Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tSCS + EksoGT u pacjentów z SCI

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie pilotażowe dotyczące skumulowanych efektów przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) z robotem podczas treningu chodu na aktywność mięśni tułowia i wskaźnik chodu w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

To badanie ma na celu ocenę, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) może poprawić trening chodu robota (RGT) w celu poprawy mobilności funkcjonalnej uczestników z przewlekłą paraplegią. Ocenia również wpływ tSCS+RGT na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w porównaniu z samym RGT.

Jest to prospektywne jednoramienne badanie krzyżowe u uczestników z niekompletną przewlekłą urazową paraplegią rdzenia kręgowego. Zatrudnionych zostanie 6 osób. Interwencja obejmuje fazę 1 treningu, która składa się z 16 sesji treningu chodu robota (RGT) + konwencjonalna fizjoterapia w ciągu 8-10 tygodni oraz fazę 2 treningu, która składa się z 16 sesji treningu RGT + tSCS + konwencjonalna fizjoterapia w 8-10 tygodnie.

Pomiary wyników, w tym ocena funkcji ruchowych i ocena nerwowo-mięśniowa, zostaną zebrane na początku, po fazie 1 i po fazie 2. Ankieta satysfakcji dotycząca interwencji „Trening RGT + tSCS + konwencjonalna fizjoterapia” zostanie przeprowadzona w 18. tygodniu oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) może poprawić trening chodu robota (RGT) w celu poprawy mobilności funkcjonalnej uczestników z przewlekłą paraplegią. Ocenia również wpływ tSCS+RGT na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w porównaniu z samym RGT.

Jest to prospektywne jednoramienne badanie krzyżowe u uczestników z niekompletną przewlekłą urazową paraplegią rdzenia kręgowego. Zatrudnionych zostanie 6 osób. Gdy uczestnik zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do badania i wyrazi zgodę na udział w badaniu, przejdzie on Fazę 1 szkolenia, która składa się z 16 sesji treningu chodu robota (RGT) + konwencjonalnej fizjoterapii w ciągu 8-10 tygodni. Po 1-tygodniowym okresie wymywania pacjent przejdzie Fazę 2 treningu, która składa się z 16 sesji treningu RGT + tSCS + konwencjonalnej fizjoterapii w ciągu 8-10 tygodni.

Badany będzie chodził z EksoGT do treningu chodu podczas treningu RGT. Elementy konwencjonalnej fizjoterapii obejmują ergometrię kończyn górnych/dolnych oraz trening siłowy zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego na podstawie ich oceny. Podczas tSCS katody zostaną umieszczone na wyrostkach kolczystych T11 i L1. Elektrody odniesienia/uziemienia umieszczone nad ASIS Będzie działać w trybie dwufazowym z częstotliwością nakładania się 10 kHz, częstotliwością Burst 30 Hz, szerokością impulsu 1 ms. Intensywność stymulacji mieści się w zakresie od 5 do 100 mA i zostanie dostosowana do reakcji pacjenta. Czas trwania stymulacji tSCS dla każdej sesji będzie wynosił 45 minut w połączeniu z treningiem RGT.

Miary wyników, w tym ocena funkcji ruchowych i ocena nerwowo-mięśniowa, zostaną zebrane na początku (w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem fazy 1 treningu), po fazie 1 (w ciągu 1 tygodnia po fazie 1 treningu) i po fazie 2 (w ciągu 1 tydzień po Fazie 2 treningu).

Ankieta satysfakcji z interwencji „Trening RGT + tSCS + konwencjonalna fizjoterapia” zostanie przeprowadzona w 18. tygodniu oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 159964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 6 miesięcy do 2 lat od rozpoznania urazowego urazu rdzenia kręgowego i którzy nie chodzą samodzielnie;
  2. Wiek od 21 do 65 lat;
  3. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego: ASIA Stopień upośledzenia (AIS): B-D;
  4. Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego: T1- L1;
  5. Wynik SCI-TCT > 13;
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  7. Zatwierdzone przez neurochirurgów/chirurgów ortopedów dla tSCS;
  8. Spełnia wymagania wstępne dla treningu egzoszkieletu robota do noszenia na ciele Ekso.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę krążeniowo-oddechową lub objawy sercowe określone przez badacza;
  2. Uczestnik ma jakiekolwiek niestabilne lub istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócić wyniki i wyniki, takie jak niekontrolowany ból neuropatyczny, depresja, poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
  3. Niestabilna lub niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja;
  4. Wymaga wsparcia respiratora;
  5. Skurcze, które ograniczają zdolność badanych do udziału w szkoleniu w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza;
  6. Choroby skóry, które ograniczają zastosowanie elektrod tSCS;
  7. Aktywne wszczepione wyroby medyczne, na które może mieć wpływ tSCS;
  8. W ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią;
  9. Jednoczesny udział w innej próbie leku lub urządzenia, która może zakłócać to badanie;
  10. Uczestniczył w szkoleniu dotyczącym egzoszkieletu do noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  11. Uszkodzenie nerwów obwodowych lub znaczna radikulopatia lędźwiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia konwencjonalna RGT+
16 sesji treningu chodu robota (RGT) + konwencjonalna fizjoterapia w 8-10 tygodni
Urządzenie: Fizjoterapia konwencjonalna RGT+
Pacjent przejdzie 16 sesji treningu chodu robota (RGT) + konwencjonalnej fizjoterapii w ciągu 8-10 tygodni. Badany będzie chodził z EksoGT do treningu chodu podczas treningu RGT. Elementy konwencjonalnej fizjoterapii obejmują ergometrię kończyn górnych/dolnych oraz trening siłowy zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego na podstawie ich oceny.
Eksperymentalny: RGT+ tSCS + konwencjonalna fizjoterapia
Faza 2: 16 sesji treningu RGT + przezskórna stymulacja elektryczna (tSCS) + trening funkcjonalny w 8-10 tygodni.
Urządzenie: RGT+ tSCS + konwencjonalna fizjoterapia
Pacjent przejdzie 16 sesji treningu chodu robota (RGT) + tSCS + konwencjonalnej fizjoterapii w ciągu 8-10 tygodni. Badany będzie chodził z EksoGT do treningu chodu podczas treningu RGT. Elementy konwencjonalnej fizjoterapii obejmują ergometrię kończyn górnych/dolnych oraz trening siłowy zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty prowadzącego na podstawie ich oceny. Podczas tSCS katody zostaną umieszczone na wyrostkach kolczystych T11 i L1. Elektrody odniesienia/uziemienia umieszczone nad ASIS Będzie działać w trybie dwufazowym z częstotliwością nakładania się 10 kHz, częstotliwością Burst 30 Hz, szerokością impulsu 1 ms. Intensywność stymulacji mieści się w zakresie od 5 do 100 mA i zostanie dostosowana do reakcji pacjenta. Czas trwania stymulacji tSCS dla każdej sesji będzie wynosił 45 minut w połączeniu z treningiem RGT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz rdzenia kręgowego - test kontroli tułowia (SCI-TCT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy 4 proste aspekty ruchu tułowia: 1) przechylenie na słabą stronę; 2) przechylenie na mocną stronę; 3) równowagę w pozycji siedzącej; 4) siadanie z leżenia. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność)
Tydzień 0
Uraz rdzenia kręgowego - test kontroli tułowia (SCI-TCT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzy 4 proste aspekty ruchu tułowia: 1) przechylenie na słabą stronę; 2) przechylenie na mocną stronę; 3) równowagę w pozycji siedzącej; 4) siadanie z leżenia. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność)
Tydzień 8
Uraz rdzenia kręgowego - test kontroli tułowia (SCI-TCT)
Ramy czasowe: Tydzień 17
Mierzy 4 proste aspekty ruchu tułowia: 1) przechylenie na słabą stronę; 2) przechylenie na mocną stronę; 3) równowagę w pozycji siedzącej; 4) siadanie z leżenia. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność)
Tydzień 17
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego-II (WISCI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Jest to skala porządkowa składająca się z 20 pozycji, oceniająca ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 20 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność).
Tydzień 0
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego-II (WISCI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jest to skala porządkowa składająca się z 20 pozycji, oceniająca ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 20 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność).
Tydzień 8
Wskaźnik chodu w urazie rdzenia kręgowego-II (WISCI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 17
Jest to skala porządkowa składająca się z 20 pozycji, oceniająca ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 20 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność).
Tydzień 17
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy prędkość chodu, gdy badany chodzi z komfortową prędkością, pokonując dystans 10 metrów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą prędkość chodu/lepszą wydajność.
Tydzień 0
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzy prędkość chodu, gdy badany chodzi z komfortową prędkością, pokonując dystans 10 metrów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą prędkość chodu/lepszą wydajność.
Tydzień 8
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 17
Mierzy prędkość chodu, gdy badany chodzi z komfortową prędkością, pokonując dystans 10 metrów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą prędkość chodu/lepszą wydajność.
Tydzień 17
Centralny czas przewodzenia silnika (CMCT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzone przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Oblicza się go odejmując czas przewodzenia obwodowego (PMCT) od opóźnienia wywołanego motorycznego potencjału (MEP) wywołanego przez TMS do kory ruchowej. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy centralny czas przewodzenia motorycznego i słabą wydajność.
Tydzień 0
Centralny czas przewodzenia silnika (CMCT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Oblicza się go odejmując czas przewodzenia obwodowego (PMCT) od opóźnienia wywołanego motorycznego potencjału (MEP) wywołanego przez TMS do kory ruchowej. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy centralny czas przewodzenia motorycznego i słabą wydajność.
Tydzień 8
Centralny czas przewodzenia silnika (CMCT)
Ramy czasowe: Tydzień 17
Mierzone przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Oblicza się go odejmując czas przewodzenia obwodowego (PMCT) od opóźnienia wywołanego motorycznego potencjału (MEP) wywołanego przez TMS do kory ruchowej. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy centralny czas przewodzenia motorycznego i słabą wydajność.
Tydzień 17
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Test ma na celu określenie i opisanie zakresu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego pacjenta. Ocena pacjenta opiera się na tym, ile czucia może odczuwać w wielu punktach ciała, a także na testach funkcji motorycznych. Wyniki wahały się od A (najgorszy – całkowity brak funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu) do E (najlepszy, wszystkie funkcje neurologiczne powróciły)
Tydzień 0
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test ma na celu określenie i opisanie zakresu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego pacjenta. Ocena pacjenta opiera się na tym, ile czucia może odczuwać w wielu punktach ciała, a także na testach funkcji motorycznych. Wyniki wahały się od A (najgorszy – całkowity brak funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu) do E (najlepszy, wszystkie funkcje neurologiczne powróciły)
Tydzień 8
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tydzień 17
Test ma na celu określenie i opisanie zakresu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego pacjenta. Ocena pacjenta opiera się na tym, ile czucia może odczuwać w wielu punktach ciała, a także na testach funkcji motorycznych. Wyniki wahały się od A (najgorszy – całkowity brak funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu) do E (najlepszy, wszystkie funkcje neurologiczne powróciły)
Tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 0
EQ5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. Ma jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, każdy wymiar oceniany od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Tydzień 0
EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 8
EQ5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. Ma jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, każdy wymiar oceniany od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Tydzień 8
EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 17
EQ5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. Ma jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, każdy wymiar oceniany od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Tydzień 17
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zmodyfikowana Skala Tardieu służy do pomiaru, czy w mięśniach danej osoby występuje spastyczność i jej reakcja na ruch. Będzie mierzony dla mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, brzuchatego łydki. Duża różnica między R1 i R2 sugeruje dużą dynamiczną składową o większej zdolności do zmian lub ulepszeń. Niewielka różnica między R1 i R2 sugeruje przeważnie utrwalony przykurcz mięśnia z gorszą zdolnością do zmian
Tydzień 0
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmodyfikowana Skala Tardieu służy do pomiaru, czy w mięśniach danej osoby występuje spastyczność i jej reakcja na ruch. Będzie mierzony dla mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, brzuchatego łydki. Duża różnica między R1 i R2 sugeruje dużą dynamiczną składową o większej zdolności do zmian lub ulepszeń. Niewielka różnica między R1 i R2 sugeruje przeważnie utrwalony przykurcz mięśnia z gorszą zdolnością do zmian
Tydzień 8
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Zmodyfikowana Skala Tardieu służy do pomiaru, czy w mięśniach danej osoby występuje spastyczność i jej reakcja na ruch. Będzie mierzony dla mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, brzuchatego łydki. Duża różnica między R1 i R2 sugeruje dużą dynamiczną składową o większej zdolności do zmian lub ulepszeń. Niewielka różnica między R1 i R2 sugeruje przeważnie utrwalony przykurcz mięśnia z gorszą zdolnością do zmian
Tydzień 17
Pomiar EMG
Ramy czasowe: Tydzień 0
Sygnały EMG z obustronnego mięśnia czworogłowego, piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia prostego brzucha będą rejestrowane przez około 10 sekund. Obliczona zostanie średnia kwadratowa (RMS) sygnałów EMG.
Tydzień 0
Pomiar EMG
Ramy czasowe: Tydzień 8
Sygnały EMG z obustronnego mięśnia czworogłowego, piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia prostego brzucha będą rejestrowane przez około 10 sekund. Obliczona zostanie średnia kwadratowa (RMS) sygnałów EMG.
Tydzień 8
Pomiar EMG
Ramy czasowe: Tydzień 17
Sygnały EMG z obustronnego mięśnia czworogłowego, piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia prostego brzucha będą rejestrowane przez około 10 sekund. Obliczona zostanie średnia kwadratowa (RMS) sygnałów EMG.
Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Alexandra Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00350 & 2024/4401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj