Laseracupunctuur bij diabetes-geïnduceerde perifere neuropathie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie met parallelle groepen zal in samenwerking worden uitgevoerd op de afdeling neurologie en traditionele Chinese geneeskunde van het Tainan Municipal An-Nan Hospital, China Medical University in Tainan, Taiwan. Studiegoedkeuring zal worden aangevraagd door de TMANH Research Ethics Committee. Na het screenen van geschiktheid en het voltooien van basislijnbeoordelingen, verkregen we geïnformeerde toestemming van alle patiënten vóór inschrijving. Deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel de laseracupunctuurgroep, ofwel de schijnlaseracupunctuurgroep met behulp van een blokrandomisatiemethode met een toewijzingsverhouding van 1:1 (figuur 7). Voordat de studie begon, creëerde de statisticus een willekeurige reeks met behulp van IBM® SPSS® Statistics en stopte deze in verzegelde enveloppen. De evenwichtige steekproefomvang werd verzekerd door de deelnemers in blokken van twee te verdelen. Alle in aanmerking komende deelnemers en beoordelaars waren niet op de hoogte van de toewijzingsvolgorde. Zowel de arts als de deelnemers zullen niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing. Deelnemers mochten zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

• Geschiktheid van de patiënt

We includeerden de patiënten met de volgende inclusiecriteria (Dietzel, et al. 2021):

1. vrouwelijke of mannelijke patiënten (ouder dan 18 jaar) met diabetes mellitus type II.
2. patiënten hebben symptomen (gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel, steken, stekende pijn, enz.) en tekenen (symmetrisch verminderd distaal gevoel, of verminderde of afwezige enkelreflexen) van diabetische neuropathie.
3. onderzoek naar aanwezigheid van abnormale zenuwgeleiding, of aanwezigheid van neuropathie wordt waarschijnlijk getest door Semmes-Weinstein 10-g monofilament, of verminderd trillingsgevoel getest door 128 Hz vibratiestemvork
4. patiënten die de titratie van pijnmedicatie hebben voltooid of gestopt zijn met het accepteren van fysiotherapie tegen DPN;
5. moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor de patiënten zijn als volgt:

1. ernstige DPN met spierzwakte van de proximale beenspieren;
2. neuropathie om andere redenen (zoals HIVD, maligniteit, ernstige nierziekte, hepatitis, schildklierziekte, vitamine B12-tekort, virusinfectie (zoals: humaan immunodeficiëntievirusinfectie, enz.), syfilis, alcohol, neurotoxisch drugsgebruik, ontstekingsziekte ( zoals chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), vergiftiging door zware metalen, erfelijke ziekte, enz.)
3. ernstige perifere arteriële ziekte in Fontaine stadium IV (focale weefselnecrose, ulceratie of gangreen);
4. traumatische laesies van de zenuwen of bloedvaten in de onderste ledematen;
5. opioïdengebruik vóór opname in het onderzoek;
6. regelmatig gebruik van cannabis of cannabinoïden;
7. ernstige geestesziekte;
8. ernstige verslechtering van de cognitieve functie;
9. zwangerschap of borstvoeding
10. zwaarlijvigheid (BMI>35 kg/m2); • Randomisatie en interventie Na screening op opname-/uitsluitingscriteria ondertekenden in aanmerking komende deelnemers de schriftelijke geïnformeerde toestemming en voltooiden ze de basisbeoordelingen, waaronder een kwantitatieve sensorische test met behulp van de SWM en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen, en het zenuwgeleidingsonderzoek. In aanmerking komende deelnemers voltooiden de basisbeoordelingen binnen zeven dagen vóór de interventies.

Volgens de vorige randomisatietoewijzing wordt elke patiënt toegewezen aan 2 groepen: (1) de laseracupunctuurgroep en (2) de schijnlaseracupunctuurgroep. Alleen de statisticus is op de hoogte van de willekeurige volgorde voor elke deelnemer. Elke deelnemer krijgt binnen 8 weken 24 interventies, waarvan drie interventies per week gedurende 8 weken. De geselecteerde acupunten voor laseracupunctuur en elektro-acupunctuur waren dezelfde echte acupunten, inclusief bilaterale LI 4, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3。

• Statistische analyse Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM® SPSS® Statistics versie 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, I.B.M., Inc., Armonk, NY, VS). Voor demografische gegevens worden continue gegevens geanalyseerd met behulp van een t-toets met twee steekproeven of Mann-Whitney U-toets, terwijl categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-toets. Als de gegevens van elke groep niet slagen voor de normale verdelingstest van Shapiro-Wilk (alle p-waarden < 0,05), worden de verschillen tussen de groepen onderzocht met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test en worden de verschillen binnen de groep onderzocht met behulp van de Wilcoxon-test met ondertekende rang. Als de metingen van de basislijnwaarden overeenkomen met de normale verdelingstest van Shapiro-Wilk (alle p-waarden > 0,05), wordt het verschil tussen groepen onderzocht met behulp van een t-test met twee steekproeven en wordt het verschil binnen de groep onderzocht behulp van een gepaarde t-toets. Verschillen tussen of binnen groepen werden als significant beschouwd bij p < 0,05.