Laser Acupuntura em Neuropatia Periférica Induzida por Diabetes

Este estudo prospectivo, randomizado, de centro único e grupos paralelos será conduzido cooperativamente no departamento de neurologia e medicina tradicional chinesa do Hospital Municipal An-Nan de Tainan, China Medical University em Tainan, Taiwan. A aprovação do estudo será aplicada pelo Comitê de Ética em Pesquisa do TMANH. Após a triagem de elegibilidade e conclusão das avaliações iniciais, obtivemos o consentimento informado de todos os pacientes antes da inscrição. Os participantes foram randomizados para a acupuntura a laser, o grupo de acupuntura a laser simulada usando um método de randomização em bloco com proporção de alocação de 1:1 (Figura 7). Antes do início do estudo, o estatístico criou uma sequência de randomização usando o IBM® SPSS® Statistics e a colocou em envelopes lacrados. O tamanho amostral equilibrado foi garantido dividindo os participantes em blocos de dois. Todos os participantes e avaliadores elegíveis desconheciam a ordem de atribuição. Tanto o médico quanto os participantes não terão conhecimento da alocação do grupo. Os participantes foram autorizados a desistir do estudo a qualquer momento.

• Elegibilidade do paciente

Incluímos os pacientes com os seguintes critérios de inclusão (Dietzel, et al. 2021):

1. pacientes do sexo feminino ou masculino (com idade superior a 18 anos) com diabetes mellitus tipo II.
2. os pacientes apresentam sintomas (dormência, formigamento, queimação, pontadas, dor aguda, etc.) e sinais (sensibilidade distal simétrica diminuída ou reflexos do tornozelo diminuídos ou ausentes) de neuropatia diabética.
3. presença de estudo de condução nervosa anormal, ou presença de neuropatia é provavelmente testada por monofilamento de 10 g de Semmes-Weinstein, ou diminuição da sensação de vibração testada por diapasão de vibração de 128 Hz
4. pacientes que completaram a titulação da medicação para dor ou pararam de aceitar fisioterapia contra DPN;
5. deve fornecer consentimento informado por escrito.

Os principais critérios de exclusão para os pacientes são os seguintes:

1. DPN grave com fraqueza muscular dos músculos proximais da perna;
2. neuropatia por outras razões (como HIVD, malignidade, doença renal grave, hepatite, doença da tireoide, deficiência de vitamina B12, infecção por vírus (como: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, etc.), sífilis, álcool, uso de drogas neurotóxicas, doença inflamatória ( como polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica), intoxicação por metais pesados, doença hereditária, etc.)
3. doença arterial periférica grave em Fontaine estágio IV (necrose do tecido focal, ulceração ou gangrena);
4. lesões traumáticas dos nervos ou vasos nas extremidades inferiores;
5. uso de opioides antes da inclusão no estudo;
6. uso regular de cannabis ou canabinóides;
7. doença mental grave;
8. comprometimento grave da função cognitiva;
9. gravidez ou lactação
10. obesidade (IMC>35 kg/m2); • Randomização e intervenção Após a triagem dos critérios de inclusão/exclusão, os participantes elegíveis assinaram o consentimento informado por escrito e completaram as avaliações iniciais que incluíam um teste sensorial quantitativo usando o SWM e medições de resultado relatadas pelo paciente e o estudo de condução nervosa. Os participantes elegíveis completaram as avaliações de linha de base sete dias antes das intervenções.

De acordo com a atribuição de randomização anterior, cada paciente será dividido em 2 grupos: (1) o grupo de acupuntura a laser e (2) o grupo de acupuntura a laser simulada. Somente o estatístico está ciente da ordem aleatória de cada participante. Cada participante receberá 24 intervenções em 8 semanas, incluindo três intervenções por semana durante 8 semanas. Os pontos de acupuntura selecionados para acupuntura a laser e eletroacupuntura foram os mesmos pontos de acupuntura reais, incluindo LI 4 bilateral, PC6, LI11, GB 34, ST 36, SP 6, KI 3, LR 3。

• Análise estatística Todos os dados serão analisados ​​usando o IBM® SPSS® Statistics versão 22 (Statistical Product and Service Solutions Statistics, IBM, Inc., Armonk, NY, EUA). Para dados demográficos, dados contínuos serão analisados ​​usando um teste t de duas amostras ou teste U de Mann-Whitney, enquanto dados categóricos serão analisados ​​usando o teste exato de Fisher. Se os dados de cada grupo não passarem no teste de distribuição normal de Shapiro-Wilk (todos os valores de p < 0,05), as diferenças entre grupos serão examinadas usando o teste não paramétrico Mann-Whitney U, e as diferenças intragrupo serão examinadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Se as medidas dos valores de linha de base forem de acordo com o teste de distribuição normal de Shapiro-Wilk (todos os valores de p > 0,05), a diferença entre os grupos será examinada usando um teste t de duas amostras e a diferença intragrupo foi examinada usando um teste t pareado. Diferenças entre ou dentro dos grupos foram consideradas significativas quando p < 0,05.