Laserová akupunktura u diabetem indukované periferní neuropatie

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie s paralelními skupinami bude kooperativně prováděna na oddělení neurologie a tradiční čínské medicíny Tainan Municipal An-Nan Hospital, China Medical University v Tainanu na Tchaj-wanu. O schválení studie bude žádat Etická komise pro výzkum TMANH. Po screeningu způsobilosti a dokončení základního hodnocení jsme před zařazením získali informovaný souhlas od všech pacientů. Účastníci byli randomizováni buď do skupiny laserové akupunktury, nebo do skupiny falešné laserové akupunktury pomocí blokové randomizační metody s alokačním poměrem 1:1 (obrázek 7). Před zahájením studie statistik vytvořil randomizační sekvenci pomocí IBM® SPSS® Statistics a uložil ji v zapečetěných obálkách. Vyvážená velikost vzorku byla zajištěna rozdělením účastníků do bloků po dvou. Všichni způsobilí účastníci a hodnotitelé nevěděli o pořadí zadání. Lékař ani účastníci nebudou vědět o rozdělení skupin. Účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit.

• Způsobilost pacienta

Zahrnuli jsme pacienty s následujícími kritérii pro zařazení (Dietzel, et al. 2021):

1. pacienti ženy nebo muži (ve věku nad 18 let) s diabetes mellitus II.
2. pacienti mají symptomy (necitlivost, brnění, pálení, bodání, vystřelující bolest atd.) a známky (symetrické snížení distálního čití nebo snížené nebo chybějící reflexy kotníku) diabetické neuropatie.
3. přítomnost abnormálního nervového vedení nebo přítomnost neuropatie je pravděpodobně testována Semmes-Weinsteinovým 10g monofilem nebo snížený vibrační pocit testován 128Hz vibrační ladičkou
4. pacienti, kteří dokončili titraci léků proti bolesti nebo přestali přijímat fyzikální terapii proti DPN;
5. musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení pacientů jsou následující:

1. těžká DPN se svalovou slabostí proximálních svalů nohy;
2. neuropatie z jiných důvodů (jako je HIVD, malignita, závažné onemocnění ledvin, hepatitida, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12, virová infekce (jako je infekce virem lidské imunodeficience atd.), syfilis, alkohol, užívání neurotoxických drog, zánětlivé onemocnění ( jako je chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie), intoxikace těžkými kovy, dědičná onemocnění atd.)
3. závažné onemocnění periferních tepen ve stadiu Fontaine IV (nekróza ložiskové tkáně, ulcerace nebo gangréna);
4. traumatické léze nervů nebo cév na dolních končetinách;
5. užívání opioidů před zařazením do studie;
6. pravidelné užívání konopí nebo kanabinoidů;
7. těžké duševní onemocnění;
8. závažné poškození kognitivních funkcí;
9. těhotenství nebo kojení
10. obezita (BMI>35 kg/m2); • Randomizace a intervence Po screeningu kritérií pro zařazení/vyloučení způsobilí účastníci podepsali písemný informovaný souhlas a dokončili základní hodnocení, která zahrnovala kvantitativní senzorický test pomocí SWM a měření výsledků hlášených pacientem a studii nervového vedení. Způsobilí účastníci dokončili základní hodnocení do sedmi dnů před intervencemi.

Podle předchozího randomizačního přiřazení bude každý pacient zařazen do 2 skupin: (1) skupina laserové akupunktury a (2) skupina falešné laserové akupunktury. Pouze statistik si je vědom náhodného pořadí pro každého účastníka. Každý účastník obdrží 24 intervencí během 8 týdnů, včetně tří intervencí týdně po dobu 8 týdnů. Vybrané akupunktury pro laserovou akupunkturu a elektroakupunkturu byly stejné skutečné akupunktury, včetně bilaterálních LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3.

• Statistická analýza Všechna data budou analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, USA). Pro demografická data budou kontinuální data analyzována pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Mann-Whitney U testu, zatímco kategorická data budou analyzována pomocí Fisherova exaktního testu. Pokud data každé skupiny neprojdou Shapiro-Wilkovým testem normálního rozdělení (všechny hodnoty p < 0,05), budou rozdíly mezi skupinami zkoumány pomocí neparametrického Mann-Whitney U testu a budou zkoumány rozdíly uvnitř skupiny. pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Pokud budou měření výchozích hodnot jako podle Shapiro-Wilkova testu normální distribuce (všechny hodnoty p > 0,05), bude rozdíl mezi skupinami zkoumán pomocí dvouvýběrového t-testu a byl zkoumán rozdíl mezi skupinami. pomocí párového t-testu. Rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř skupin byly považovány za významné při p < 0,05.