Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tSCS + EksoGT SCI-potilaissa

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Pilottitutkimus transkutaanisen selkäydinstimulaation (tSCS) kumulatiivisista vaikutuksista vartalon lihastoiminnan ja kävelyindeksin kanssa kroonisen selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) lisätä robottikävelyharjoittelua (RGT) parantaakseen kroonista paraplegiaa sairastavien osallistujien toiminnallista liikkuvuutta. Se arvioi myös tSCS+RGT:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) verrattuna pelkkään RGT:hen.

Tämä on prospektiivinen yhden käden risteytystutkimus osallistujilla, joilla on epätäydellinen krooninen traumaattinen selkäytimen paraplegia. Rekrytoidaan 6 henkilöä. Interventio sisältää koulutuksen vaiheen 1, joka koostuu 16:sta robottikävelyharjoittelusta (RGT) + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa, ja koulutuksen vaiheen 2, joka koostuu 16:sta RGT-harjoittelusta + tSCS:stä + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa. viikkoa.

Tulosmittaukset, mukaan lukien liikkuvuustoimintojen arviointi ja hermolihasarviointi, kerätään lähtötilanteessa, vaiheen 1 jälkeen ja vaiheen 2 jälkeen. Tyytyväisyyskysely interventiosta "RGT-harjoittelu + tSCS + perinteinen fysioterapia" suoritetaan viikolla 18 arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS) lisätä robottikävelyharjoittelua (RGT) parantaakseen kroonista paraplegiaa sairastavien osallistujien toiminnallista liikkuvuutta. Se arvioi myös tSCS+RGT:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) verrattuna pelkkään RGT:hen.

Tämä on prospektiivinen yhden käden risteytystutkimus osallistujilla, joilla on epätäydellinen krooninen traumaattinen selkäytimen paraplegia. Rekrytoidaan 6 henkilöä. Kun tutkittava on tunnistettu kelvolliseksi tutkimukseen ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän käy läpi koulutuksen vaiheen 1, joka koostuu 16 robottikävelyharjoittelusta (RGT) + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa. Viikon pesujakson jälkeen koehenkilö käy läpi koulutuksen vaiheen 2, joka koostuu 16 harjoituskerrasta RGT-harjoittelusta + tSCS:stä + tavanomaisesta fysioterapiasta 8-10 viikossa.

Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana. Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä. tSCS:n aikana katodit sijoitetaan T11- ja L1-pinousprosesseihin. ASIS:n päälle sijoitetut vertailu-/maaelektrodit Se on kaksivaiheisessa tilassa, limitystaajuus 10 kHz, pursketaajuus 30 Hz, pulssin leveys 1 ms. Stimuloinnin intensiteetti vaihtelee välillä 5-100 mA ja sitä säädetään potilaan vasteen mukaan. Kunkin harjoituksen tSCS-stimulaation kesto on 45 minuuttia RGT-koulutuksen yhteydessä.

Tulosmittaukset, mukaan lukien liikkuvuustoimintojen arviointi ja neuromuskulaarinen arviointi, kerätään lähtötasolla (1 viikon sisällä ennen harjoittelun vaiheen 1 alkua), vaiheen 1 jälkeen (1 viikon sisällä harjoittelun vaiheen 1 jälkeen) ja jälkivaiheessa 2 (1 tunnin sisällä) viikolla harjoitusvaiheen 2 jälkeen).

Tyytyväisyyskysely interventiosta "RGT-harjoittelu + tSCS + perinteinen fysioterapia" suoritetaan viikolla-18 arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 159964

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä traumaattisen SCI:n diagnoosista ja jotka eivät kävele itsenäisesti;
  2. Ikä 21-65 vuotta;
  3. Epätäydellinen selkäydinvamma: ASIA-vaimennusasteikko (AIS) aste: B-D;
  4. Selkäydinvamman taso: T1-L1;
  5. SCI-TCT-pisteet > 13;
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
  7. Neurokirurgien/ortopedisten kirurgien hyväksymä tSCS;
  8. Täyttää Ekson puettavan robotin eksoskeleton harjoittelun edellytykset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on hallitsematon sydän-keuhkosairaus tai tutkijan määrittämät sydänoireet;
  2. Osallistujalla on epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti sekoittaa suoritusta ja tuloksia, kuten hallitsematon neuropaattinen kipu, masennus, vakava kognitiivinen heikentyminen;
  3. Epävakaa tai hallitsematon autonominen dysrefleksia;
  4. Vaatii hengityslaitteen tuen;
  5. Kouristukset, jotka rajoittavat koehenkilöiden mahdollisuuksia osallistua tutkimuskoulutukseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
  6. Ihosairaudet, jotka rajoittavat tSCS-elektrodien käyttöä;
  7. Aktiiviset implantoidut lääketieteelliset laitteet, joihin tSCS voi vaikuttaa;
  8. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
  10. Osallistunut puettavan eksoskeleton harjoitteluun viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  11. Ääreishermovaurio tai merkittävä lannerangan radikulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RGT+ perinteinen fysioterapia
16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tavallista fysioterapiaa 8-10 viikossa
Koehenkilö käy läpi 16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tavanomaista fysioterapiaa 8-10 viikossa. Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana. Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä.
Kokeellinen: RGT+ tSCS + perinteinen fysioterapia
Vaihe 2: 16 RGT-harjoittelukertaa + transkutaaninen sähköstimulaatio (tSCS) + toiminnallinen harjoittelu 8-10 viikossa.
Koehenkilö käy läpi 16 robottikävelyharjoittelua (RGT) + tSCS+ tavanomaista fysioterapiaa 8-10 viikossa. Koehenkilö kävelee EksoGT:n kanssa kävelyharjoitteluun RGT-harjoittelun aikana. Perinteisen fysioterapian osat ovat ylä-/alaraajojen ergometria ja voimaharjoittelu hoitavan fysioterapeutin arvion perusteella määräämänä. tSCS:n aikana katodit sijoitetaan T11- ja L1-pinousprosesseihin. ASIS:n päälle sijoitetut vertailu-/maaelektrodit Se on kaksivaiheisessa tilassa, limitystaajuus 10 kHz, pursketaajuus 30 Hz, pulssin leveys 1 ms. Stimuloinnin intensiteetti vaihtelee välillä 5-100 mA ja sitä säädetään potilaan vasteen mukaan. Kunkin harjoituksen tSCS-stimulaation kesto on 45 minuuttia RGT-koulutuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 0
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
Viikko 0
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 8
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
Viikko 8
Selkäydinvamma – rungon hallintatesti (SCI-TCT)
Aikaikkuna: Viikko 17
Se mittaa neljää yksinkertaista vartalon liikkeen näkökohtaa: 1) vieriminen heikommalle puolelle; 2) vieriminen vahvalle puolelle; 3) tasapaino istuma-asennossa; 4) istua makuulta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
Viikko 17
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 0
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
Viikko 0
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 8
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
Viikko 8
Kävelyindeksi selkäydinvamma-II:ssa (WISCI-II)
Aikaikkuna: Viikko 17
Se on 20 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavan laitteen kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
Viikko 17
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 0
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla. Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
Viikko 0
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 8
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla. Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
Viikko 8
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Viikko 17
Se mittaa kävelynopeutta, kun kohde kävelee mukavalla nopeudella 10 metrin matkalla. Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta/parempaa suorituskykyä.
Viikko 17
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 0
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista. Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
Viikko 0
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista. Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
Viikko 8
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Viikko 17
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Se lasketaan vähentämällä perifeerinen johtumisaika (PMCT) TMS:n motoriseen aivokuoreen herättämästä moottorin herätepotentiaalin (MEP) latenssista. Korkeammat tulokset osoittavat pidemmän keskusmoottorin johtamisajan ja huonon suorituskyvyn.
Viikko 17
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 0
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus. Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin. Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
Viikko 0
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 8
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus. Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin. Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
Viikko 8
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikko 17
Testin tarkoituksena on määrittää ja kuvata potilaan selkäydinvamman laajuus ja vakavuus. Potilaan arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin. Tulokset vaihtelivat A:sta (pahin – täydellinen motorisen ja sensorisen toiminnan puute vamman tason alapuolella) ja E (paras, kaikki neurologiset toiminnot ovat palanneet)
Viikko 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 0
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Viikko 0
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 8
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Viikko 8
EQ5D
Aikaikkuna: Viikko 17
EQ5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokainen ulottuvuus on pisteytetty 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä.
Viikko 17
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin. Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille. Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa. Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
Viikko 0
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin. Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille. Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa. Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
Viikko 8
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 17
Modifioitu Tardieu-asteikko mittaa, onko henkilön lihaksessa spastisuutta ja sen reaktiota liikkeisiin. Se mitataan nelipäisille, hamstringeille ja gastrocnemiusille. Suuri ero R1:n ja R2:n välillä viittaa suureen dynaamiseen komponenttiin, jolla on suurempi kyky muuttaa tai parantaa. Pieni ero R1:n ja R2:n välillä viittaa pääosin kiinteään lihaskontraktuuriin, joilla on huonompi muutoskyky
Viikko 17
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan. EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
Viikko 0
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan. EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
Viikko 8
EMG mittaus
Aikaikkuna: Viikko 17
EMG-signaalit kahdenvälisistä nelipäisistä, tibialis anterior-, gastrocnemius- ja rectus vatsalihaksista tallennetaan noin 10 sekunnin ajan. EMG-signaalien RMS (Root-Mean-Square) lasketaan.
Viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa