducción nerviosa. Los participantes elegibles completaron las evaluaciones de referencia dentro de los siete días anteriores a las intervenciones.

De acuerdo con la asignación aleatoria previa, cada paciente será asignado a 2 grupos: (1) el grupo de acupuntura láser y (2) el grupo de acupuntura láser simulada. Solo el estadístico conoce el orden aleatorio de cada participante. Cada participante recibirá 24 intervenciones en 8 semanas, incluidas tres intervenciones por semana durante 8 semanas. Los puntos de acupuntura seleccionados para acupuntura láser y electroacupuntura fueron los mismos puntos de acupuntura reales, incluidos LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3 bilaterales.

• Análisis estadístico Todos los datos se analizarán con IBM® SPSS® Statistics versión 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, EE. UU.). Para los datos demográficos, los datos continuos se analizarán mediante una prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney, mientras que los datos categóricos se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher. Si los datos de cada grupo no pasan la prueba de distribución normal de Shapiro-Wilk (todos los valores de p < 0,05), las diferencias entre grupos se examinarán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney y se examinarán las diferencias intragrupo. utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Si las mediciones de los valores de referencia serán según la prueba de distribución normal de Shapiro-Wilk (todos los valores de p > 0,05), la diferencia entre los grupos se examinará mediante una prueba t de dos muestras y se examinará la diferencia intragrupo. usando una prueba t pareada. Las diferencias entre o dentro de los grupos se consideraron significativas a p < 0,05.