SCI患者におけるtSCS + EksoGT
2026年2月19日 更新者：National University Hospital, Singapore
慢性脊髄損傷における体幹筋活動と歩行指数におけるロボット歩行訓練による経皮的脊髄刺激（tSCS）の累積効果に関するパイロット研究
この研究は、経皮脊髄刺激（tSCS）がロボット歩行訓練（RGT）を強化して、慢性対麻痺の参加者の機能的可動性を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 また、RGT 単独と比較した、健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する tSCS+RGT の影響も評価します。
これは、不完全な慢性外傷性脊髄対麻痺の参加者を対象とした前向き単腕クロスオーバー研究です。 募集対象者は6名となります。 この介入には、8～10週間のロボット歩行トレーニング（RGT）+従来の理学療法の16セッションからなるトレーニングのフェーズ1と、8～10週間のRGTトレーニング（RGT）+tSCS+従来の理学療法の16セッションからなるトレーニングのフェーズ2が含まれます。数週間。
運動機能評価と神経筋評価を含む結果測定は、ベースライン、フェーズ 1 後、フェーズ 2 後で収集されます。介入「RGT トレーニング + tSCS + 従来の理学療法」に関する満足度調査は、18 週目の評価で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経皮脊髄刺激（tSCS）がロボット歩行訓練（RGT）を強化して、慢性対麻痺の参加者の機能的可動性を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 また、RGT 単独と比較した、健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する tSCS+RGT の影響も評価します。
これは、不完全な慢性外傷性脊髄対麻痺の参加者を対象とした前向き単腕クロスオーバー研究です。 募集対象者は6名となります。 対象者が研究の適格であると確認され、研究への参加に同意すると、ロボット歩行訓練（RGT）の16セッションと従来の理学療法を8～10週間かけて行うトレーニングのフェーズ1を受けることになる。 1週間の休薬期間の後、被験者は8～10週間でRGTトレーニング+tSCS+従来の理学療法の16セッションからなるトレーニングのフェーズ2を受けます。
被験者は RGT トレーニング中に歩行訓練のために EksoGT を使用して歩きます。 従来の理学療法の構成要素には、担当理学療法士の評価に基づいて処方された上肢/下肢エルゴメトリーと筋力トレーニングが含まれます。 tSCS 中に、陰極は T11 および L1 棘突起に配置されます。 ASIS 上に配置された基準/接地電極。オーバーラップ周波数 10kHz、バースト周波数 30Hz、パルス幅 1ms のバイフェーズ モードになります。 刺激強度は 5 ～ 100 mA の範囲で、患者の反応に応じて調整されます。 各セッションの tSCS 刺激時間は、RGT トレーニングと合わせて 45 分になります。
運動機能評価や神経筋評価を含む結果測定は、ベースライン（トレーニングのフェーズ 1 開始前 1 週間以内）、フェーズ 1 後（トレーニングのフェーズ 1 後 1 週間以内）、フェーズ 2 後（トレーニングのフェーズ 1 開始前 1 週間以内）に収集されます。トレーニングのフェーズ 2 の 1 週間後)。
介入「RGT トレーニング + tSCS + 従来の理学療法」に関する満足度調査は、18 週目の評価時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Tang, PhD
- メール：ning_tang@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gobinathan Chandran, MBBS
- 電話番号：(65) 94575924
- メール：Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、159964
- 募集
- Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Gobinathan Chandran, MBBS
- 電話番号：+65 94575924
- メール：Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性SCIの診断から6か月から2年の間で、自力歩行ができない人。
- 年齢は21歳から65歳まで。
- 不完全脊髄損傷: ASIA Impairment Scale (AIS) グレード: B-D;
- 脊髄損傷レベル: T1-L1;
- SCI-TCT スコア > 13;
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 脳神経外科医/整形外科医による tSCS の承認。
- Ekso ウェアラブル ロボット外骨格トレーニングの前提条件を満たしています。
除外基準:
- 参加者は、治験責任医師が判断した、コントロールされていない心肺疾患または心臓症状がある。
- 参加者は、制御不能な神経因性疼痛、うつ病、重度の認知障害など、研究手順を妨げる可能性が高い、またはパフォーマンスや転帰を混乱させる可能性が高い、不安定または重大な病状を患っている。
- 不安定または制御不能な自律神経失調症。
- 人工呼吸器のサポートが必要です。
- 研究者の判断に従って、被験者が研究トレーニングに参加する能力を制限するけいれん。
- tSCS 電極の適用を制限する皮膚の状態。
- tSCS の影響を受ける可能性のある能動型埋め込み型医療機器。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- この研究を妨げる可能性のある別の薬剤または機器の治験に同時に参加している場合。
- 登録前の 3 か月以内にウェアラブル外骨格トレーニングに参加した。
- 末梢神経損傷または重大な腰根症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RGT+ 従来の理学療法
ロボット歩行トレーニング (RGT) と従来の理学療法の 16 セッションを 8 ～ 10 週間で実施
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被験者は8～10週間でロボット歩行訓練（RGT）+従来の理学療法の16セッションを受けることになる。
被験者は RGT トレーニング中に歩行訓練のために EksoGT を使用して歩きます。
従来の理学療法の構成要素には、担当理学療法士の評価に基づいて処方された上肢/下肢エルゴメトリーと筋力トレーニングが含まれます。
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実験的：RGT+ tSCS + 従来の理学療法
フェーズ 2: RGT トレーニング + 経皮電気刺激 (tSCS) + 機能トレーニングの 16 セッションを 8 ～ 10 週間で実施。
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被験者は8～10週間でロボット歩行訓練（RGT）+tSCS+従来の理学療法の16セッションを受けることになる。
被験者は RGT トレーニング中に歩行訓練のために EksoGT を使用して歩きます。
従来の理学療法の構成要素には、担当理学療法士の評価に基づいて処方された上肢/下肢エルゴメトリーと筋力トレーニングが含まれます。
tSCS 中に、陰極は T11 および L1 棘突起に配置されます。
ASIS 上に配置された基準/接地電極。オーバーラップ周波数 10kHz、バースト周波数 30Hz、パルス幅 1ms のバイフェーズ モードになります。
刺激強度は 5 ～ 100 mA の範囲で、患者の反応に応じて調整されます。
各セッションの tSCS 刺激時間は、RGT トレーニングと合わせて 45 分になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷 - 体幹コントロールテスト (SCI-TCT)
時間枠：0週目
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体幹の動きの 4 つの単純な側面を測定します。1) 弱い側へのローリング。 2）強い側にローリングする。 3）座位でのバランス。 4) 横になった状態から起き上がります。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、より優れたパフォーマンスを示します)
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0週目
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脊髄損傷 - 体幹コントロールテスト (SCI-TCT)
時間枠：第8週
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体幹の動きの 4 つの単純な側面を測定します。1) 弱い側へのローリング。 2）強い側にローリングする。 3）座位でのバランス。 4) 横になった状態から起き上がります。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、より優れたパフォーマンスを示します)
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第8週
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脊髄損傷 - 体幹コントロールテスト (SCI-TCT)
時間枠：第17週
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体幹の動きの 4 つの単純な側面を測定します。1) 弱い側へのローリング。 2）強い側にローリングする。 3）座位でのバランス。 4) 横になった状態から起き上がります。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、より優れたパフォーマンスを示します)
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第17週
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脊髄損傷における歩行指数-II (WISCI-II)
時間枠：0週目
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これは、脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的援助の量と必要な器具を評価する 20 項目の順序尺度です。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大、より優れたパフォーマンスを示します) です。
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0週目
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脊髄損傷における歩行指数-II (WISCI-II)
時間枠：第8週
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これは、脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的援助の量と必要な器具を評価する 20 項目の順序尺度です。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大、より優れたパフォーマンスを示します) です。
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第8週
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脊髄損傷における歩行指数-II (WISCI-II)
時間枠：第17週
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これは、脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的援助の量と必要な器具を評価する 20 項目の順序尺度です。
最終スコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大、より優れたパフォーマンスを示します) です。
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第17週
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：0週目
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被験者が快適な速度で10メートルの距離を歩いたときの歩行速度を測定します。
結果が高いほど、歩行速度が速く、パフォーマンスが優れていることを示します。
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0週目
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：第8週
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被験者が快適な速度で10メートルの距離を歩いたときの歩行速度を測定します。
結果が高いほど、歩行速度が速く、パフォーマンスが優れていることを示します。
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第8週
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：第17週
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被験者が快適な速度で10メートルの距離を歩いたときの歩行速度を測定します。
結果が高いほど、歩行速度が速く、パフォーマンスが優れていることを示します。
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第17週
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中心モーター伝導時間 (CMCT)
時間枠：0週目
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。
これは、TMS によって運動皮質に誘発される運動誘発電位 (MEP) 潜時から末梢伝導時間 (PMCT) を差し引くことによって計算されます。
結果が高いほど、中心モーターの伝導時間が長くなり、パフォーマンスが低下していることを示します。
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0週目
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中心モーター伝導時間 (CMCT)
時間枠：第8週
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。
これは、TMS によって運動皮質に誘発される運動誘発電位 (MEP) 潜時から末梢伝導時間 (PMCT) を差し引くことによって計算されます。
結果が高いほど、中心モーターの伝導時間が長くなり、パフォーマンスが低下していることを示します。
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第8週
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中心モーター伝導時間 (CMCT)
時間枠：第17週
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。
これは、TMS によって運動皮質に誘発される運動誘発電位 (MEP) 潜時から末梢伝導時間 (PMCT) を差し引くことによって計算されます。
結果が高いほど、中心モーターの伝導時間が長くなり、パフォーマンスが低下していることを示します。
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第17週
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：0週目
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この検査は、患者の脊髄損傷の程度と重症度を定義し、説明するためのものです。
患者のグレードは、身体の複数の点でどれだけの感覚を感じることができるか、また運動機能のテストに基づいて決まります。
結果は、A (最悪、損傷レベル以下で運動機能と感覚機能が完全に欠如) から E (最良、すべての神経機能が回復) までの範囲でした。
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0週目
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：第8週
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この検査は、患者の脊髄損傷の程度と重症度を定義し、説明するためのものです。
患者のグレードは、身体の複数の点でどれだけの感覚を感じることができるか、また運動機能のテストに基づいて決まります。
結果は、A (最悪、損傷レベル以下で運動機能と感覚機能が完全に欠如) から E (最良、すべての神経機能が回復) までの範囲でした。
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第8週
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：第17週
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この検査は、患者の脊髄損傷の程度と重症度を定義し、説明するためのものです。
患者のグレードは、身体の複数の点でどれだけの感覚を感じることができるか、また運動機能のテストに基づいて決まります。
結果は、A (最悪、損傷レベル以下で運動機能と感覚機能が完全に欠如) から E (最良、すべての神経機能が回復) までの範囲でした。
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第17週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ5D
時間枠：0週目
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EQ5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問があり、各側面は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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0週目
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EQ5D
時間枠：第8週
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EQ5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問があり、各側面は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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第8週
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EQ5D
時間枠：第17週
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EQ5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問があり、各側面は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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第17週
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修正タルデュースケール
時間枠：0週目
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修正タルデュー スケールは、人の筋肉に痙縮が存在するかどうか、および動きに対するその反応を測定するものです。
大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹筋を測定します。
R1 と R2 の間の大きな差は、変更または改善の能力が大きい動的コンポーネントが大きいことを示唆しています。
R1 と R2 の間の小さな差は、筋肉の主に固定された拘縮があり、変化に対する能力が低いことを示唆しています。
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0週目
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修正タルデュースケール
時間枠：第8週
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修正タルデュー スケールは、人の筋肉に痙縮が存在するかどうか、および動きに対するその反応を測定するものです。
大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹筋を測定します。
R1 と R2 の間の大きな差は、変更または改善の能力が大きい動的コンポーネントが大きいことを示唆しています。
R1 と R2 の間の小さな差は、筋肉の主に固定された拘縮があり、変化に対する能力が低いことを示唆しています。
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第8週
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修正タルデュースケール
時間枠：第17週
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修正タルデュー スケールは、人の筋肉に痙縮が存在するかどうか、および動きに対するその反応を測定するものです。
大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹筋を測定します。
R1 と R2 の間の大きな差は、変更または改善の能力が大きい動的コンポーネントが大きいことを示唆しています。
R1 と R2 の間の小さな差は、筋肉の主に固定された拘縮があり、変化に対する能力が低いことを示唆しています。
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第17週
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筋電図測定
時間枠：0週目
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両側の大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋、腹直筋からの EMG 信号が約 10 秒間記録されます。
EMG 信号の二乗平均平方根 (RMS) が計算されます。
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0週目
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筋電図測定
時間枠：第8週
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両側の大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋、腹直筋からの EMG 信号が約 10 秒間記録されます。
EMG 信号の二乗平均平方根 (RMS) が計算されます。
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第8週
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筋電図測定
時間枠：第17週
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両側の大腿四頭筋、前脛骨筋、腓腹筋、腹直筋からの EMG 信号が約 10 秒間記録されます。
EMG 信号の二乗平均平方根 (RMS) が計算されます。
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第17週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gobinathan Chandran, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。