激光针灸治疗糖尿病周围神经病变
激光针灸治疗糖尿病周围神经病变的基础与临床研究
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病的微血管并发症之一。 这可能导致痛苦且代价高昂的临床后遗症，例如足部溃疡、截肢和神经性疼痛。 有几种新的诊断方法可用于补充临床评估，并可能有助于 DPN 的早期检测。 然而，DPN 和疼痛性 DPN 的治疗方法有限。
我们将对DPN患者进行一项试点、单中心、随机对照试验，以验证激光针灸治疗DPN的效果。 根据设计的纳入和排除标准，30名符合条件的参与者将被随机分配到以下两组：（1）激光针灸组（N = 15），（2）假激光针灸组（N = 15） ）。 每位参与者将在 8 周内接受 24 次干预，每周 3 次。 在我们的研究中，参与者遵循激光针灸方案。 所有参与者将通过以下方式进行临床评估：(1) 密歇根神经病变筛查仪 (MNSI)、(2) 糖尿病神经病理性疼痛评估问卷 (BPI(SF)-DPN) 和 (3) 神经传导测试。
该研究项目将验证我们新的初步发现，证明激光针灸治疗的神经保护作用。 重要的是，我们的数据有望阐明激光针灸如何在临床环境中诱导神经保护，并为开发 DPN 治疗新方法提供科学基础。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、单中心、平行组研究将在台湾台南中国医科大学台南市立安南医院神经内科和中医科合作进行。 研究批准将由 TMNH 研究伦理委员会申请。 在筛选资格并完成基线评估后，我们在入组前获得了所有患者的知情同意。 参与者采用区块随机化方法，分配比例为1:1，被随机分为激光针灸组和假激光针灸组（图7）。 在研究开始之前，统计学家使用 IBM® SPSS® Statistics 创建了随机序列并将其放入密封信封中。 通过将参与者分成两人一组来确保样本量的平衡。 所有符合资格的参与者和评估员都不知道分配顺序。 医生和参与者都不会知道分组分配。 参与者可以随时退出研究。
• 患者资格
我们纳入了符合以下纳入标准的患者（Dietzel 等人，2021）：
- 患有 II 型糖尿病的女性或男性患者（年龄超过 18 岁）。
- 患者出现糖尿病神经病变的症状（麻木、刺痛、烧灼感、刺痛、刺痛等）和体征（对称性远端感觉减弱，或踝反射减弱或消失）。
- 通过 Semmes-Weinstein 10-g 单丝测试是否存在异常神经传导研究，或是否存在神经病变，或通过 128Hz 振动音叉测试是否存在振动感觉下降
- 已完成止痛药滴定或停止接受 DPN 物理治疗的患者；
- 必须提供书面知情同意书。
患者的主要排除标准如下：
- 严重 DPN，伴有近端腿部肌肉无力；
- 其他原因引起的神经病变（如HIVD、恶性肿瘤、严重肾病、肝炎、甲状腺疾病、维生素B12缺乏、病毒感染（如：人类免疫缺陷病毒感染等）、梅毒、酒精、神经毒性药物的使用、炎症性疾病（如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、重金属中毒、遗传性疾病等）
- Fontaine IV期严重外周动脉疾病（局灶性组织坏死、溃疡或坏疽）；
- 下肢神经或血管的创伤性病变；
- 纳入研究之前使用阿片类药物；
- 经常使用大麻或大麻素；
- 严重精神疾病；
- 认知功能严重受损；
- 怀孕或哺乳期
- 肥胖（BMI>35 kg/m2）； • 随机化和干预 在筛选纳入/排除标准后，符合条件的参与者签署了书面知情同意书并完成了基线评估，其中包括使用 SWM 和患者报告的结果测量进行的定量感觉测试以及神经传导研究。 符合条件的参与者在干预前 7 天内完成基线评估。
根据之前的随机分配，每位患者将被分为 2 组：（1）激光针灸组和（2）假激光针灸组。 只有统计学家知道每个参与者的随机顺序。 每位参与者将在 8 周内接受 24 次干预，其中每周 3 次干预，持续 8 周。 激光针和电针所选穴位均为同一实穴，包括双侧LI 4、PC6、LI11、GB 34、ST 36、SP 6、KI 3、LR 3。
• 统计分析 所有数据均将使用 IBM® SPSS® Statistics 版本 22（统计产品和服务解决方案统计，I.B.M., Inc.，Armonk, NY, USA）进行分析。 对于人口统计数据，将使用双样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验来分析连续数据，而将使用 Fisher 精确检验来分析分类数据。 如果各组数据未能通过Shapiro-Wilk正态分布检验（均p值<0.05），则使用非参数Mann-Whitney U检验检验组间差异，并检验组内差异使用 Wilcoxon 符号秩检验。 如果基线值的测量按照 Shapiro-Wilk 正态分布检验（所有 p 值 > 0.05），则将使用双样本 t 检验检查组间差异，并检查组内差异使用配对 t 检验。 组间或组内差异在 p < 0.05 时被认为是显着的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chien-Chen Huang, PhD
- 电话号码：2231 886-6-3553111
- 邮箱：chenchinh2013@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Chen Chiu, MD
- 电话号码：886-988517633
- 邮箱：epsilonee@gmail.com
学习地点
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Tainan、台湾、709
- 招聘中
- Tainan Municipal An Nan Hospital-China Medical University
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接触：
- Chien-Chen Huang, Ph.D.
- 电话号码：886-912125682
- 邮箱：chenchinh2013@gmail.com
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接触：
- Yi-Hung Chen, PhD
- 电话号码：3607 886-4-22053366
- 邮箱：yihungchen@mail.cmu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 II 型糖尿病的女性或男性患者（年龄超过 18 岁）。
- 患者出现糖尿病神经病变的症状（麻木、刺痛、烧灼感、刺痛、刺痛等）和体征（对称性远端感觉减弱，或踝反射减弱或消失）。
- 通过 Semmes-Weinstein 10-g 单丝测试是否存在异常神经传导研究，或是否存在神经病变，或通过 128Hz 振动音叉测试是否存在振动感觉下降
- 已完成止痛药滴定或停止接受 DPN 物理治疗的患者；
- 必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重 DPN，伴有近端腿部肌肉无力；
- 其他原因引起的神经病变（如HIVD、恶性肿瘤、严重肾病、肝炎、甲状腺疾病、维生素B12缺乏、病毒感染（如：人类免疫缺陷病毒感染等）、梅毒、酒精、神经毒性药物的使用、炎症性疾病（如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、重金属中毒、遗传性疾病等）
- Fontaine IV期严重外周动脉疾病（局灶性组织坏死、溃疡或坏疽）；
- 下肢神经或血管的创伤性病变；
- 纳入研究之前使用阿片类药物；
- 经常使用大麻或大麻素；
- 严重精神疾病；
- 认知功能严重受损；
- 怀孕或哺乳期
- 肥胖（BMI>35 kg/m2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光针灸组
本研究将使用德国 RJ Laser 制造的 Handylaser Trion 激光器。 它将使用 40 秒，以脉冲波 (Noiger E) 的形式在手掌或足底附近的每个穴位（例如双侧 LI 4、PC6、KI 3、LR 3）输送 6 J 的能量。 对于四肢的远端点，激光将在每个穴位使用 40 秒，以脉冲波 (Noiger B) 的形式提供 6J 的能量，例如双侧 LI11、GB 34、ST 36、SP 6。 |
本研究将使用德国 RJ Laser 制造的 Handylaser Trion 激光器。
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假比较器：假激光针灸组
本研究将使用 RJ Laser 制造的假 Handylaser Trion 激光器，不提供任何激光束。
假激光针刺组取穴与激光针刺组取穴相同。
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本研究将使用德国RJ Laser公司制造的假Handylaser Trion激光器，并且没有任何激光束传输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短疼痛量表-简式
大体时间：BPI-SF 将在基线时进行评估
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主要终点是组间平均疼痛严重程度的平均变化平均值。
第 4 周时，两只手臂将测量简短疼痛清单-简表（Ger 等人，1999 年）（BPI-SF）的平均疼痛严重程度评分。
BPI-SF 平均疼痛严重程度评分使用 0-10 等级进行受试者评级。
项目范围从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
疼痛严重程度评分越高，患者经历的疼痛程度越严重。
BPI-SF还测量过去24小时内疼痛对七项日常功能的干扰，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
使用数字刻度，项目范围从 0 到 10（0 = 无干扰；10 = 完全干扰）。
这项研究将测量符合条件的参与者的平均疼痛严重程度和七个疼痛干扰领域。
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BPI-SF 将在基线时进行评估
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简短疼痛量表-简式
大体时间：BPI-SF 将在第 4 周评估
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主要终点是组间平均疼痛严重程度的平均变化平均值。
第 4 周时，两只手臂将测量简短疼痛清单-简表（Ger 等人，1999 年）（BPI-SF）的平均疼痛严重程度评分。
BPI-SF 平均疼痛严重程度评分使用 0-10 等级进行受试者评级。
项目范围从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
疼痛严重程度评分越高，患者经历的疼痛程度越严重。
BPI-SF还测量过去24小时内疼痛对七项日常功能的干扰，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
使用数字刻度，项目范围从 0 到 10（0 = 无干扰；10 = 完全干扰）。
这项研究将测量符合条件的参与者的平均疼痛严重程度和七个疼痛干扰领域。
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BPI-SF 将在第 4 周评估
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简短疼痛量表-简式
大体时间：BPI-SF 将在第 8 周评估
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主要终点是组间平均疼痛严重程度的平均变化平均值。
第 4 周时，两只手臂将测量简短疼痛清单-简表（Ger 等人，1999 年）（BPI-SF）的平均疼痛严重程度评分。
BPI-SF 平均疼痛严重程度评分使用 0-10 等级进行受试者评级。
项目范围从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
疼痛严重程度评分越高，患者经历的疼痛程度越严重。
BPI-SF还测量过去24小时内疼痛对七项日常功能的干扰，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
使用数字刻度，项目范围从 0 到 10（0 = 无干扰；10 = 完全干扰）。
这项研究将测量符合条件的参与者的平均疼痛严重程度和七个疼痛干扰领域。
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BPI-SF 将在第 8 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI)
大体时间：MNSI 将在基线时进行评估
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 旨在筛查是否存在糖尿病神经病变。
筛查工具的第一部分是病史调查问卷，由 15 个关于足部感觉（包括疼痛、麻木和温度敏感性）的自填“是或否”问题组成。
分数越高（满分 13 分）表示神经病理性症状越多。
MNSI 的第二部分是简短的身体评估（由健康专业人员完成），包括：1) 检查足部是否畸形、皮肤干燥、毛发或指甲异常、老茧或感染； 2）大脚趾背部振动感觉的半定量评估； 3）踝反射分级和4）单丝测试。
MNSI 临床部分筛查呈阳性的患者（10 分制中超过 2 分）被视为神经病并转诊进行进一步评估。
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MNSI 将在基线时进行评估
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI)
大体时间：MNSI 将在第 8 周评估
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 旨在筛查是否存在糖尿病神经病变。
筛查工具的第一部分是病史调查问卷，由 15 个关于足部感觉（包括疼痛、麻木和温度敏感性）的自填“是或否”问题组成。
分数越高（满分 13 分）表示神经病理性症状越多。
MNSI 的第二部分是简短的身体评估（由健康专业人员完成），包括：1) 检查足部是否畸形、皮肤干燥、毛发或指甲异常、老茧或感染； 2）大脚趾背部振动感觉的半定量评估； 3）踝反射分级和4）单丝测试。
MNSI 临床部分筛查呈阳性的患者（10 分制中超过 2 分）被视为神经病并转诊进行进一步评估
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MNSI 将在第 8 周评估
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Semmes-Weinstein 单丝(SWM)
大体时间：SWM 将在基线进行评估
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SWM 是一种临床上易于管理、可量化且可靠的工具，用于评估保护性感觉丧失（Kamei 等，2005）。
使用一组 20 根 von Frey 单丝（Semmes-Weinstein von Frey 美学计，Stoelting Co.，Wood Dale，IL，USA）进行测量，评估器尺寸/目标力范围为 1.65/0.008
克至 6.65/300 克。
每根单丝均校准至目标力（以克 (g) 为单位），误差范围为 5% 标准偏差。
测量部位包括脚底、大脚趾尖、手掌和中指尖。
所有测试均由对随机分配不知情的独立评估员进行。
所有程序均遵循灯丝制造商提供的操作手册。
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SWM 将在基线进行评估
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Semmes-Weinstein 单丝(SWM)
大体时间：SWM 将在第 8 周评估
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SWM 是一种临床上易于管理、可量化且可靠的工具，用于评估保护性感觉丧失（Kamei 等，2005）。
使用一组 20 个 von Frey 单丝（Semmes-Weinstein von Frey 美学计，Stoelting Co.，Wood Dale，IL，USA）进行测量，评估器尺寸/目标力范围为 1.65/0.008
克至 6.65/300 克。
每根单丝均校准至目标力（以克 (g) 为单位），误差范围为 5% 标准偏差。
测量部位包括脚底、大脚趾尖、手掌和中指尖。
所有测试均由对随机分配不知情的独立评估员进行。
所有程序均遵循灯丝制造商提供的操作手册。
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SWM 将在第 8 周评估
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神经传导速度 (NCV)
大体时间：NCV 将在基线时进行评估
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将在基线和第 8 周（治疗结束）时对双下肢进行 NCV。
将测量腓运动神经传导速度 (MNCV)、腓肠感觉神经传导速度 (SNCV) 和胫骨运动神经传导速度 (MNCV)。
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NCV 将在基线时进行评估
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神经传导速度 (NCV)
大体时间：NCV 将在第 8 周评估
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将在基线和第 8 周（治疗结束）时对双下肢进行 NCV。
将测量腓运动神经传导速度 (MNCV)、腓肠感觉神经传导速度 (SNCV) 和胫骨运动神经传导速度 (MNCV)。
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NCV 将在第 8 周评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Hung Chen, PhD、China Medical University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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