- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921175
tSCS + EksoGT bei SCI-Patienten
Eine Pilotstudie zu den kumulativen Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (tSCS) mit robotergestütztem Gangtraining auf die Rumpfmuskelaktivität und den Gehindex bei chronischen Rückenmarksverletzungen
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) das robotergestützte Gangtraining (RGT) ergänzen kann, um die funktionelle Mobilität bei Teilnehmern mit chronischer Querschnittslähmung zu verbessern. Außerdem wird der Einfluss des tSCS+RGT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) im Vergleich zum alleinigen RGT bewertet.
Dies ist eine prospektive einarmige Crossover-Studie an Teilnehmern mit unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksquerschnittslähmung. Es werden 6 Probanden rekrutiert. Die Intervention umfasst Phase 1 des Trainings, die aus 16 Sitzungen Robotergangtraining (RGT) + konventionelle Physiotherapie in 8–10 Wochen besteht, und Phase 2 des Trainings, die aus 16 Sitzungen RGT-Training + tSCS + konventionelle Physiotherapie in 8–10 Wochen besteht Wochen.
Ergebnismaße, einschließlich der Beurteilung der Mobilitätsfunktion und der neuromuskulären Beurteilung, werden zu Studienbeginn, nach Phase 1 und nach Phase 2 erhoben. Eine Zufriedenheitsumfrage zur Intervention „RGT-Training + tSCS + konventionelle Physiotherapie“ wird in der Beurteilung in Woche 18 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) das robotergestützte Gangtraining (RGT) ergänzen kann, um die funktionelle Mobilität bei Teilnehmern mit chronischer Querschnittslähmung zu verbessern. Außerdem wird der Einfluss des tSCS+RGT auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) im Vergleich zum alleinigen RGT bewertet.
Dies ist eine prospektive einarmige Crossover-Studie an Teilnehmern mit unvollständiger chronischer traumatischer Rückenmarksquerschnittslähmung. Es werden 6 Probanden rekrutiert. Sobald festgestellt wurde, dass der Proband für die Studie geeignet ist und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden ist, wird er/sie Phase 1 des Trainings durchlaufen, die aus 16 Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) + konventioneller Physiotherapie in 8–10 Wochen besteht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase durchläuft der Proband Phase 2 des Trainings, die aus 16 Sitzungen RGT-Training + tSCS + konventioneller Physiotherapie in 8–10 Wochen besteht.
Der Proband wird während des RGT-Trainings mit EksoGT zum Gangtraining gehen. Zu den Bestandteilen der konventionellen Physiotherapie gehören Ergometrie der oberen/unteren Gliedmaßen und Krafttraining, wie sie vom behandelnden Physiotherapeuten auf der Grundlage seiner Beurteilung verordnet werden. Während der tSCS werden Kathoden auf den Dornfortsätzen T11 und L1 platziert. Über dem ASIS werden Referenz-/Erdungselektroden platziert. Es handelt sich um einen biphasischen Modus mit einer Überlappungsfrequenz von 10 kHz, einer Burst-Frequenz von 30 Hz und einer Impulsbreite von 1 ms. Die Stimulationsintensität liegt zwischen 5 und 100 mA und wird entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Die tSCS-Stimulationsdauer für jede Sitzung beträgt in Verbindung mit dem RGT-Training 45 Minuten.
Ergebnismessungen, einschließlich der Beurteilung der Mobilitätsfunktion und der neuromuskulären Beurteilung, werden zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor Beginn von Phase 1 des Trainings), nach Phase 1 (innerhalb einer Woche nach Phase 1 des Trainings) und nach Phase 2 (innerhalb von 1 Woche) erfasst Woche nach Phase 2 des Trainings).
Eine Zufriedenheitsumfrage zur Intervention „RGT-Training + tSCS + konventionelle Physiotherapie“ wird bei der Beurteilung in Woche 18 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ning Tang, PhD
- E-Mail: ning_tang@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gobinathan Chandran, MBBS
- Telefonnummer: (65) 94575924
- E-Mail: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 159964
- Rekrutierung
- Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Gobinathan Chandran, MBBS
- Telefonnummer: +65 94575924
- E-Mail: gobinathan_chandran@nuhs.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach der Diagnose der traumatischen Querschnittlähmung und die nicht selbstständig gehen können;
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren;
- Unvollständige Rückenmarksverletzung: ASIA Impairment Scale (AIS) Grad: B-D;
- Grad der Rückenmarksverletzung: T1-L1;
- SCI-TCT-Score > 13;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Von Neurochirurgen/Orthopädischen Chirurgen für tSCS zugelassen;
- Erfüllt die Voraussetzungen für das Training des tragbaren Roboter-Exoskeletts von Ekso.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome, wie vom Prüfer festgestellt;
- Der Teilnehmer leidet an einer instabilen oder schwerwiegenden Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienabläufe beeinträchtigt oder die Leistung und Ergebnisse beeinträchtigt, wie z. B. unkontrollierte neuropathische Schmerzen, Depressionen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen.
- Instabile oder unkontrollierte autonome Dysreflexie;
- Erfordert Unterstützung durch ein Beatmungsgerät;
- Krämpfe, die die Fähigkeit der Probanden einschränken, an der vom Prüfer festgelegten Studienausbildung teilzunehmen;
- Hauterkrankungen, die die Anwendung von tSCS-Elektroden einschränken;
- Aktive implantierte medizinische Geräte, die von tSCS betroffen sein können;
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an einem Training zum tragbaren Exoskelett innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
- Verletzung peripherer Nerven oder erhebliche lumbale Radikulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RGT+ konventionelle Physiotherapie
16 Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) + konventionelle Physiotherapie in 8–10 Wochen
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Der Proband wird in 8–10 Wochen 16 Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) + konventionelle Physiotherapie durchlaufen.
Der Proband wird während des RGT-Trainings mit EksoGT zum Gangtraining gehen.
Zu den Bestandteilen der konventionellen Physiotherapie gehören Ergometrie der oberen/unteren Gliedmaßen und Krafttraining, wie sie vom behandelnden Physiotherapeuten auf der Grundlage seiner Beurteilung verordnet werden.
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Experimental: RGT+ tSCS + konventionelle Physiotherapie
Phase 2: 16 Sitzungen RGT-Training + transkutane Elektrostimulation (tSCS) + Funktionstraining in 8–10 Wochen.
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Der Proband wird in 8–10 Wochen 16 Sitzungen Robotergangtraining (RGT) + tSCS + konventionelle Physiotherapie durchlaufen.
Der Proband wird während des RGT-Trainings mit EksoGT zum Gangtraining gehen.
Zu den Bestandteilen der konventionellen Physiotherapie gehören Ergometrie der oberen/unteren Gliedmaßen und Krafttraining, wie sie vom behandelnden Physiotherapeuten auf der Grundlage seiner Beurteilung verordnet werden.
Während der tSCS werden Kathoden auf den Dornfortsätzen T11 und L1 platziert.
Über dem ASIS werden Referenz-/Erdungselektroden platziert. Es handelt sich um einen biphasischen Modus mit einer Überlappungsfrequenz von 10 kHz, einer Burst-Frequenz von 30 Hz und einer Impulsbreite von 1 ms.
Die Stimulationsintensität liegt zwischen 5 und 100 mA und wird entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.
Die tSCS-Stimulationsdauer für jede Sitzung beträgt in Verbindung mit dem RGT-Training 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenmarksverletzung – Rumpfkontrolltest (SCI-TCT)
Zeitfenster: Woche 0
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Es misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung: 1) Rollen zur schwachen Seite; 2) Rollen zur starken Seite; 3) Gleichgewicht im Sitzen; 4) Setzen Sie sich aus dem Liegen auf.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was eine bessere Leistung anzeigt).
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Woche 0
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Rückenmarksverletzung – Rumpfkontrolltest (SCI-TCT)
Zeitfenster: Woche 8
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Es misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung: 1) Rollen zur schwachen Seite; 2) Rollen zur starken Seite; 3) Gleichgewicht im Sitzen; 4) Setzen Sie sich aus dem Liegen auf.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was eine bessere Leistung anzeigt).
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Woche 8
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Rückenmarksverletzung – Rumpfkontrolltest (SCI-TCT)
Zeitfenster: Woche 17
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Es misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung: 1) Rollen zur schwachen Seite; 2) Rollen zur starken Seite; 3) Gleichgewicht im Sitzen; 4) Setzen Sie sich aus dem Liegen auf.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was eine bessere Leistung anzeigt).
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Woche 17
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Gehindex bei Rückenmarksverletzung II (WISCI-II)
Zeitfenster: Woche 0
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Dabei handelt es sich um eine Ordnungsskala mit 20 Items, die das Ausmaß der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Hilfsmittel zum Gehen nach einer Lähmung infolge einer Rückenmarksverletzung bewertet.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
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Woche 0
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Gehindex bei Rückenmarksverletzung II (WISCI-II)
Zeitfenster: Woche 8
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Dabei handelt es sich um eine Ordnungsskala mit 20 Items, die das Ausmaß der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Hilfsmittel zum Gehen nach einer Lähmung infolge einer Rückenmarksverletzung bewertet.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
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Woche 8
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Gehindex bei Rückenmarksverletzung II (WISCI-II)
Zeitfenster: Woche 17
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Dabei handelt es sich um eine Ordnungsskala mit 20 Items, die das Ausmaß der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Hilfsmittel zum Gehen nach einer Lähmung infolge einer Rückenmarksverletzung bewertet.
Die Endpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
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Woche 17
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 0
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Es misst die Gehgeschwindigkeit, wenn die Testperson eine Distanz von 10 Metern mit angenehmer Geschwindigkeit zurücklegt.
Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere Gehgeschwindigkeit/bessere Leistung.
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Woche 0
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 8
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Es misst die Gehgeschwindigkeit, wenn die Testperson eine Distanz von 10 Metern mit angenehmer Geschwindigkeit zurücklegt.
Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere Gehgeschwindigkeit/bessere Leistung.
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Woche 8
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 17
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Es misst die Gehgeschwindigkeit, wenn die Testperson eine Distanz von 10 Metern mit angenehmer Geschwindigkeit zurücklegt.
Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere Gehgeschwindigkeit/bessere Leistung.
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Woche 17
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Zentralmotorische Leitungszeit (CMCT)
Zeitfenster: Woche 0
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Gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sie wird berechnet, indem die periphere Leitungszeit (PMCT) von der Latenz des motorisch evozierten Potenzials (MEP) subtrahiert wird, die durch TMS im motorischen Kortex hervorgerufen wird.
Höhere Ergebnisse deuten auf eine längere zentrale motorische Leitungszeit und eine schlechte Leistung hin.
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Woche 0
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Zentralmotorische Leitungszeit (CMCT)
Zeitfenster: Woche 8
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Gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sie wird berechnet, indem die periphere Leitungszeit (PMCT) von der Latenz des motorisch evozierten Potenzials (MEP) subtrahiert wird, die durch TMS im motorischen Kortex hervorgerufen wird.
Höhere Ergebnisse deuten auf eine längere zentrale motorische Leitungszeit und eine schlechte Leistung hin.
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Woche 8
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Zentralmotorische Leitungszeit (CMCT)
Zeitfenster: Woche 17
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Gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sie wird berechnet, indem die periphere Leitungszeit (PMCT) von der Latenz des motorisch evozierten Potenzials (MEP) subtrahiert wird, die durch TMS im motorischen Kortex hervorgerufen wird.
Höhere Ergebnisse deuten auf eine längere zentrale motorische Leitungszeit und eine schlechte Leistung hin.
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Woche 17
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Woche 0
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Der Test dient dazu, das Ausmaß und die Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten zu definieren und zu beschreiben.
Die Einstufung des Patienten basiert darauf, wie viel Empfindung er oder sie an mehreren Stellen des Körpers spüren kann, sowie auf Tests der motorischen Funktion.
Die Ergebnisse reichten von A (am schlimmsten – völliger Mangel an motorischen und sensorischen Funktionen unterhalb der Verletzungsgrenze) bis E (am besten, alle neurologischen Funktionen sind wiederhergestellt)
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Woche 0
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Woche 8
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Der Test dient dazu, das Ausmaß und die Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten zu definieren und zu beschreiben.
Die Einstufung des Patienten basiert darauf, wie viel Empfindung er oder sie an mehreren Stellen des Körpers spüren kann, sowie auf Tests der motorischen Funktion.
Die Ergebnisse reichten von A (am schlimmsten – völliger Mangel an motorischen und sensorischen Funktionen unterhalb der Verletzungsgrenze) bis E (am besten, alle neurologischen Funktionen sind wiederhergestellt)
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Woche 8
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Woche 17
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Der Test dient dazu, das Ausmaß und die Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten zu definieren und zu beschreiben.
Die Einstufung des Patienten basiert darauf, wie viel Empfindung er oder sie an mehreren Stellen des Körpers spüren kann, sowie auf Tests der motorischen Funktion.
Die Ergebnisse reichten von A (am schlimmsten – völliger Mangel an motorischen und sensorischen Funktionen unterhalb der Verletzungsgrenze) bis E (am besten, alle neurologischen Funktionen sind wiederhergestellt)
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Woche 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ5D
Zeitfenster: Woche 0
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EQ5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Es gibt eine Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfassen. Jede Dimension wird mit 1 bis 5 bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
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Woche 0
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EQ5D
Zeitfenster: Woche 8
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EQ5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Es gibt eine Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfassen. Jede Dimension wird mit 1 bis 5 bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
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Woche 8
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EQ5D
Zeitfenster: Woche 17
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EQ5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Es gibt eine Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfassen. Jede Dimension wird mit 1 bis 5 bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
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Woche 17
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Woche 0
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Mit der modifizierten Tardieu-Skala wird gemessen, ob im Muskel einer Person eine Spastik vorliegt und wie diese auf Bewegung reagiert.
Es wird für Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Gastrocnemius gemessen.
Ein großer Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine große dynamische Komponente mit einer größeren Fähigkeit zur Veränderung oder Verbesserung hin.
Ein kleiner Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine überwiegend feste Kontraktur im Muskel mit einer geringeren Fähigkeit zur Veränderung hin
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Woche 0
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Woche 8
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Mit der modifizierten Tardieu-Skala wird gemessen, ob im Muskel einer Person eine Spastik vorliegt und wie diese auf Bewegung reagiert.
Es wird für Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Gastrocnemius gemessen.
Ein großer Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine große dynamische Komponente mit einer größeren Fähigkeit zur Veränderung oder Verbesserung hin.
Ein kleiner Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine überwiegend feste Kontraktur im Muskel mit einer geringeren Fähigkeit zur Veränderung hin
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Woche 8
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Woche 17
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Mit der modifizierten Tardieu-Skala wird gemessen, ob im Muskel einer Person eine Spastik vorliegt und wie diese auf Bewegung reagiert.
Es wird für Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Gastrocnemius gemessen.
Ein großer Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine große dynamische Komponente mit einer größeren Fähigkeit zur Veränderung oder Verbesserung hin.
Ein kleiner Unterschied zwischen R1 und R2 deutet auf eine überwiegend feste Kontraktur im Muskel mit einer geringeren Fähigkeit zur Veränderung hin
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Woche 17
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EMG-Messung
Zeitfenster: Woche 0
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EMG-Signale von bilateralem Quadrizeps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius und Rectus Abdominis werden etwa 10 Sekunden lang aufgezeichnet.
Der Effektivwert (RMS) der EMG-Signale wird berechnet.
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Woche 0
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EMG-Messung
Zeitfenster: Woche 8
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EMG-Signale von bilateralem Quadrizeps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius und Rectus Abdominis werden etwa 10 Sekunden lang aufgezeichnet.
Der Effektivwert (RMS) der EMG-Signale wird berechnet.
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Woche 8
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EMG-Messung
Zeitfenster: Woche 17
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EMG-Signale von bilateralem Quadrizeps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius und Rectus Abdominis werden etwa 10 Sekunden lang aufgezeichnet.
Der Effektivwert (RMS) der EMG-Signale wird berechnet.
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Woche 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00350 & 2024/4401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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