Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tSCS + EksoGT hos SCI-patienter

19. februar 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En pilotundersøgelse af de kumulative virkninger af transkutan rygmarvsstimulation (tSCS) med robotisk gangtræning i trunkmuskelaktivitet og gangindeks ved kronisk rygmarvsskade

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kan øge robotgangtræning (RGT) for at forbedre funktionel mobilitet hos deltagere med kronisk paraplegi. Den evaluerer også virkningen af ​​tSCS+RGT på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med RGT alene.

Dette er et prospektivt single-arm crossover-studie i deltagere med ufuldstændig kronisk traumatisk rygmarvsparaplegi. Der vil blive rekrutteret 6 fag. Interventionen omfatter fase 1 af træning, som består af 16 sessioner af robotgangtræning (RGT) + konventionel fysioterapi i 8-10 uger, og fase 2 af træning, som består af 16 sessioner af RGT træning + tSCS + konventionel fysioterapi i 8-10 uger. uger.

Resultatmål, herunder vurdering af mobilitetsfunktion og neuromuskulær vurdering, vil blive indsamlet ved Baseline, Post-Phase 1 og Post-Phase 2. En tilfredshedsundersøgelse af interventionen "RGT-træning + tSCS + konventionel fysioterapi" vil blive udført i uge-18 vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kan øge robotgangtræning (RGT) for at forbedre funktionel mobilitet hos deltagere med kronisk paraplegi. Den evaluerer også virkningen af ​​tSCS+RGT på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med RGT alene.

Dette er et prospektivt single-arm crossover-studie i deltagere med ufuldstændig kronisk traumatisk rygmarvsparaplegi. Der vil blive rekrutteret 6 fag. Når forsøgspersonen er identificeret som kvalificeret til undersøgelsen og er indforstået med at deltage i undersøgelsen, vil han/hun gennemgå fase 1 af træning, som består af 16 sessioner med robotgangtræning (RGT) + konventionel fysioterapi på 8-10 uger. Efter en 1-uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen gennemgå fase 2 af træning, som består af 16 sessioner med RGT-træning + tSCS + konventionel fysioterapi på 8-10 uger.

Forsøgsperson vil gå med EksoGT til gangtræning under RGT-træning. Komponenter af konventionel fysioterapi vil omfatte øvre/underekstremitetsergometri og styrketræning som foreskrevet af den behandlende fysioterapeut baseret på deres vurdering. Under tSCS vil katoder blive placeret på T11 og L1 spinous proces. Reference-/jordelektroder placeret over ASIS Den vil være i bifasisk tilstand med en overlapningsfrekvens på 10kHz, Burst-frekvens på 30Hz, pulsbredde på 1ms. Stimuleringsintensiteten varierer fra 5-100 mA og vil blive justeret i henhold til patientens respons. tSCS-stimuleringsvarigheden for hver session vil være 45 minutter i forbindelse med RGT-træningen.

Resultatmål, herunder vurdering af mobilitetsfunktion og neuromuskulær vurdering, vil blive indsamlet ved baseline (inden for 1 uge før påbegyndelse af fase 1 af træning), post-fase 1 (inden for 1 uge efter fase 1 af træning) og post-fase 2 (inden for 1 uge efter fase 2 af træningen).

En tilfredshedsundersøgelse af interventionen "RGT træning + tSCS + konventionel fysioterapi" vil blive udført ved uge-18 vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 6 måneder og 2 år fra diagnosen af ​​den traumatiske SCI og som ikke går uafhængigt;
  2. Alder mellem 21 og 65 år;
  3. Ufuldstændig rygmarvsskade: ASIA Impairment Scale (AIS) Grade: B-D;
  4. Rygmarvsskadeniveau: T1-L1;
  5. SCI-TCT Score > 13;
  6. I stand til at give et informeret samtykke;
  7. Godkendt af neurokirurger/ortopædkirurger for tSCS;
  8. Opfylder forudsætninger for Ekso wearable robotic exoskelet træning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ukontrolleret kardiopulmonal sygdom eller hjertesymptomer som bestemt af investigator;
  2. Deltageren har en hvilken som helst ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre ydeevne og resultater som ukontrollerede neuropatiske smerter, depression, alvorlig kognitiv svækkelse;
  3. Ustabil eller ukontrolleret autonom dysrefleksi;
  4. Kræver ventilatorstøtte;
  5. Spasmer, der begrænser forsøgspersonernes mulighed for at deltage i studietræningen som bestemt af investigator;
  6. Hudsygdomme, der begrænser anvendelsen af ​​tSCS-elektroder;
  7. Aktivt implanteret medicinsk udstyr, der kan være påvirket af tSCS;
  8. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  9. Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med denne undersøgelse;
  10. Deltog i wearable exoskelet-træning inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
  11. Perifer nerveskade eller betydelig lumbal radikulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RGT+ konventionel fysioterapi
16 sessioner med robotgangtræning (RGT) + konventionel fysioterapi på 8-10 uger
Enhed: RGT+ konventionel fysioterapi
Forsøgspersonen vil gennemgå 16 sessioner med robotgangtræning (RGT) + konventionel fysioterapi på 8-10 uger. Forsøgsperson vil gå med EksoGT til gangtræning under RGT-træning. Komponenter af konventionel fysioterapi vil omfatte øvre/underekstremitetsergometri og styrketræning som foreskrevet af den behandlende fysioterapeut baseret på deres vurdering.
Eksperimentel: RGT+ tSCS + konventionel fysioterapi
Fase 2: 16 sessioner med RGT-træning + transkutan elektrisk stimulation (tSCS) + funktionel træning på 8-10 uger.
Enhed: RGT+ tSCS + konventionel fysioterapi
Forsøgspersonen vil gennemgå 16 sessioner med robotgangtræning (RGT) + tSCS+ konventionel fysioterapi på 8-10 uger. Forsøgsperson vil gå med EksoGT til gangtræning under RGT-træning. Komponenter af konventionel fysioterapi vil omfatte øvre/underekstremitetsergometri og styrketræning som foreskrevet af den behandlende fysioterapeut baseret på deres vurdering. Under tSCS vil katoder blive placeret på T11 og L1 spinous proces. Reference-/jordelektroder placeret over ASIS Den vil være i bifasisk tilstand med en overlapningsfrekvens på 10kHz, Burst-frekvens på 30Hz, pulsbredde på 1ms. Stimuleringsintensiteten varierer fra 5-100 mA og vil blive justeret i henhold til patientens respons. tSCS-stimuleringsvarigheden for hver session vil være 45 minutter i forbindelse med RGT-træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uge 0
Det måler 4 enkle aspekter af trunk bevægelse: 1) rullende til svag side; 2) rulle til stærk side; 3) balance i siddende stilling; 4) sidde op fra liggende. Den endelige score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
Uge 0
Rygmarvsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uge 8
Det måler 4 enkle aspekter af trunk bevægelse: 1) rullende til svag side; 2) rulle til stærk side; 3) balance i siddende stilling; 4) sidde op fra liggende. Den endelige score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
Uge 8
Rygmarvsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uge 17
Det måler 4 enkle aspekter af trunk bevægelse: 1) rullende til svag side; 2) rulle til stærk side; 3) balance i siddende stilling; 4) sidde op fra liggende. Den endelige score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne)
Uge 17
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uge 0
Det er en ordinær skala på 20 punkter, der vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Slutresultatet varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, hvilket indikerer bedre præstation).
Uge 0
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uge 8
Det er en ordinær skala på 20 punkter, der vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Slutresultatet varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, hvilket indikerer bedre præstation).
Uge 8
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uge 17
Det er en ordinær skala på 20 punkter, der vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Slutresultatet varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, hvilket indikerer bedre præstation).
Uge 17
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uge 0
Den måler ganghastigheden, når motivet går med behagelig hastighed, tilbagelagt i en afstand på 10 meter. Højere resultat indikerer højere ganghastighed/bedre præstation.
Uge 0
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uge 8
Den måler ganghastigheden, når motivet går med behagelig hastighed, tilbagelagt i en afstand på 10 meter. Højere resultat indikerer højere ganghastighed/bedre præstation.
Uge 8
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uge 17
Den måler ganghastigheden, når motivet går med behagelig hastighed, tilbagelagt i en afstand på 10 meter. Højere resultat indikerer højere ganghastighed/bedre præstation.
Uge 17
Central motor ledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uge 0
Målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Den beregnes ved at trække den perifere ledningstid (PMCT) fra motorisk fremkaldt potentiale (MEP) latens fremkaldt af TMS til den motoriske cortex. Højere resultater indikerer længere central motorledningstid og dårlig ydeevne.
Uge 0
Central motor ledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uge 8
Målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Den beregnes ved at trække den perifere ledningstid (PMCT) fra motorisk fremkaldt potentiale (MEP) latens fremkaldt af TMS til den motoriske cortex. Højere resultater indikerer længere central motorledningstid og dårlig ydeevne.
Uge 8
Central motor ledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uge 17
Målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Den beregnes ved at trække den perifere ledningstid (PMCT) fra motorisk fremkaldt potentiale (MEP) latens fremkaldt af TMS til den motoriske cortex. Højere resultater indikerer længere central motorledningstid og dårlig ydeevne.
Uge 17
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uge 0
Testen skal definere og beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients rygmarvsskade. Patientens karakter er baseret på, hvor meget følelse han eller hun kan mærke på flere punkter på kroppen, samt test af motorisk funktion. Resultaterne varierede fra A (værst - fuldstændig mangel på motorisk og sensorisk funktion under skadesniveauet) til E (bedst, al neurologisk funktion er vendt tilbage)
Uge 0
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uge 8
Testen skal definere og beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients rygmarvsskade. Patientens karakter er baseret på, hvor meget følelse han eller hun kan mærke på flere punkter på kroppen, samt test af motorisk funktion. Resultaterne varierede fra A (værst - fuldstændig mangel på motorisk og sensorisk funktion under skadesniveauet) til E (bedst, al neurologisk funktion er vendt tilbage)
Uge 8
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uge 17
Testen skal definere og beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients rygmarvsskade. Patientens karakter er baseret på, hvor meget følelse han eller hun kan mærke på flere punkter på kroppen, samt test af motorisk funktion. Resultaterne varierede fra A (værst - fuldstændig mangel på motorisk og sensorisk funktion under skadesniveauet) til E (bedst, al neurologisk funktion er vendt tilbage)
Uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: Uge 0
EQ5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Den har et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver dimension scores fra 1 til 5, jo højere score indikerer dårligere præstationer.
Uge 0
EQ5D
Tidsramme: Uge 8
EQ5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Den har et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver dimension scores fra 1 til 5, jo højere score indikerer dårligere præstationer.
Uge 8
EQ5D
Tidsramme: Uge 17
EQ5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Den har et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver dimension scores fra 1 til 5, jo højere score indikerer dårligere præstationer.
Uge 17
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Uge 0
Modificeret Tardieu-skala er at måle, om der er spasticitet i en persons muskel og dens reaktion på bevægelse. Det vil blive målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskel mellem R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med en større kapacitet til forandring eller forbedring. En lille forskel mellem R1 og R2 tyder på en overvejende fast kontraktur i musklen med en dårligere forandringsevne
Uge 0
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Uge 8
Modificeret Tardieu-skala er at måle, om der er spasticitet i en persons muskel og dens reaktion på bevægelse. Det vil blive målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskel mellem R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med en større kapacitet til forandring eller forbedring. En lille forskel mellem R1 og R2 tyder på en overvejende fast kontraktur i musklen med en dårligere forandringsevne
Uge 8
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Uge 17
Modificeret Tardieu-skala er at måle, om der er spasticitet i en persons muskel og dens reaktion på bevægelse. Det vil blive målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskel mellem R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med en større kapacitet til forandring eller forbedring. En lille forskel mellem R1 og R2 tyder på en overvejende fast kontraktur i musklen med en dårligere forandringsevne
Uge 17
EMG måling
Tidsramme: Uge 0
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil blive optaget i omkring 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) af EMG-signalerne vil blive beregnet.
Uge 0
EMG måling
Tidsramme: Uge 8
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil blive optaget i omkring 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) af EMG-signalerne vil blive beregnet.
Uge 8
EMG måling
Tidsramme: Uge 17
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil blive optaget i omkring 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) af EMG-signalerne vil blive beregnet.
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Alexandra Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00350 & 2024/4401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med RGT+ konventionel fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner