tSCS + EksoGT bij SCI-patiënten
19 februari 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Een pilootstudie naar de cumulatieve effecten van transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) met robotachtige looptraining op rompspieractiviteit en loopindex bij chronisch ruggenmergletsel
Deze studie is bedoeld om te evalueren of transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) robotische looptraining (RGT) kan versterken om de functionele mobiliteit van deelnemers met chronische dwarslaesie te verbeteren. Het evalueert ook de impact van de tSCS+RGT op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), in vergelijking met RGT alleen.
Dit is een prospectieve cross-over studie met één arm bij deelnemers met een onvolledige chronische traumatische dwarslaesie van het ruggenmerg. Er zullen 6 proefpersonen worden aangeworven. De interventie omvat trainingsfase 1 die bestaat uit 16 sessies robotlooptraining (RGT) + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken, en fase 2 van training die bestaat uit 16 sessies RGT-training + tSCS + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken. weken.
Uitkomstmaten, waaronder beoordeling van de mobiliteitsfunctie en neuromusculaire beoordeling, zullen worden verzameld bij baseline, post-fase 1 en post-fase 2. Een tevredenheidsenquête over de interventie "RGT-training + tSCS + conventionele fysiotherapie" zal worden uitgevoerd bij de beoordeling van week 18.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te evalueren of transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) robotische looptraining (RGT) kan versterken om de functionele mobiliteit van deelnemers met chronische dwarslaesie te verbeteren. Het evalueert ook de impact van de tSCS+RGT op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), in vergelijking met RGT alleen.
Dit is een prospectieve cross-over studie met één arm bij deelnemers met een onvolledige chronische traumatische dwarslaesie van het ruggenmerg. Er zullen 6 proefpersonen worden aangeworven. Zodra is vastgesteld dat de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, zal hij/zij fase 1 van de training ondergaan, die bestaat uit 16 sessies robotische looptraining (RGT) + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken. Na een wash-outperiode van 1 week ondergaat de proefpersoon fase 2 van de training, die bestaat uit 16 sessies RGT-training + tSCS + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken.
De proefpersoon loopt tijdens de RGT-training met EksoGT voor looptraining. Onderdelen van conventionele fysiotherapie zijn ergometrie van de bovenste/onderste ledematen en krachttraining zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut op basis van hun beoordeling. Tijdens tSCS worden kathoden op de processus spinosus T11 en L1 geplaatst. Referentie-/aarde-elektroden geplaatst over de ASIS Het zal in bifasische modus zijn met een overlappingsfrequentie van 10 kHz, Burst-frequentie van 30 Hz, pulsbreedte van 1 ms. De intensiteit van de stimulatie varieert van 5-100 mA en wordt aangepast aan de reactie van de patiënt. De duur van de tSCS-stimulatie voor elke sessie is 45 minuten in combinatie met de RGT-training.
Uitkomstmaten, waaronder beoordeling van de mobiliteitsfunctie en neuromusculaire beoordeling, worden verzameld bij baseline (binnen 1 week voor aanvang van fase 1 van training), postfase 1 (binnen 1 week na fase 1 van training) en postfase 2 (binnen 1 week). week na fase 2 van de training).
Een tevredenheidsenquête over de interventie "RGT-training + tSCS + conventionele fysiotherapie" zal worden uitgevoerd bij de beoordeling van week 18.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ning Tang, PhD
- E-mail: ning_tang@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Gobinathan Chandran, MBBS
- Telefoonnummer: (65) 94575924
- E-mail: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 159964
- Werving
- Alexandra Hospital
-
Contact:
- Gobinathan Chandran, MBBS
- Telefoonnummer: +65 94575924
- E-mail: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 maanden tot 2 jaar na de diagnose van de traumatische dwarslaesie en die niet zelfstandig kunnen lopen;
- Leeftijd tussen de 21 en 65 jaar;
- Onvolledige dwarslaesie: ASIA Impairment Scale (AIS) Graad: B-D;
- Niveau ruggenmergletsel: T1-L1;
- SCI-TCT-score > 13;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Goedgekeurd door neurochirurgen/orthopedisch chirurgen voor tSCS;
- Voldoet aan de vereisten voor Ekso draagbare robotische exoskelettraining.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte of cardiale symptomen zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Deelnemer heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de prestaties en uitkomsten kan verstoren, zoals ongecontroleerde neuropathische pijn, depressie, ernstige cognitieve stoornissen;
- Onstabiele of ongecontroleerde autonome dysreflexie;
- Vereist ventilatorondersteuning;
- Spasmen die het vermogen van de proefpersonen beperken om deel te nemen aan de studietraining zoals bepaald door de onderzoeker;
- Huidaandoeningen die de toepassing van tSCS-elektroden beperken;
- Actieve geïmplanteerde medische apparaten die kunnen worden beïnvloed door tSCS;
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat deze studie kan verstoren;
- Deelgenomen aan draagbare exoskelettraining in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Perifere zenuwbeschadiging of significante lumbale radiculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RGT+ conventionele fysiotherapie
16 sessies robotlooptraining (RGT) + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken
|
De proefpersoon ondergaat 16 sessies robotlooptraining (RGT) + conventionele fysiotherapie in 8-10 weken.
De proefpersoon loopt tijdens de RGT-training met EksoGT voor looptraining.
Onderdelen van conventionele fysiotherapie zijn ergometrie van de bovenste/onderste ledematen en krachttraining zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut op basis van hun beoordeling.
|
|
Experimenteel: RGT+ tSCS + conventionele fysiotherapie
Fase 2: 16 sessies RGT-training + transcutane elektrische stimulatie (tSCS) + functionele training in 8-10 weken.
|
De proefpersoon ondergaat 16 sessies robotlooptraining (RGT) + tSCS+ conventionele fysiotherapie in 8-10 weken.
De proefpersoon loopt tijdens de RGT-training met EksoGT voor looptraining.
Onderdelen van conventionele fysiotherapie zijn ergometrie van de bovenste/onderste ledematen en krachttraining zoals voorgeschreven door de behandelend fysiotherapeut op basis van hun beoordeling.
Tijdens tSCS worden kathoden op de processus spinosus T11 en L1 geplaatst.
Referentie-/aarde-elektroden geplaatst over de ASIS Het zal in bifasische modus zijn met een overlappingsfrequentie van 10 kHz, Burst-frequentie van 30 Hz, pulsbreedte van 1 ms.
De intensiteit van de stimulatie varieert van 5-100 mA en wordt aangepast aan de reactie van de patiënt.
De duur van de tSCS-stimulatie voor elke sessie is 45 minuten in combinatie met de RGT-training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruggenmergletsel - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tijdsspanne: Week 0
|
Het meet 4 eenvoudige aspecten van rompbeweging: 1) rollen naar de zwakke kant; 2) naar de sterke kant rollen; 3) evenwicht in zittende houding; 4) ga rechtop zitten vanuit een liggende positie.
De uiteindelijke score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat duidt op betere prestaties)
|
Week 0
|
|
Ruggenmergletsel - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tijdsspanne: Week 8
|
Het meet 4 eenvoudige aspecten van rompbeweging: 1) rollen naar de zwakke kant; 2) naar de sterke kant rollen; 3) evenwicht in zittende houding; 4) ga rechtop zitten vanuit een liggende positie.
De uiteindelijke score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat duidt op betere prestaties)
|
Week 8
|
|
Ruggenmergletsel - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tijdsspanne: Week 17
|
Het meet 4 eenvoudige aspecten van rompbeweging: 1) rollen naar de zwakke kant; 2) naar de sterke kant rollen; 3) evenwicht in zittende houding; 4) ga rechtop zitten vanuit een liggende positie.
De uiteindelijke score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat duidt op betere prestaties)
|
Week 17
|
|
Loopindex bij ruggenmergletsel-II (WISCI-II)
Tijdsspanne: Week 0
|
Het is een ordinale schaal van 20 items die de hoeveelheid fysieke hulp beoordeelt die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
De eindscore varieert van 0 (minimum) tot 20 (maximum, wat duidt op betere prestaties).
|
Week 0
|
|
Loopindex bij ruggenmergletsel-II (WISCI-II)
Tijdsspanne: Week 8
|
Het is een ordinale schaal van 20 items die de hoeveelheid fysieke hulp beoordeelt die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
De eindscore varieert van 0 (minimum) tot 20 (maximum, wat duidt op betere prestaties).
|
Week 8
|
|
Loopindex bij ruggenmergletsel-II (WISCI-II)
Tijdsspanne: Week 17
|
Het is een ordinale schaal van 20 items die de hoeveelheid fysieke hulp beoordeelt die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
De eindscore varieert van 0 (minimum) tot 20 (maximum, wat duidt op betere prestaties).
|
Week 17
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 0
|
Het meet de loopsnelheid wanneer het onderwerp met een comfortabele snelheid loopt, over een afstand van 10 meter.
Een hoger resultaat duidt op een hogere loopsnelheid/betere prestatie.
|
Week 0
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 8
|
Het meet de loopsnelheid wanneer het onderwerp met een comfortabele snelheid loopt, over een afstand van 10 meter.
Een hoger resultaat duidt op een hogere loopsnelheid/betere prestatie.
|
Week 8
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 17
|
Het meet de loopsnelheid wanneer het onderwerp met een comfortabele snelheid loopt, over een afstand van 10 meter.
Een hoger resultaat duidt op een hogere loopsnelheid/betere prestatie.
|
Week 17
|
|
Centrale motorgeleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Week 0
|
Gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Het wordt berekend door de perifere geleidingstijd (PMCT) af te trekken van motor evoked potential (MEP) latentie opgewekt door TMS naar de motorische cortex.
Hogere resultaten duiden op een langere geleidingstijd van de centrale motor en slechte prestaties.
|
Week 0
|
|
Centrale motorgeleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Het wordt berekend door de perifere geleidingstijd (PMCT) af te trekken van motor evoked potential (MEP) latentie opgewekt door TMS naar de motorische cortex.
Hogere resultaten duiden op een langere geleidingstijd van de centrale motor en slechte prestaties.
|
Week 8
|
|
Centrale motorgeleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Week 17
|
Gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Het wordt berekend door de perifere geleidingstijd (PMCT) af te trekken van motor evoked potential (MEP) latentie opgewekt door TMS naar de motorische cortex.
Hogere resultaten duiden op een langere geleidingstijd van de centrale motor en slechte prestaties.
|
Week 17
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Week 0
|
De test is bedoeld om de omvang en ernst van de dwarslaesie van een patiënt te definiëren en te beschrijven.
Het cijfer van de patiënt is gebaseerd op hoeveel gevoel hij of zij op meerdere punten op het lichaam kan voelen, evenals op tests van de motorische functie.
De resultaten varieerden van A (ergste - volledig gebrek aan motorische en sensorische functie onder het niveau van letsel) tot E (beste, alle neurologische functies zijn teruggekeerd)
|
Week 0
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Week 8
|
De test is bedoeld om de omvang en ernst van de dwarslaesie van een patiënt te definiëren en te beschrijven.
Het cijfer van de patiënt is gebaseerd op hoeveel gevoel hij of zij op meerdere punten op het lichaam kan voelen, evenals op tests van de motorische functie.
De resultaten varieerden van A (ergste - volledig gebrek aan motorische en sensorische functie onder het niveau van letsel) tot E (beste, alle neurologische functies zijn teruggekeerd)
|
Week 8
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Week 17
|
De test is bedoeld om de omvang en ernst van de dwarslaesie van een patiënt te definiëren en te beschrijven.
Het cijfer van de patiënt is gebaseerd op hoeveel gevoel hij of zij op meerdere punten op het lichaam kan voelen, evenals op tests van de motorische functie.
De resultaten varieerden van A (ergste - volledig gebrek aan motorische en sensorische functie onder het niveau van letsel) tot E (beste, alle neurologische functies zijn teruggekeerd)
|
Week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Week 0
|
EQ5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Het heeft één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elke dimensie scoort van 1 tot 5, de hogere score geeft slechtere prestaties aan.
|
Week 0
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Week 8
|
EQ5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Het heeft één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elke dimensie scoort van 1 tot 5, de hogere score geeft slechtere prestaties aan.
|
Week 8
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Week 17
|
EQ5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Het heeft één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elke dimensie scoort van 1 tot 5, de hogere score geeft slechtere prestaties aan.
|
Week 17
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Week 0
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal is om te meten of er spasticiteit aanwezig is in de spier van een persoon en de reactie op beweging.
Het wordt gemeten voor Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius.
Een groot verschil tussen R1 en R2 suggereert een grote dynamische component met een groter vermogen tot verandering of verbetering.
Een klein verschil tussen R1 en R2 suggereert een overwegend gefixeerde contractuur in de spier met een slechter vermogen tot verandering
|
Week 0
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal is om te meten of er spasticiteit aanwezig is in de spier van een persoon en de reactie op beweging.
Het wordt gemeten voor Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius.
Een groot verschil tussen R1 en R2 suggereert een grote dynamische component met een groter vermogen tot verandering of verbetering.
Een klein verschil tussen R1 en R2 suggereert een overwegend gefixeerde contractuur in de spier met een slechter vermogen tot verandering
|
Week 8
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Week 17
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal is om te meten of er spasticiteit aanwezig is in de spier van een persoon en de reactie op beweging.
Het wordt gemeten voor Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius.
Een groot verschil tussen R1 en R2 suggereert een grote dynamische component met een groter vermogen tot verandering of verbetering.
Een klein verschil tussen R1 en R2 suggereert een overwegend gefixeerde contractuur in de spier met een slechter vermogen tot verandering
|
Week 17
|
|
EMG-meting
Tijdsspanne: Week 0
|
EMG-signalen van bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius en Rectus Abdominis worden gedurende ongeveer 10 seconden opgenomen.
Root-Mean-Square (RMS) van de EMG-signalen zal worden berekend.
|
Week 0
|
|
EMG-meting
Tijdsspanne: Week 8
|
EMG-signalen van bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius en Rectus Abdominis worden gedurende ongeveer 10 seconden opgenomen.
Root-Mean-Square (RMS) van de EMG-signalen zal worden berekend.
|
Week 8
|
|
EMG-meting
Tijdsspanne: Week 17
|
EMG-signalen van bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius en Rectus Abdominis worden gedurende ongeveer 10 seconden opgenomen.
Root-Mean-Square (RMS) van de EMG-signalen zal worden berekend.
|
Week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00350 & 2024/4401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .