- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921175
tSCS + EksoGT SCI-potilaissa
Pilottitutkimus transkutaanisen selkäydinstimulaation (tSCS) kumulatiivisista vaikutuksista vartalon lihastoiminnan ja kävelyindeksin kanssa kroonisen selkäydinvamman yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) lisätä robottikävelyharjoittelua (RGT) parantaakseen kroonista paraplegiaa sairastavien osallistujien toiminnallista liikkuvuutta. Se arvioi myös tSCS+RGT:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) verrattuna pelkkään RGT:hen.
Tämä on prospektiivinen yhden käden risteytystutkimus osallistujilla, joilla on epätäydellinen krooninen traumaattinen selkäytimen paraplegia. Rekrytoidaan 6 henkilöä. Interventio sisältää koulutuksen vaiheen 1, joka koostuu 16:sta robottikävelyharjoittelusta (RGT) + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa, ja koulutuksen vaiheen 2, joka koostuu 16:sta RGT-harjoittelusta + tSCS:stä + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa. viikkoa.
Tulosmittaukset, mukaan lukien liikkuvuustoimintojen arviointi ja hermolihasarviointi, kerätään lähtötilanteessa, vaiheen 1 jälkeen ja vaiheen 2 jälkeen. Tyytyväisyyskysely interventiosta "RGT-harjoittelu + tSCS + perinteinen fysioterapia" suoritetaan viikolla 18 arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) lisätä robottikävelyharjoittelua (RGT) parantaakseen kroonista paraplegiaa sairastavien osallistujien toiminnallista liikkuvuutta. Se arvioi myös tSCS+RGT:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) verrattuna pelkkään RGT:hen.
Tämä on prospektiivinen yhden käden risteytystutkimus osallistujilla, joilla on epätäydellinen krooninen traumaattinen selkäytimen paraplegia. Rekrytoidaan 6 henkilöä. Kun tutkittava on tunnistettu kelvolliseksi tutkimukseen ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän käy läpi koulutuksen vaiheen 1, joka koostuu 16 robottikävelyharjoittelusta (RGT) + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa. Viikon pesujakson jälkeen koehenkilö käy läpi koulutuksen vaiheen 2, joka koostuu 16 harjoituskerrasta RGT-harjoittelusta + tSCS:stä + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa.
Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana. Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä. tSCS:n aikana katodit sijoitetaan T11- ja L1-pinousprosesseihin. ASIS:n päälle sijoitetut vertailu-/maaelektrodit Se on kaksivaiheisessa tilassa, limitystaajuus 10 kHz, pursketaajuus 30 Hz, pulssin leveys 1 ms. Stimuloinnin intensiteetti vaihtelee välillä 5-100 mA ja sitä säädetään potilaan vasteen mukaan. Kunkin harjoituksen tSCS-stimulaation kesto on 45 minuuttia RGT-koulutuksen yhteydessä.
Tulosmittaukset, mukaan lukien liikkuvuustoimintojen arviointi ja neuromuskulaarinen arviointi, kerätään lähtötasolla (1 viikon sisällä ennen harjoittelun vaiheen 1 alkua), vaiheen 1 jälkeen (1 viikon sisällä harjoittelun vaiheen 1 jälkeen) ja jälkivaiheessa 2 (1 tunnin sisällä) viikolla harjoitusvaiheen 2 jälkeen).
Tyytyväisyyskysely interventiosta "RGT-harjoittelu + tSCS + perinteinen fysioterapia" suoritetaan viikolla-18 arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Tang, PhD
- Sähköposti: ning_tang@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gobinathan Chandran, MBBS
- Puhelinnumero: (65) 94575924
- Sähköposti: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 159964
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gobinathan Chandran, MBBS
- Puhelinnumero: +65 94575924
- Sähköposti: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä traumaattisen SCI:n diagnoosista ja jotka eivät kävele itsenäisesti;
- Ikä 21-65 vuotta;
- Epätäydellinen selkäydinvamma: ASIA-vaimennusasteikko (AIS) aste: B-D;
- Selkäydinvamman taso: T1-L1;
- SCI-TCT-pisteet > 13;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- Neurokirurgien/ortopedisten kirurgien hyväksymä tSCS;
- Täyttää Ekson puettavan robotin eksoskeleton harjoittelun edellytykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai tutkijan määrittämät sydänoireet;
- Osallistujalla on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti sekoittaa suoritusta ja tuloksia, kuten hallitsematon neuropaattinen kipu, masennus, vakava kognitiivinen heikentyminen;
- Epävakaa tai hallitsematon autonominen dysrefleksia;
- Vaatii hengityslaitteen tuen;
- Kouristukset, jotka rajoittavat koehenkilöiden mahdollisuuksia osallistua tutkimuskoulutukseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Ihosairaudet, jotka rajoittavat tSCS-elektrodien käyttöä;
- Aktiiviset implantoidut lääketieteelliset laitteet, joihin tSCS voi vaikuttaa;
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
- Osallistunut puettavan eksoskeleton harjoitteluun viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ääreishermovaurio tai merkittävä lannerangan radikulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RGT+ perinteinen fysioterapia
16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tavallista fysioterapiaa 8-10 viikossa
|
Koehenkilö käy läpi 16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tavanomaista fysioterapiaa 8-10 viikossa.
Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana.
Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä.
|
|
Kokeellinen: RGT+ tSCS + perinteinen fysioterapia
Vaihe 2: 16 RGT-harjoittelukertaa + transkutaaninen sähköstimulaatio (tSCS) + toiminnallinen harjoittelu 8-10 viikossa.
|
Koehenkilö käy läpi 16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tSCS+ tavanomaista fysioterapiaa 8-10 viikossa.
Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana.
Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä.
tSCS:n aikana katodit sijoitetaan T11- ja L1-pinousprosesseihin.
ASIS:n päälle sijoitetut vertailu-/maaelektrodit Se on kaksivaiheisessa tilassa, limitystaajuus 10 kHz, pursketaajuus 30 Hz, pulssin leveys 1 ms.
Stimuloinnin intensiteetti vaihtelee välillä 5-100 mA ja sitä säädetään potilaan vasteen mukaan.
Kunkin harjoituksen tSCS-stimulaation kesto on 45 minuuttia RGT-koulutuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
|
Viikko 0
|
|
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
|
Viikko 8
|
|
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
|
Viikko 17
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
|
Viikko 0
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
|
Viikko 8
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
|
Viikko 17
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla.
Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 0
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla.
Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 8
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla.
Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 17
|
|
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista.
Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
|
Viikko 0
|
|
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista.
Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
|
Viikko 8
|
|
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista.
Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
|
Viikko 17
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus.
Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin.
Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
|
Viikko 0
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus.
Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin.
Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
|
Viikko 8
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus.
Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin.
Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
|
Viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 0
|
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Viikko 0
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Viikko 8
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 17
|
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Viikko 17
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin.
Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille.
Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa.
Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
|
Viikko 0
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin.
Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille.
Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa.
Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
|
Viikko 8
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin.
Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille.
Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa.
Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
|
Viikko 17
|
|
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan.
EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
|
Viikko 0
|
|
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan.
EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
|
Viikko 8
|
|
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 17
|
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan.
EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
|
Viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00350 & 2024/4401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .