tSCS + EksoGT en pacientes con SCI
19 de febrero de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un estudio piloto sobre los efectos acumulativos de la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) con entrenamiento de la marcha robótica en la actividad muscular del tronco y el índice de marcha en lesiones crónicas de la médula espinal
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) puede aumentar el entrenamiento de la marcha robótica (RGT) para mejorar la movilidad funcional en participantes con paraplejía crónica. También evalúa el impacto de tSCS+RGT en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), en comparación con RGT solo.
Este es un estudio cruzado prospectivo de un solo brazo en participantes con paraplejia traumática crónica incompleta de la médula espinal. Se reclutarán 6 sujetos. La intervención incluye la Fase 1 de entrenamiento que consta de 16 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional en 8-10 semanas, y la Fase 2 de entrenamiento que consta de 16 sesiones de entrenamiento RGT + tSCS + fisioterapia convencional en 8-10 semanas.
Las medidas de resultado, incluida la evaluación de la función de movilidad y la evaluación neuromuscular, se recopilarán al inicio, después de la fase 1 y después de la fase 2. Se realizará una encuesta de satisfacción sobre la intervención "Entrenamiento RGT + tSCS + fisioterapia convencional" en la evaluación de la semana 18.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) puede aumentar el entrenamiento de la marcha robótica (RGT) para mejorar la movilidad funcional en participantes con paraplejía crónica. También evalúa el impacto de tSCS+RGT en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), en comparación con RGT solo.
Este es un estudio cruzado prospectivo de un solo brazo en participantes con paraplejia traumática crónica incompleta de la médula espinal. Se reclutarán 6 sujetos. Una vez que se identifica al sujeto como elegible para el estudio y está de acuerdo en participar en el estudio, se someterá a la Fase 1 de entrenamiento que consta de 16 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional en 8-10 semanas. Después de un período de lavado de 1 semana, el sujeto se someterá a la Fase 2 de entrenamiento que consta de 16 sesiones de entrenamiento RGT + tSCS + fisioterapia convencional en 8-10 semanas.
El sujeto caminará con EksoGT para el entrenamiento de la marcha durante el entrenamiento RGT. Los componentes de la fisioterapia convencional incluirán ergometría de miembros superiores/inferiores y entrenamiento de fuerza según lo prescriba el fisioterapeuta a cargo en función de su evaluación. Durante tSCS, los cátodos se colocarán en el proceso espinoso T11 y L1. Los electrodos de referencia/tierra colocados sobre el ASIS estarán en modo bifásico con una frecuencia de superposición de 10 kHz, frecuencia de ráfaga de 30 Hz, ancho de pulso de 1 ms. La intensidad de la estimulación oscila entre 5 y 100 mA y se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente. La duración de la estimulación tSCS para cada sesión será de 45 minutos junto con el entrenamiento RGT.
Las medidas de resultado, incluida la evaluación de la función de movilidad y la evaluación neuromuscular, se recopilarán al inicio (dentro de 1 semana antes del inicio de la Fase 1 del entrenamiento), después de la Fase 1 (dentro de 1 semana después de la Fase 1 de entrenamiento) y después de la Fase 2 (dentro de 1 semana después de la Fase 2 de entrenamiento).
Se realizará una encuesta de satisfacción sobre la intervención "Entrenamiento RGT + tSCS + fisioterapia convencional" en la evaluación de la semana 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Tang, PhD
- Correo electrónico: ning_tang@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gobinathan Chandran, MBBS
- Número de teléfono: (65) 94575924
- Correo electrónico: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 159964
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Gobinathan Chandran, MBBS
- Número de teléfono: +65 94575924
- Correo electrónico: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 6 meses a 2 años desde el diagnóstico de la LME traumática y que no caminan de forma independiente;
- Edad entre 21 a 65 años;
- Lesión incompleta de la médula espinal: Escala de deterioro de ASIA (AIS) Grado: B-D;
- Nivel de lesión de la médula espinal: T1- L1;
- Puntuación SCI-TCT > 13;
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado;
- Autorizado por neurocirujanos/cirujanos ortopédicos para tSCS;
- Cumple con los requisitos previos para el entrenamiento de exoesqueleto robótico portátil Ekso.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad cardiopulmonar no controlada o síntomas cardíacos según lo determine el investigador;
- El participante tiene cualquier condición médica inestable o significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir el rendimiento y los resultados, como dolor neuropático incontrolable, depresión, deterioro cognitivo grave;
- disreflexia autonómica inestable o descontrolada;
- Requiere soporte de ventilador;
- Espasmos que limitan la capacidad de los sujetos para participar en el entrenamiento del estudio según lo determine el investigador;
- Condiciones de la piel que limitan la aplicación de electrodos tSCS;
- Dispositivos médicos implantados activos que pueden verse afectados por tSCS;
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando;
- Participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo que pueda interferir con este estudio;
- Participó en un entrenamiento de exoesqueleto portátil en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Lesión de nervio periférico o radiculopatía lumbar significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RGT+ fisioterapia convencional
16 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional en 8-10 semanas
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El sujeto se someterá a 16 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional en 8-10 semanas.
El sujeto caminará con EksoGT para el entrenamiento de la marcha durante el entrenamiento RGT.
Los componentes de la fisioterapia convencional incluirán ergometría de miembros superiores/inferiores y entrenamiento de fuerza según lo prescriba el fisioterapeuta a cargo en función de su evaluación.
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Experimental: RGT+ tSCS + fisioterapia convencional
Fase 2: 16 sesiones de entrenamiento RGT + estimulación eléctrica transcutánea (tSCS) + entrenamiento funcional en 8-10 semanas.
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El sujeto se someterá a 16 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) + tSCS+ fisioterapia convencional en 8-10 semanas.
El sujeto caminará con EksoGT para el entrenamiento de la marcha durante el entrenamiento RGT.
Los componentes de la fisioterapia convencional incluirán ergometría de miembros superiores/inferiores y entrenamiento de fuerza según lo prescriba el fisioterapeuta a cargo en función de su evaluación.
Durante tSCS, los cátodos se colocarán en el proceso espinoso T11 y L1.
Los electrodos de referencia/tierra colocados sobre el ASIS estarán en modo bifásico con una frecuencia de superposición de 10 kHz, frecuencia de ráfaga de 30 Hz, ancho de pulso de 1 ms.
La intensidad de la estimulación oscila entre 5 y 100 mA y se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente.
La duración de la estimulación tSCS para cada sesión será de 45 minutos junto con el entrenamiento RGT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de la médula espinal - Prueba de control del tronco (SCI-TCT)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Mide 4 aspectos simples del movimiento del tronco: 1) rodar hacia el lado débil; 2) rodando hacia el lado fuerte; 3) equilibrio en posición sentada; 4) sentarse de estar acostado.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 100 (máximo, que indica un mejor desempeño)
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Semana 0
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Lesión de la médula espinal - Prueba de control del tronco (SCI-TCT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mide 4 aspectos simples del movimiento del tronco: 1) rodar hacia el lado débil; 2) rodando hacia el lado fuerte; 3) equilibrio en posición sentada; 4) sentarse de estar acostado.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 100 (máximo, que indica un mejor desempeño)
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Semana 8
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Lesión de la médula espinal - Prueba de control del tronco (SCI-TCT)
Periodo de tiempo: Semana 17
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Mide 4 aspectos simples del movimiento del tronco: 1) rodar hacia el lado débil; 2) rodando hacia el lado fuerte; 3) equilibrio en posición sentada; 4) sentarse de estar acostado.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 100 (máximo, que indica un mejor desempeño)
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Semana 17
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Índice de marcha en lesiones de la médula espinal-II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Es una escala ordinal de 20 elementos que evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 20 (máximo, que indica un mejor desempeño).
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Semana 0
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Índice de marcha en lesiones de la médula espinal-II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Es una escala ordinal de 20 elementos que evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 20 (máximo, que indica un mejor desempeño).
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Semana 8
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Índice de marcha en lesiones de la médula espinal-II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Semana 17
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Es una escala ordinal de 20 elementos que evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal.
La puntuación final va de 0 (mínimo) a 20 (máximo, que indica un mejor desempeño).
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Semana 17
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Mide la velocidad de marcha cuando el sujeto camina a una velocidad cómoda, recorriendo una distancia de 10 metros.
Un resultado más alto indica una velocidad de marcha más alta/un mejor rendimiento.
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Semana 0
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mide la velocidad de marcha cuando el sujeto camina a una velocidad cómoda, recorriendo una distancia de 10 metros.
Un resultado más alto indica una velocidad de marcha más alta/un mejor rendimiento.
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Semana 8
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 17
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Mide la velocidad de marcha cuando el sujeto camina a una velocidad cómoda, recorriendo una distancia de 10 metros.
Un resultado más alto indica una velocidad de marcha más alta/un mejor rendimiento.
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Semana 17
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Tiempo de conducción motora central (CMCT)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medido por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Se calcula restando el tiempo de conducción periférica (PMCT) de la latencia del potencial evocado motor (MEP) provocada por TMS a la corteza motora.
Los resultados más altos indican un tiempo de conducción del motor central más largo y un rendimiento deficiente.
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Semana 0
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Tiempo de conducción motora central (CMCT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medido por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Se calcula restando el tiempo de conducción periférica (PMCT) de la latencia del potencial evocado motor (MEP) provocada por TMS a la corteza motora.
Los resultados más altos indican un tiempo de conducción del motor central más largo y un rendimiento deficiente.
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Semana 8
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Tiempo de conducción motora central (CMCT)
Periodo de tiempo: Semana 17
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Medido por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Se calcula restando el tiempo de conducción periférica (PMCT) de la latencia del potencial evocado motor (MEP) provocada por TMS a la corteza motora.
Los resultados más altos indican un tiempo de conducción del motor central más largo y un rendimiento deficiente.
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Semana 17
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La prueba es para definir y describir el alcance y la gravedad de la lesión de la médula espinal de un paciente.
El grado del paciente se basa en la cantidad de sensación que él o ella puede sentir en múltiples puntos del cuerpo, así como en las pruebas de la función motora.
Los resultados variaron de A (peor: falta total de función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión) a E (mejor, toda la función neurológica ha regresado)
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Semana 0
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La prueba es para definir y describir el alcance y la gravedad de la lesión de la médula espinal de un paciente.
El grado del paciente se basa en la cantidad de sensación que él o ella puede sentir en múltiples puntos del cuerpo, así como en las pruebas de la función motora.
Los resultados variaron de A (peor: falta total de función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión) a E (mejor, toda la función neurológica ha regresado)
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Semana 8
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Semana 17
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La prueba es para definir y describir el alcance y la gravedad de la lesión de la médula espinal de un paciente.
El grado del paciente se basa en la cantidad de sensación que él o ella puede sentir en múltiples puntos del cuerpo, así como en las pruebas de la función motora.
Los resultados variaron de A (peor: falta total de función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión) a E (mejor, toda la función neurológica ha regresado)
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Semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 0
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EQ5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
Tiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada dimensión se puntúa del 1 al 5, a mayor puntuación indica peor desempeño.
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Semana 0
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EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 8
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EQ5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
Tiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada dimensión se puntúa del 1 al 5, a mayor puntuación indica peor desempeño.
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Semana 8
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EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 17
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EQ5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
Tiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada dimensión se puntúa del 1 al 5, a mayor puntuación indica peor desempeño.
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Semana 17
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Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Semana 0
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La escala de Tardieu modificada mide si hay espasticidad en el músculo de una persona y su respuesta al movimiento.
Se medirá para Cuádriceps, Isquiotibiales, Gastrocnemio.
Una gran diferencia entre R1 y R2 sugiere un gran componente dinámico con una mayor capacidad de cambio o mejora.
Una pequeña diferencia entre R1 y R2 sugiere una contractura predominantemente fija en el músculo con una menor capacidad de cambio
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Semana 0
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Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de Tardieu modificada mide si hay espasticidad en el músculo de una persona y su respuesta al movimiento.
Se medirá para Cuádriceps, Isquiotibiales, Gastrocnemio.
Una gran diferencia entre R1 y R2 sugiere un gran componente dinámico con una mayor capacidad de cambio o mejora.
Una pequeña diferencia entre R1 y R2 sugiere una contractura predominantemente fija en el músculo con una menor capacidad de cambio
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Semana 8
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Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Semana 17
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La escala de Tardieu modificada mide si hay espasticidad en el músculo de una persona y su respuesta al movimiento.
Se medirá para Cuádriceps, Isquiotibiales, Gastrocnemio.
Una gran diferencia entre R1 y R2 sugiere un gran componente dinámico con una mayor capacidad de cambio o mejora.
Una pequeña diferencia entre R1 y R2 sugiere una contractura predominantemente fija en el músculo con una menor capacidad de cambio
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Semana 17
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Medición EMG
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las señales EMG de cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio y recto abdominal bilaterales se registrarán durante aproximadamente 10 segundos.
Se calculará la media cuadrática (RMS) de las señales EMG.
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Semana 0
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Medición EMG
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las señales EMG de cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio y recto abdominal bilaterales se registrarán durante aproximadamente 10 segundos.
Se calculará la media cuadrática (RMS) de las señales EMG.
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Semana 8
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Medición EMG
Periodo de tiempo: Semana 17
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Las señales EMG de cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio y recto abdominal bilaterales se registrarán durante aproximadamente 10 segundos.
Se calculará la media cuadrática (RMS) de las señales EMG.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00350 & 2024/4401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .