Лазерная акупунктура при периферической нейропатии, вызванной диабетом

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование в параллельных группах будет совместно проводиться в отделении неврологии и традиционной китайской медицины Тайнаньской муниципальной больницы Ан-Нань Китайского медицинского университета в Тайнане, Тайвань. Утверждение исследования будет получено от Комитета по этике исследований TMANH. После проверки соответствия требованиям и завершения исходных оценок мы получили информированное согласие от всех пациентов перед включением в исследование. Участники были рандомизированы либо в группу лазерной акупунктуры, либо в группу фиктивной лазерной акупунктуры с использованием метода блочной рандомизации с соотношением распределения 1: 1 (рис. 7). Перед началом исследования статистик создал последовательность рандомизации с помощью IBM® SPSS® Statistics и поместил ее в запечатанные конверты. Сбалансированный размер выборки был обеспечен путем разделения участников на блоки по два человека. Все подходящие участники и эксперты не знали о порядке распределения. Ни врач, ни участники не будут знать о распределении по группам. Участникам разрешалось выйти из исследования в любое время.

• Соответствие требованиям пациента

Мы включили пациентов со следующими критериями включения (Дитцель и др., 2021):

1. пациенты женского или мужского пола (старше 18 лет) с сахарным диабетом II типа.
2. у пациентов наблюдаются симптомы (онемение, покалывание, жжение, колющая, стреляющая боль и т. д.) и признаки (симметричное снижение дистальной чувствительности или снижение или отсутствие ахилловых рефлексов) диабетической невропатии.
3. наличие аномальной нервной проводимости или наличие невропатии, вероятно, проверяется с помощью 10-граммовой мононити Semmes-Weinstein, или снижение вибрационной чувствительности проверяется с помощью вибрационного камертона 128 Гц.
4. пациенты, завершившие титрование обезболивающего или прекратившие прием лечебной физкультуры на фоне ДПН;
5. должны предоставить письменное информированное согласие.

Основными критериями исключения пациентов являются:

1. тяжелая ДПН с мышечной слабостью проксимальных мышц голени;
2. невропатия, вызванная другими причинами (такими как ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, тяжелое заболевание почек, гепатит, заболевание щитовидной железы, дефицит витамина B12, вирусная инфекция (например, вирус иммунодефицита человека и т. д.), сифилис, алкоголь, употребление нейротоксических наркотиков, воспалительные заболевания ( такие как хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), интоксикация тяжелыми металлами, наследственные заболевания и др.)
3. тяжелое поражение периферических артерий на стадии IV по Фонтейну (очаговый некроз тканей, изъязвление или гангрена);
4. травматические поражения нервов или сосудов нижних конечностей;
5. употребление опиоидов до включения в исследование;
6. регулярное употребление каннабиса или каннабиноидов;
7. тяжелое психическое заболевание;
8. тяжелое нарушение когнитивной функции;
9. беременность или лактация
10. ожирение (ИМТ>35 кг/м2); • Рандомизация и вмешательство После скрининга критериев включения/исключения подходящие участники подписали письменное информированное согласие и завершили базовые оценки, которые включали количественный сенсорный тест с использованием SWM и результатов, сообщаемых пациентами, а также исследование нервной проводимости. Приемлемые участники завершили базовые оценки в течение семи дней до вмешательства.

В соответствии с предыдущим назначением рандомизации каждый пациент будет разделен на 2 группы: (1) группа лазерной акупунктуры и (2) группа фиктивной лазерной акупунктуры. Только статистик знает рандомизированный порядок для каждого участника. Каждый участник получит 24 вмешательства в течение 8 недель, включая три вмешательства в неделю в течение 8 недель. Выбранные акупунктурные точки для лазерной акупунктуры и электроакупунктуры были одними и теми же реальными акупунктурными точками, включая двусторонние LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Статистический анализ Все данные будут проанализированы с использованием IBM® SPSS® Statistics версии 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, IBM, Inc., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Для демографических данных непрерывные данные будут анализироваться с использованием двухвыборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, а категориальные данные будут анализироваться с использованием точного критерия Фишера. Если данные каждой группы не проходят критерий нормального распределения Шапиро-Уилка (все значения p < 0,05), межгрупповые различия будут исследованы с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни, а внутригрупповые различия будут изучены. с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона. Если измерения исходных значений будут соответствовать критерию нормального распределения Шапиро-Уилка (все значения p> 0,05), разница между группами будет исследована с использованием двухвыборочного t-критерия, а внутригрупповая разница была исследована. с помощью парного t-теста. Различия между группами или внутри групп считались значимыми при p < 0,05.