Akupunktura laserowa w neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą
Skuteczność akupunktury laserowej w neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą: badania podstawowe i kliniczne
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest jednym z mikronaczyniowych powikłań cukrzycy. Może to prowadzić do bolesnych i kosztownych następstw klinicznych, takich jak owrzodzenia stopy, amputacja i ból neuropatyczny. Dostępnych jest kilka nowych metod diagnostycznych uzupełniających ocenę kliniczną, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu DPN. Jednak metody leczenia DPN i bolesnej DPN są ograniczone.
Przeprowadzimy pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z DPN, aby zweryfikować wpływ akupunktury laserowej na DPN. Przy zaprojektowanych kryteriach włączenia i wyłączenia 30 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do następujących dwóch grup: (1) grupa otrzymująca akupunkturę laserową (N=15), (2) grupa otrzymująca pozorowaną akupunkturę laserową (N=15) ). Każdy uczestnik otrzyma 24 interwencje w ciągu 8 tygodni, trzy razy w tygodniu. W naszym badaniu uczestnicy stosują protokół akupunktury laserowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą (1) instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), (2) kwestionariuszy (BPI(SF)-DPN) do oceny bólu w neuropatii cukrzycowej oraz (3) testu przewodnictwa nerwowego.
Ten projekt badawczy zweryfikuje nasze nowe wstępne wyniki wykazujące neuroprotekcyjne działanie laserowej akupunktury. Co ważne, oczekuje się, że nasze dane wyjaśnią, w jaki sposób akupunktura laserowa indukuje neuroprotekcję w warunkach klinicznych i zapewnią naukową bazę do opracowania nowych podejść w leczeniu DPN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone wspólnie na oddziale neurologii i tradycyjnej medycyny chińskiej Szpitala Miejskiego An-Nan w Tainan, Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Tainan na Tajwanie. Zgoda na badanie zostanie udzielona przez Komisję ds. Etyki Badań TMANH. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i ukończeniu podstawowych ocen uzyskaliśmy świadomą zgodę od wszystkich pacjentów przed rejestracją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej akupunkturę laserową lub pozorowaną akupunkturę laserową, stosując metodę randomizacji blokowej ze stosunkiem alokacji 1:1 (ryc. 7). Przed rozpoczęciem badania statystyk stworzył sekwencję randomizacji za pomocą IBM® SPSS® Statistics i umieścił ją w zapieczętowanych kopertach. Zrównoważoną liczebność próby zapewniono poprzez podzielenie uczestników na dwuosobowe bloki. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy i asesorzy nie byli świadomi kolejności przydziału. Zarówno lekarz, jak i uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grup. Uczestnicy mogli w każdej chwili wycofać się z badania.
• Kwalifikacja pacjenta
Do badania włączyliśmy pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia (Dietzel i wsp. 2021):
- pacjentów płci żeńskiej lub męskiej (w wieku powyżej 18 lat) z cukrzycą typu II.
- u pacjentów występują objawy neuropatii cukrzycowej (drętwienie, mrowienie, pieczenie, przeszywający, przeszywający ból itp.) i oznaki (symetryczne osłabienie czucia w dystalnej części ciała lub osłabienie lub brak odruchów kostkowych).
- obecność nieprawidłowego badania przewodnictwa nerwowego lub obecność neuropatii jest prawdopodobnie badana za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina 10 g lub zmniejszone czucie wibracji badane za pomocą kamertonu wibracyjnego 128 Hz
- pacjenci, którzy zakończyli miareczkowanie leków przeciwbólowych lub przestali akceptować fizjoterapię przeciwko DPN;
- musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia pacjentów są następujące:
- ciężka DPN z osłabieniem mięśni proksymalnych mięśni nóg;
- neuropatia z innych powodów (takich jak HIVD, nowotwór złośliwy, ciężka choroba nerek, zapalenie wątroby, choroba tarczycy, niedobór witaminy B12, infekcja wirusowa (taka jak: infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.), kiła, alkohol, używanie leków neurotoksycznych, choroba zapalna ( przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna), zatrucie metalami ciężkimi, choroby dziedziczne itp.)
- ciężka choroba tętnic obwodowych w IV stadium Fontaine'a (ogniskowa martwica tkanki, owrzodzenie lub zgorzel);
- urazowe uszkodzenia nerwów lub naczyń kończyn dolnych;
- używanie opioidów przed włączeniem do badania;
- regularne używanie konopi indyjskich lub kannabinoidów;
- ciężka choroba psychiczna;
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- ciąża lub laktacja
- otyłość (BMI>35 kg/m2); • Randomizacja i interwencja Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, kwalifikujący się uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę i ukończyli podstawowe oceny, które obejmowały ilościowy test sensoryczny przy użyciu SWM i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz badanie przewodnictwa nerwowego. Kwalifikujący się uczestnicy ukończyli podstawowe oceny w ciągu siedmiu dni przed interwencjami.
Zgodnie z poprzednim przydziałem randomizacji, każdy pacjent zostanie przydzielony do 2 grup: (1) grupa akupunktury laserowej i (2) grupa pozorowanej akupunktury laserowej. Tylko statystyk jest świadomy losowej kolejności dla każdego uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma 24 interwencje w ciągu 8 tygodni, w tym trzy interwencje tygodniowo przez 8 tygodni. Wybrane punkty akupunktury do akupunktury laserowej i elektroakupunktury były tymi samymi rzeczywistymi punktami akupunktury, w tym dwustronnymi LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.
• Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM® SPSS® Statistics wersja 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, IBM, Inc., Armonk, NY, USA). W przypadku danych demograficznych dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu U Manna-Whitneya, natomiast dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Jeśli dane z każdej grupy nie przejdą testu rozkładu normalnego Shapiro-Wilka (wszystkie wartości p < 0,05), różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya, a różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Jeśli pomiary wartości wyjściowych będą zgodne z testem rozkładu normalnego Shapiro-Wilka (wszystkie wartości p > 0,05), różnica między grupami zostanie zbadana za pomocą testu t dla dwóch próbek, a różnica wewnątrzgrupowa zostanie zbadana za pomocą sparowanego testu t. Różnice między grupami lub w obrębie grup uznano za istotne przy p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chien-Chen Huang, PhD
- Numer telefonu: 2231 886-6-3553111
- E-mail: chenchinh2013@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Chen Chiu, MD
- Numer telefonu: 886-988517633
- E-mail: epsilonee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 709
- Rekrutacyjny
- Tainan Municipal An Nan Hospital-China Medical University
-
Kontakt:
- Chien-Chen Huang, Ph.D.
- Numer telefonu: 886-912125682
- E-mail: chenchinh2013@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Hung Chen, PhD
- Numer telefonu: 3607 886-4-22053366
- E-mail: yihungchen@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci żeńskiej lub męskiej (w wieku powyżej 18 lat) z cukrzycą typu II.
- u pacjentów występują objawy neuropatii cukrzycowej (drętwienie, mrowienie, pieczenie, przeszywający, przeszywający ból itp.) i oznaki (symetryczne osłabienie czucia w dystalnej części ciała lub osłabienie lub brak odruchów kostkowych).
- obecność nieprawidłowego badania przewodnictwa nerwowego lub obecność neuropatii jest prawdopodobnie badana za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina 10 g lub zmniejszone czucie wibracji badane za pomocą kamertonu wibracyjnego 128 Hz
- pacjenci, którzy zakończyli miareczkowanie leków przeciwbólowych lub przestali akceptować fizjoterapię przeciwko DPN;
- musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka DPN z osłabieniem mięśni proksymalnych mięśni nóg;
- neuropatia z innych powodów (takich jak HIVD, nowotwór złośliwy, ciężka choroba nerek, zapalenie wątroby, choroba tarczycy, niedobór witaminy B12, infekcja wirusowa (taka jak: infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.), kiła, alkohol, używanie leków neurotoksycznych, choroba zapalna ( przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna), zatrucie metalami ciężkimi, choroby dziedziczne itp.)
- ciężka choroba tętnic obwodowych w IV stadium Fontaine'a (ogniskowa martwica tkanki, owrzodzenie lub zgorzel);
- urazowe uszkodzenia nerwów lub naczyń kończyn dolnych;
- używanie opioidów przed włączeniem do badania;
- regularne używanie konopi indyjskich lub kannabinoidów;
- ciężka choroba psychiczna;
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- ciąża lub laktacja
- otyłość (BMI>35 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury laserowej
W tym badaniu wykorzystany zostanie laser Handylaser Trion wyprodukowany przez firmę RJ Laser, Niemcy. Będzie używany przez 40 sekund, aby dostarczyć 6 J energii w postaci fali pulsacyjnej (Noiger E) do każdego punktu akupunktury w pobliżu dłoni lub podeszwy, na przykład obustronnie LI 4, PC6, KI 3, LR 3. W przypadku dystalnych punktów w czterech kończynach laser będzie używany przez 40 sekund w każdym punkcie akupunktury, aby dostarczyć 6 J energii w postaci fali pulsacyjnej (Noiger B), takiej jak dwustronna LI11, GB 34, ST 36, SP 6. |
W tym badaniu wykorzystany zostanie laser Handylaser Trion wyprodukowany przez firmę RJ Laser, Niemcy.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej akupunktury laserowej
W tym badaniu wykorzystany zostanie pozorowany laser Handylaser Trion wyprodukowany przez firmę RJ Laser, bez dostarczania wiązki laserowej.
Punkty akupunktury pozorowanej akupunktury laserowej są takie same jak w grupie akupunktury laserowej.
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie pozorowany laser Handylaser Trion wyprodukowany przez firmę RJ Laser w Niemczech, bez dostarczania wiązki laserowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz
Ramy czasowe: BPI-SF zostanie oceniony na początku badania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia średniej zmiany średniego nasilenia bólu między grupami.
Dwa ramiona będą mierzyć średni wynik nasilenia bólu krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (Ger i wsp. 1999) (BPI-SF) w 4. tygodniu.
Średnia ocena nasilenia bólu BPI-SF wykorzystuje skalę 0-10 do ocen podmiotowych.
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból).
Im wyższy stopień nasilenia bólu, tym gorszy stopień odczuwania bólu przez pacjenta.
BPI-SF mierzy również ingerencję bólu w siedem codziennych funkcji w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Stosując skale numeryczne, pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak interferencji; 10 = całkowicie przeszkadza).
Badanie to zmierzy średnie nasilenie bólu i siedem domen interferencji bólu dla kwalifikujących się uczestników.
|
BPI-SF zostanie oceniony na początku badania
|
|
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz
Ramy czasowe: BPI-SF zostanie oceniony w 4 tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia średniej zmiany średniego nasilenia bólu między grupami.
Dwa ramiona będą mierzyć średni wynik nasilenia bólu krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (Ger i wsp. 1999) (BPI-SF) w 4. tygodniu.
Średnia ocena nasilenia bólu BPI-SF wykorzystuje skalę 0-10 do ocen podmiotowych.
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból).
Im wyższy stopień nasilenia bólu, tym gorszy stopień odczuwania bólu przez pacjenta.
BPI-SF mierzy również ingerencję bólu w siedem codziennych funkcji w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Stosując skale numeryczne, pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak interferencji; 10 = całkowicie przeszkadza).
Badanie to zmierzy średnie nasilenie bólu i siedem domen interferencji bólu dla kwalifikujących się uczestników.
|
BPI-SF zostanie oceniony w 4 tygodniu
|
|
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz
Ramy czasowe: BPI-SF zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia średniej zmiany średniego nasilenia bólu między grupami.
Dwa ramiona będą mierzyć średni wynik nasilenia bólu krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (Ger i wsp. 1999) (BPI-SF) w 4. tygodniu.
Średnia ocena nasilenia bólu BPI-SF wykorzystuje skalę 0-10 do ocen podmiotowych.
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból).
Im wyższy stopień nasilenia bólu, tym gorszy stopień odczuwania bólu przez pacjenta.
BPI-SF mierzy również ingerencję bólu w siedem codziennych funkcji w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Stosując skale numeryczne, pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak interferencji; 10 = całkowicie przeszkadza).
Badanie to zmierzy średnie nasilenie bólu i siedem domen interferencji bólu dla kwalifikujących się uczestników.
|
BPI-SF zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI)
Ramy czasowe: MNSI zostanie oceniony na początku badania
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) jest przeznaczony do badań przesiewowych na obecność neuropatii cukrzycowej.
Pierwsza część narzędzia przesiewowego, kwestionariusz historii, składa się z 15 samodzielnie zadanych pytań „tak lub nie” dotyczących czucia stopy, w tym bólu, drętwienia i wrażliwości na temperaturę.
Wyższy wynik (z maksymalnie 13 punktów) wskazuje na więcej objawów neuropatycznych.
Druga część MNSI to krótka ocena fizyczna (wypełniana przez pracowników służby zdrowia) obejmująca: 1) badanie stóp pod kątem deformacji, nieprawidłowości suchej skóry, włosów lub paznokci, zrogowaceń lub infekcji; 2) półilościowa ocena czucia drgań na grzbiecie palucha; 3) ocena odruchów skokowych i 4) badanie żyłki.
Pacjenci z wynikiem pozytywnym w części klinicznej MNSI (powyżej 2 punktów w 10-punktowej skali) są uważani za neuropatycznych i kierowani do dalszej oceny.
|
MNSI zostanie oceniony na początku badania
|
|
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI)
Ramy czasowe: MNSI zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) jest przeznaczony do badań przesiewowych na obecność neuropatii cukrzycowej.
Pierwsza część narzędzia przesiewowego, kwestionariusz historii, składa się z 15 samodzielnie zadanych pytań „tak lub nie” dotyczących czucia stopy, w tym bólu, drętwienia i wrażliwości na temperaturę.
Wyższy wynik (z maksymalnie 13 punktów) wskazuje na więcej objawów neuropatycznych.
Druga część MNSI to krótka ocena fizyczna (wypełniana przez pracowników służby zdrowia) obejmująca: 1) badanie stóp pod kątem deformacji, nieprawidłowości suchej skóry, włosów lub paznokci, zrogowaceń lub infekcji; 2) półilościowa ocena czucia drgań na grzbiecie palucha; 3) ocena odruchów skokowych i 4) badanie żyłki.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym w części klinicznej MNSI (powyżej 2 punktów w 10-punktowej skali) są uważani za neuropatycznych i kierowani do dalszej oceny
|
MNSI zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: SWM zostanie oceniony na początku
|
SWM jest klinicznie łatwym do podania, wymiernym i niezawodnym narzędziem do oceny utraty czucia ochronnego (Kamei i in. 2005).
Pomiary przeprowadzono przy użyciu zestawu 20 monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA), przy wielkości ewaluatora/siłach docelowych w zakresie od 1,65/0,008
g do 6,65/300 g.
Każde włókno monofilamentowe zostało skalibrowane do docelowej siły w gramach (g) z 5% odchyleniem standardowym.
Miejsca pomiaru obejmowały podeszwę, czubek dużego palca, dłoń i czubek środkowego palca.
Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez niezależnego oceniającego, który nie był świadomy przydziału randomizacji.
Wszystkie procedury były zgodne z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta filamentu.
|
SWM zostanie oceniony na początku
|
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: SWM zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
SWM jest klinicznie łatwym do podania, wymiernym i niezawodnym narzędziem do oceny utraty czucia ochronnego (Kamei i in. 2005).
Pomiary przeprowadzono przy użyciu zestawu 20 monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA), przy wielkości ewaluatora/siłach docelowych w zakresie od 1,65/0,008
g do 6,65/300 g.
Każde włókno monofilamentowe zostało skalibrowane do docelowej siły w gramach (g) z 5% odchyleniem standardowym.
Miejsca pomiaru obejmowały podeszwę, czubek dużego palca, dłoń i czubek środkowego palca.
Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez niezależnego oceniającego, który nie był świadomy przydziału randomizacji.
Wszystkie procedury były zgodne z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta filamentu.
|
SWM zostanie oceniony w 8. tygodniu
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów (NCV)
Ramy czasowe: Wartość NCV zostanie oceniona na początku badania
|
NCV zostanie przeprowadzona na obu kończynach dolnych na początku badania iw 8. tygodniu (koniec leczenia).
Zmierzona zostanie prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (MNCV), prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego (SNCV) i prędkość przewodzenia nerwu ruchowego piszczeli (MNCV).
|
Wartość NCV zostanie oceniona na początku badania
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów (NCV)
Ramy czasowe: NCV zostanie ocenione w 8. tygodniu
|
NCV zostanie przeprowadzona na obu kończynach dolnych na początku badania iw 8. tygodniu (koniec leczenia).
Zmierzona zostanie prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (MNCV), prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego (SNCV) i prędkość przewodzenia nerwu ruchowego piszczeli (MNCV).
|
NCV zostanie ocenione w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Hung Chen, PhD, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANHRF111-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .