tSCS + EksoGT em pacientes com LM
5 de setembro de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um estudo piloto sobre os efeitos cumulativos da estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) com treinamento de marcha robótica na atividade muscular do tronco e índice de caminhada na lesão crônica da medula espinhal
Este estudo tem como objetivo avaliar se a estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) pode aumentar o treinamento de marcha robótica (RGT) para melhorar a mobilidade funcional em participantes com paraplegia crônica. Também avalia o impacto do tSCS+RGT na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), em comparação com o RGT isolado.
Este é um estudo prospectivo cruzado de braço único em participantes com paraplegia medular traumática crônica incompleta. 6 indivíduos serão recrutados. A intervenção inclui a Fase 1 de treinamento que consiste em 16 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional em 8-10 semanas, e a Fase 2 de treinamento que consiste em 16 sessões de treinamento RGT + tSCS + fisioterapia convencional em 8-10 semanas.
As medidas de resultado, incluindo avaliação da função de mobilidade e avaliação neuromuscular, serão coletadas na linha de base, pós-fase 1 e pós-fase 2. Uma pesquisa de satisfação sobre a intervenção "treinamento RGT + tSCS + fisioterapia convencional" será realizada na avaliação da semana 18.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se a estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) pode aumentar o treinamento de marcha robótica (RGT) para melhorar a mobilidade funcional em participantes com paraplegia crônica. Também avalia o impacto do tSCS+RGT na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), em comparação com o RGT isolado.
Este é um estudo prospectivo cruzado de braço único em participantes com paraplegia medular traumática crônica incompleta. 6 indivíduos serão recrutados. Assim que o sujeito for identificado como elegível para o estudo e concordar em participar do estudo, ele/ela passará pela Fase 1 do treinamento, que consiste em 16 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional em 8 a 10 semanas. Após um período de washout de 1 semana, o sujeito passará pela Fase 2 do treinamento, que consiste em 16 sessões de treinamento RGT + tSCS + fisioterapia convencional em 8 a 10 semanas.
O sujeito caminhará com EksoGT para treinamento de marcha durante o treinamento RGT. Os componentes da fisioterapia convencional incluirão ergometria de membros superiores/inferiores e treinamento de força conforme prescrito pelo fisioterapeuta assistente com base em sua avaliação. Durante tSCS, os cátodos serão colocados no processo espinhoso T11 e L1. Eletrodos de referência/terra colocados sobre o ASIS Ele estará em modo bifásico com frequência de sobreposição de 10kHz, frequência de explosão de 30Hz, largura de pulso de 1ms. A intensidade da estimulação varia de 5-100 mA e será ajustada de acordo com a resposta do paciente. A duração da estimulação tSCS para cada sessão será de 45 minutos em conjunto com o treinamento RGT.
As medidas de resultado, incluindo avaliação da função de mobilidade e avaliação neuromuscular, serão coletadas na linha de base (dentro de 1 semana antes do início da Fase 1 do treinamento), Pós-Fase 1 (dentro de 1 semana após a Fase 1 do treinamento) e Pós-Fase 2 (dentro de 1 semana após a Fase 2 do treinamento).
Uma pesquisa de satisfação sobre a intervenção "treinamento RGT + tSCS + fisioterapia convencional" será realizada na avaliação da semana 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Tang, PhD
- E-mail: ning_tang@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Gobinathan Chandran, MBBS
- Número de telefone: (65) 94575924
- E-mail: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Alexandra Hospital
-
Contato:
- Gobinathan Chandran
- Número de telefone: 94575924
- E-mail: Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 meses a 2 anos desde o diagnóstico da LM traumática e que não andam de forma independente;
- Idade entre 21 a 65 anos;
- Lesão medular incompleta: Grau ASIA Impairment Scale (AIS): B-D;
- Nível de lesão medular: T1- L1;
- Escore SCI-TCT > 13;
- Capaz de fornecer um consentimento informado;
- Liberado por neurocirurgiões/cirurgiões ortopédicos para tSCS;
- Atende aos pré-requisitos para treinamento de exoesqueleto robótico vestível Ekso.
Critério de exclusão:
- O participante tem doença cardiopulmonar não controlada ou sintomas cardíacos conforme determinado pelo investigador;
- O participante tem qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir o desempenho e os resultados, como dor neuropática descontrolada, depressão, comprometimento cognitivo grave;
- Disreflexia autonômica instável ou descontrolada;
- Requer suporte ventilatório;
- Espasmos que limitam a capacidade dos sujeitos de participar do treinamento do estudo conforme determinado pelo investigador;
- Condições de pele que limitam a aplicação de eletrodos tSCS;
- Dispositivos médicos implantados ativos que podem ser afetados por tSCS;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Participação concomitante em outro teste de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo;
- Participou de treinamento de exoesqueleto vestível nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Lesão de nervo periférico ou radiculopatia lombar significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RGT+ fisioterapia convencional
16 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional em 8-10 semanas
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O sujeito será submetido a 16 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) + fisioterapia convencional em 8-10 semanas.
O sujeito caminhará com EksoGT para treinamento de marcha durante o treinamento RGT.
Os componentes da fisioterapia convencional incluirão ergometria de membros superiores/inferiores e treinamento de força conforme prescrito pelo fisioterapeuta assistente com base em sua avaliação.
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Experimental: RGT+ tSCS + fisioterapia convencional
Fase 2: 16 sessões de treinamento RGT + estimulação elétrica transcutânea (tSCS) + treinamento funcional em 8-10 semanas.
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O sujeito será submetido a 16 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) + tSCS + fisioterapia convencional em 8 a 10 semanas.
O sujeito caminhará com EksoGT para treinamento de marcha durante o treinamento RGT.
Os componentes da fisioterapia convencional incluirão ergometria de membros superiores/inferiores e treinamento de força conforme prescrito pelo fisioterapeuta assistente com base em sua avaliação.
Durante tSCS, os cátodos serão colocados no processo espinhoso T11 e L1.
Eletrodos de referência/terra colocados sobre o ASIS Ele estará em modo bifásico com frequência de sobreposição de 10kHz, frequência de explosão de 30Hz, largura de pulso de 1ms.
A intensidade da estimulação varia de 5-100 mA e será ajustada de acordo com a resposta do paciente.
A duração da estimulação tSCS para cada sessão será de 45 minutos em conjunto com o treinamento RGT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão da Medula Espinhal - Teste de Controle do Tronco (SCI-TCT)
Prazo: Semana 0
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Ele mede 4 aspectos simples do movimento do tronco: 1) rolar para o lado fraco; 2) rolar para o lado forte; 3) equilíbrio na posição sentada; 4) sentar-se de deitar-se.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho)
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Semana 0
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Lesão da Medula Espinhal - Teste de Controle do Tronco (SCI-TCT)
Prazo: Semana 8
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Ele mede 4 aspectos simples do movimento do tronco: 1) rolar para o lado fraco; 2) rolar para o lado forte; 3) equilíbrio na posição sentada; 4) sentar-se de deitar-se.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho)
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Semana 8
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Lesão da Medula Espinhal - Teste de Controle do Tronco (SCI-TCT)
Prazo: Semana 17
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Ele mede 4 aspectos simples do movimento do tronco: 1) rolar para o lado fraco; 2) rolar para o lado forte; 3) equilíbrio na posição sentada; 4) sentar-se de deitar-se.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho)
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Semana 17
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Índice de caminhada na lesão da medula espinhal-II (WISCI-II)
Prazo: Semana 0
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É uma escala ordinal de 20 itens que avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 20 (máximo, indicando melhor desempenho).
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Semana 0
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Índice de caminhada na lesão da medula espinhal-II (WISCI-II)
Prazo: Semana 8
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É uma escala ordinal de 20 itens que avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 20 (máximo, indicando melhor desempenho).
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Semana 8
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Índice de caminhada na lesão da medula espinhal-II (WISCI-II)
Prazo: Semana 17
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É uma escala ordinal de 20 itens que avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal.
A pontuação final varia de 0 (mínimo) a 20 (máximo, indicando melhor desempenho).
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Semana 17
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 0
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Ele mede a velocidade de caminhada quando o sujeito caminha em velocidade confortável, percorrendo a distância de 10 metros.
Resultado mais alto indica maior velocidade de caminhada/melhor desempenho.
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Semana 0
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 8
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Ele mede a velocidade de caminhada quando o sujeito caminha em velocidade confortável, percorrendo a distância de 10 metros.
Resultado mais alto indica maior velocidade de caminhada/melhor desempenho.
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Semana 8
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 17
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Ele mede a velocidade de caminhada quando o sujeito caminha em velocidade confortável, percorrendo a distância de 10 metros.
Resultado mais alto indica maior velocidade de caminhada/melhor desempenho.
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Semana 17
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Tempo de condução motora central (CMCT)
Prazo: Semana 0
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Medido por estimulação magnética transcraniana (EMT).
É calculado subtraindo o tempo de condução periférica (PMCT) da latência do potencial evocado motor (MEP) induzida por TMS para o córtex motor.
Resultados mais altos indicam maior tempo de condução motora central e baixo desempenho.
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Semana 0
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Tempo de condução motora central (CMCT)
Prazo: Semana 8
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Medido por estimulação magnética transcraniana (EMT).
É calculado subtraindo o tempo de condução periférica (PMCT) da latência do potencial evocado motor (MEP) induzida por TMS para o córtex motor.
Resultados mais altos indicam maior tempo de condução motora central e baixo desempenho.
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Semana 8
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Tempo de condução motora central (CMCT)
Prazo: Semana 17
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Medido por estimulação magnética transcraniana (EMT).
É calculado subtraindo o tempo de condução periférica (PMCT) da latência do potencial evocado motor (MEP) induzida por TMS para o córtex motor.
Resultados mais altos indicam maior tempo de condução motora central e baixo desempenho.
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Semana 17
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Padrões internacionais para classificação neurológica de SCI (ISNCSCI)
Prazo: Semana 0
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O teste é para definir e descrever a extensão e gravidade da lesão da medula espinhal de um paciente.
A nota do paciente é baseada em quanta sensação ele ou ela pode sentir em vários pontos do corpo, bem como em testes de função motora.
Os resultados variaram de A (pior - falta completa de função motora e sensorial abaixo do nível da lesão) a E (melhor, todas as funções neurológicas retornaram)
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Semana 0
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Padrões internacionais para classificação neurológica de SCI (ISNCSCI)
Prazo: Semana 8
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O teste é para definir e descrever a extensão e gravidade da lesão da medula espinhal de um paciente.
A nota do paciente é baseada em quanta sensação ele ou ela pode sentir em vários pontos do corpo, bem como em testes de função motora.
Os resultados variaram de A (pior - falta completa de função motora e sensorial abaixo do nível da lesão) a E (melhor, todas as funções neurológicas retornaram)
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Semana 8
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Padrões internacionais para classificação neurológica de SCI (ISNCSCI)
Prazo: Semana 17
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O teste é para definir e descrever a extensão e gravidade da lesão da medula espinhal de um paciente.
A nota do paciente é baseada em quanta sensação ele ou ela pode sentir em vários pontos do corpo, bem como em testes de função motora.
Os resultados variaram de A (pior - falta completa de função motora e sensorial abaixo do nível da lesão) a E (melhor, todas as funções neurológicas retornaram)
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Semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ5D
Prazo: Semana 0
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O EQ5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
Possui uma questão para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada dimensão pontuada de 1 a 5, a maior pontuação indica pior desempenho.
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Semana 0
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EQ5D
Prazo: Semana 8
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O EQ5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
Possui uma questão para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada dimensão pontuada de 1 a 5, a maior pontuação indica pior desempenho.
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Semana 8
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EQ5D
Prazo: Semana 17
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O EQ5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
Possui uma questão para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada dimensão pontuada de 1 a 5, a maior pontuação indica pior desempenho.
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Semana 17
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: Semana 0
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A Escala de Tardieu Modificada é para medir se há espasticidade presente no músculo de uma pessoa e sua resposta ao movimento.
Será medido para quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio.
Uma grande diferença entre R1 e R2 sugere um grande componente dinâmico com maior capacidade de mudança ou melhoria.
Uma pequena diferença entre R1 e R2 sugere uma contratura predominantemente fixa no músculo com menor capacidade de mudança
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Semana 0
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: Semana 8
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A Escala de Tardieu Modificada é para medir se há espasticidade presente no músculo de uma pessoa e sua resposta ao movimento.
Será medido para quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio.
Uma grande diferença entre R1 e R2 sugere um grande componente dinâmico com maior capacidade de mudança ou melhoria.
Uma pequena diferença entre R1 e R2 sugere uma contratura predominantemente fixa no músculo com menor capacidade de mudança
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Semana 8
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: Semana 17
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A Escala de Tardieu Modificada é para medir se há espasticidade presente no músculo de uma pessoa e sua resposta ao movimento.
Será medido para quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio.
Uma grande diferença entre R1 e R2 sugere um grande componente dinâmico com maior capacidade de mudança ou melhoria.
Uma pequena diferença entre R1 e R2 sugere uma contratura predominantemente fixa no músculo com menor capacidade de mudança
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Semana 17
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Medição EMG e Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP)
Prazo: Semana 0
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EMG de Quadríceps, Tibial Anterior, Gastrocnêmio, Reto Abdominal, Eretor da Espinha, Glúteo Máximo será medido.
O Potencial Evocado Somatosensorial (PESS) tem por objetivo avaliar a via somatossensorial dos membros inferiores.
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Semana 0
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Medição EMG e Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP)
Prazo: Semana 8
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EMG de Quadríceps, Tibial Anterior, Gastrocnêmio, Reto Abdominal, Eretor da Espinha, Glúteo Máximo será medido.
O Potencial Evocado Somatosensorial (PESS) tem por objetivo avaliar a via somatossensorial dos membros inferiores.
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Semana 8
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Medição EMG e Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP)
Prazo: Semana 17
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EMG de Quadríceps, Tibial Anterior, Gastrocnêmio, Reto Abdominal, Eretor da Espinha, Glúteo Máximo será medido.
O Potencial Evocado Somatosensorial (PESS) tem por objetivo avaliar a via somatossensorial dos membros inferiores.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em RGT+ fisioterapia convencional
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Regor Pharmaceuticals Inc.Recrutamento
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Regor Pharmaceuticals Inc.Ativo, não recrutandoTumor Sólido AvançadoChina
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University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaConcluídoPopulação geralEspanha
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Regor Pharmaceuticals Inc.Recrutamento
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University of British ColumbiaConcluídoDepressão | Transtorno Depressivo Maior | Depressão em RemissãoCanadá