tSCS + EksoGT 在 SCI 患者中的应用
2023年9月5日 更新者：National University Hospital, Singapore
经皮脊髓刺激 (tSCS) 与机器人步态训练对慢性脊髓损伤躯干肌肉活动和步行指数累积影响的初步研究
本研究旨在评估经皮脊髓刺激（tSCS）是否可以增强机器人步态训练（RGT），以改善慢性截瘫参与者的功能活动能力。 它还评估了与单独 RGT 相比，tSCS+RGT 对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。
这是一项针对患有不完全慢性创伤性脊髓截瘫的参与者的前瞻性单臂交叉研究。 将招募6名受试者。 干预包括第一阶段的训练，包括 8-10 周内的 16 次机器人步态训练 (RGT) + 常规物理治疗，以及第二阶段的训练，包括 8-10 周内的 16 次 RGT 训练 + tSCS + 常规物理治疗。几周。
将在基线、第 1 阶段后和第 2 阶段后收集包括活动功能评估和神经肌肉评估在内的结果测量。将在第 18 周评估时对“RGT 训练 + tSCS + 常规物理治疗”干预进行满意度调查。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估经皮脊髓刺激（tSCS）是否可以增强机器人步态训练（RGT），以改善慢性截瘫参与者的功能活动能力。 它还评估了与单独 RGT 相比，tSCS+RGT 对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。
这是一项针对患有不完全慢性创伤性脊髓截瘫的参与者的前瞻性单臂交叉研究。 将招募6名受试者。 一旦受试者被确定符合研究资格并同意参加研究，他/她将接受第一阶段的培训，其中包括 8-10 周内的 16 次机器人步态训练 (RGT) + 常规物理治疗。 经过 1 周的冲洗期后，受试者将接受第 2 阶段的训练，其中包括 8-10 周内的 16 次 RGT 训练 + tSCS + 常规物理治疗。
在 RGT 训练期间，受试者将使用 EksoGT 行走进行步态训练。 传统物理治疗的组成部分包括上肢/下肢测力和力量训练，由主治物理治疗师根据他们的评估进行规定。 在 tSCS 期间，阴极将放置在 T11 和 L1 棘突上。 参考/接地电极放置在 ASIS 上，它将处于双相模式，重叠频率为 10kHz，突发频率为 30Hz，脉冲宽度为 1ms。 刺激强度范围为5-100 mA，并将根据患者的反应进行调整。 每次训练的 tSCS 刺激持续时间为 45 分钟，与 RGT 训练相结合。
包括活动功能评估和神经肌肉评估在内的结果测量将在基线（第一阶段训练开始前 1 周内）、第一阶段后（第一阶段训练后 1 周内）和第二阶段后（第一阶段训练开始前 1 周内）收集。第 2 阶段培训后一周）。
将在第 18 周评估时对“RGT 训练 + tSCS + 常规物理治疗”干预进行满意度调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Tang, PhD
- 邮箱：ning_tang@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Gobinathan Chandran, MBBS
- 电话号码：(65) 94575924
- 邮箱：Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡
- Alexandra Hospital
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接触：
- Gobinathan Chandran
- 电话号码：94575924
- 邮箱：Gobinathan_CHANDRAN@nuhs.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为创伤性 SCI 后 6 个月至 2 年内且不能独立行走的人；
- 年龄在21岁至65岁之间；
- 不完全性脊髓损伤：ASIA损伤量表（AIS）等级：B-D；
- 脊髓损伤级别：T1-L1；
- SCI-TCT评分>13；
- 能够提供知情同意书；
- 经神经外科医生/整形外科医生批准用于 tSCS；
- 满足 Ekso 可穿戴机器人外骨骼训练的先决条件。
排除标准：
- 经研究者确定，参与者患有不受控制的心肺疾病或心脏症状；
- 参与者患有任何不稳定或严重的医疗状况，可能会干扰研究程序或可能会影响表现和结果，例如不受控制的神经性疼痛、抑郁、严重认知障碍；
- 不稳定或不受控制的自主神经反射异常；
- 需要呼吸机支持；
- 痉挛限制受试者参加研究者确定的研究训练的能力；
- 限制 tSCS 电极应用的皮肤状况；
- 可能受 tSCS 影响的有源植入医疗设备；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 同时参与另一项可能干扰本研究的药物或器械试验；
- 入学前3个月内参加过可穿戴外骨骼培训。
- 周围神经损伤或明显的腰椎神经根病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RGT+常规物理治疗
8-10周内16次机器人步态训练（RGT）+常规物理治疗
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受试者将在8-10周内接受16次机器人步态训练（RGT）+常规物理治疗。
在 RGT 训练期间，受试者将使用 EksoGT 行走进行步态训练。
传统物理治疗的组成部分包括上肢/下肢测力和力量训练，由主治物理治疗师根据他们的评估进行规定。
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实验性的：RGT+ tSCS + 常规物理治疗
第2阶段：8-10周内16次RGT训练+经皮电刺激（tSCS）+功能训练。
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受试者将在8-10周内接受16次机器人步态训练（RGT）+ tSCS+常规物理治疗。
在 RGT 训练期间，受试者将使用 EksoGT 行走进行步态训练。
传统物理治疗的组成部分包括上肢/下肢测力和力量训练，由主治物理治疗师根据他们的评估进行规定。
在 tSCS 期间，阴极将放置在 T11 和 L1 棘突上。
参考/接地电极放置在 ASIS 上，它将处于双相模式，重叠频率为 10kHz，突发频率为 30Hz，脉冲宽度为 1ms。
刺激强度范围为5-100 mA，并将根据患者的反应进行调整。
每次训练的 tSCS 刺激持续时间为 45 分钟，与 RGT 训练相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤 - 躯干控制测试 (SCI-TCT)
大体时间：第 0 周
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它测量躯干运动的 4 个简单方面：1）向弱侧滚动； 2）向强侧滚动； 3）坐姿平衡； 4）从躺着坐起来。
最终得分范围从 0（最低）到 100（最高，表示性能更好）
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第 0 周
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脊髓损伤 - 躯干控制测试 (SCI-TCT)
大体时间：第 8 周
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它测量躯干运动的 4 个简单方面：1）向弱侧滚动； 2）向强侧滚动； 3）坐姿平衡； 4）从躺着坐起来。
最终得分范围从 0（最低）到 100（最高，表示性能更好）
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第 8 周
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脊髓损伤 - 躯干控制测试 (SCI-TCT)
大体时间：第 17 周
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它测量躯干运动的 4 个简单方面：1）向弱侧滚动； 2）向强侧滚动； 3）坐姿平衡； 4）从躺着坐起来。
最终得分范围从 0（最低）到 100（最高，表示性能更好）
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第 17 周
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脊髓损伤步行指数-II (WISCI-II)
大体时间：第 0 周
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它是一个包含 20 个项目的顺序量表，评估脊髓损伤导致瘫痪后行走所需的身体辅助量以及所需的设备。
最终分数范围从 0（最低）到 20（最高，表明性能更好）。
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第 0 周
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脊髓损伤步行指数-II (WISCI-II)
大体时间：第 8 周
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它是一个包含 20 个项目的顺序量表，评估脊髓损伤导致瘫痪后行走所需的身体辅助量以及所需的设备。
最终分数范围从 0（最低）到 20（最高，表明性能更好）。
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第 8 周
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脊髓损伤步行指数-II (WISCI-II)
大体时间：第 17 周
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它是一个包含 20 个项目的顺序量表，评估脊髓损伤导致瘫痪后行走所需的身体辅助量以及所需的设备。
最终分数范围从 0（最低）到 20（最高，表明性能更好）。
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第 17 周
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：第 0 周
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它测量受试者以舒适的速度行走 10 米距离时的行走速度。
较高的结果表示较高的步行速度/较好的表现。
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第 0 周
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：第 8 周
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它测量受试者以舒适的速度行走 10 米距离时的行走速度。
较高的结果表示较高的步行速度/较好的表现。
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第 8 周
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：第 17 周
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它测量受试者以舒适的速度行走 10 米距离时的行走速度。
较高的结果表示较高的步行速度/较好的表现。
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第 17 周
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中枢运动传导时间（CMCT）
大体时间：第 0 周
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通过经颅磁刺激（TMS）测量。
它的计算方法是从 TMS 向运动皮层引起的运动诱发电位 (MEP) 潜伏期中减去外周传导时间 (PMCT)。
较高的结果表明中枢运动传导时间较长且表现较差。
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第 0 周
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中枢运动传导时间（CMCT）
大体时间：第 8 周
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通过经颅磁刺激（TMS）测量。
它的计算方法是从 TMS 向运动皮层引起的运动诱发电位 (MEP) 潜伏期中减去外周传导时间 (PMCT)。
较高的结果表明中枢运动传导时间较长且表现较差。
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第 8 周
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中枢运动传导时间（CMCT）
大体时间：第 17 周
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通过经颅磁刺激（TMS）测量。
它的计算方法是从 TMS 向运动皮层引起的运动诱发电位 (MEP) 潜伏期中减去外周传导时间 (PMCT)。
较高的结果表明中枢运动传导时间较长且表现较差。
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第 17 周
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：第 0 周
|
该测试旨在定义和描述患者脊髓损伤的程度和严重程度。
患者的等级基于他或她在身体多个点上的感觉程度以及运动功能测试。
结果范围从 A（最差 - 损伤水平以下完全丧失运动和感觉功能）到 E（最好，所有神经功能均已恢复）
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第 0 周
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：第 8 周
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该测试旨在定义和描述患者脊髓损伤的程度和严重程度。
患者的等级基于他或她在身体多个点上的感觉程度以及运动功能测试。
结果范围从 A（最差 - 损伤水平以下完全丧失运动和感觉功能）到 E（最好，所有神经功能均已恢复）
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第 8 周
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：第 17 周
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该测试旨在定义和描述患者脊髓损伤的程度和严重程度。
患者的等级基于他或她在身体多个点上的感觉程度以及运动功能测试。
结果范围从 A（最差 - 损伤水平以下完全丧失运动和感觉功能）到 E（最好，所有神经功能均已恢复）
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第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ5D
大体时间：第 0 周
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EQ5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
它针对行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度中的每一个维度都有一个问题，每个维度的评分从 1 到 5，分数越高表示表现越差。
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第 0 周
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EQ5D
大体时间：第 8 周
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EQ5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
它针对行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度中的每一个维度都有一个问题，每个维度的评分从 1 到 5，分数越高表示表现越差。
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第 8 周
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EQ5D
大体时间：第 17 周
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EQ5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
它针对行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度中的每一个维度都有一个问题，每个维度的评分从 1 到 5，分数越高表示表现越差。
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第 17 周
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改良 Tardieu 量表
大体时间：第 0 周
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改良 Tardieu 量表用于测量人的肌肉是否存在痉挛及其对运动的反应。
将测量股四头肌、腿筋、腓肠肌。
R1 和 R2 之间的巨大差异表明动态成分较大，具有更大的更改或改进能力。
R1 和 R2 之间的微小差异表明肌肉主要是固定挛缩，变化能力较差
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第 0 周
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改良 Tardieu 量表
大体时间：第 8 周
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改良 Tardieu 量表用于测量人的肌肉是否存在痉挛及其对运动的反应。
将测量股四头肌、腿筋、腓肠肌。
R1 和 R2 之间的巨大差异表明动态成分较大，具有更大的更改或改进能力。
R1 和 R2 之间的微小差异表明肌肉主要是固定挛缩，变化能力较差
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第 8 周
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改良 Tardieu 量表
大体时间：第 17 周
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改良 Tardieu 量表用于测量人的肌肉是否存在痉挛及其对运动的反应。
将测量股四头肌、腿筋、腓肠肌。
R1 和 R2 之间的巨大差异表明动态成分较大，具有更大的更改或改进能力。
R1 和 R2 之间的微小差异表明肌肉主要是固定挛缩，变化能力较差
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第 17 周
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肌电图测量和体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：第 0 周
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将测量股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌、腹直肌、竖脊肌、臀大肌的肌电图。
体感诱发电位（SSEP）是评估来自下肢的体感通路。
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第 0 周
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肌电图测量和体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：第 8 周
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将测量股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌、腹直肌、竖脊肌、臀大肌的肌电图。
体感诱发电位（SSEP）是评估来自下肢的体感通路。
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第 8 周
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肌电图测量和体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：第 17 周
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将测量股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌、腹直肌、竖脊肌、臀大肌的肌电图。
体感诱发电位（SSEP）是评估来自下肢的体感通路。
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第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gobinathan Chandran, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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