Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tSCS + EksoGT u pacientů s SCI

5. září 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Pilotní studie o kumulativních účincích transkutánní stimulace míchy (tSCS) s tréninkem robotické chůze na svalovou aktivitu trupu a index chůze u chronického poranění míchy

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení, zda transkutánní stimulace míchy (tSCS) může rozšířit trénink robotické chůze (RGT) ke zlepšení funkční mobility u účastníků s chronickou paraplegií. Hodnotí také dopad tSCS+RGT na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání se samotnou RGT.

Toto je prospektivní jednoramenná zkřížená studie u účastníků s neúplnou chronickou traumatickou paraplegií míchy. Bude přijato 6 subjektů. Intervence zahrnuje 1. fázi tréninku, která se skládá ze 16 lekcí nácviku robotické chůze (RGT) + konvenční fyzioterapie za 8–10 týdnů, a 2. fázi tréninku, která se skládá z 16 lekcí RGT tréninku + tSCS + konvenční fyzioterapie v 8–10 týdnů.

Výsledky měření, včetně hodnocení pohyblivosti a neuromuskulárního hodnocení, budou shromážděny na základní linii, po 1. fázi a po 2. fázi. Průzkum spokojenosti s intervencí „RGT trénink + tSCS + konvenční fyzioterapie“ bude proveden v 18. týdnu hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení, zda transkutánní stimulace míchy (tSCS) může rozšířit trénink robotické chůze (RGT) ke zlepšení funkční mobility u účastníků s chronickou paraplegií. Hodnotí také dopad tSCS+RGT na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání se samotnou RGT.

Toto je prospektivní jednoramenná zkřížená studie u účastníků s neúplnou chronickou traumatickou paraplegií míchy. Bude přijato 6 subjektů. Jakmile bude subjekt identifikován jako způsobilý pro studii a bude souhlasit s účastí ve studii, podstoupí 1. fázi výcviku, která se skládá z 16 sezení tréninku robotické chůze (RGT) + konvenční fyzioterapie během 8-10 týdnů. Po 1-týdenním vymývacím období subjekt podstoupí 2. fázi tréninku, která se skládá z 16 sezení RGT tréninku + tSCS + konvenční fyzioterapie během 8-10 týdnů.

Subjekt bude chodit s EksoGT pro trénink chůze během tréninku RGT. Součástí konvenční fyzioterapie bude ergometrie horních/dolních končetin a silový trénink dle předpisu ošetřujícího fyzioterapeuta na základě jeho posouzení. Během tSCS budou katody umístěny na trnový výběžek T11 a L1. Referenční/zemní elektrody umístěné nad ASIS Bude v dvoufázovém režimu s frekvencí překrytí 10 kHz, frekvencí burst 30 Hz, šířkou pulzu 1 ms. Intenzita stimulace se pohybuje v rozmezí 5-100 mA a bude upravena podle reakce pacienta. Délka stimulace tSCS pro každé sezení bude 45 minut ve spojení s tréninkem RGT.

Výsledky měření včetně hodnocení pohyblivosti a neuromuskulárního hodnocení budou shromážděny na základní linii (do 1 týdne před zahájením 1. fáze tréninku), po 1. fázi (do 1 týdne po 1. fázi tréninku) a po 2. fázi (do 1. týden po 2. fázi tréninku).

Průzkum spokojenosti s intervencí „RGT trénink + tSCS + konvenční fyzioterapie“ bude proveden v 18. týdnu hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 měsíců až 2 roky od diagnózy traumatického SCI a kteří nechodí samostatně;
  2. Věk od 21 do 65 let;
  3. Nekompletní poranění míchy: ASIA Impairment Scale (AIS) Stupeň: B-D;
  4. Úroveň poranění míchy: T1- L1;
  5. SCI-TCT skóre > 13;
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  7. Potvrzeno neurochirurgy/ortopedickými chirurgy pro tSCS;
  8. Splňuje předpoklady pro výcvik nositelného robotického exoskeletonu Ekso.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo srdeční symptomy, jak určil zkoušející;
  2. Účastník trpí jakýmkoli nestabilním nebo závažným zdravotním stavem, který pravděpodobně narušuje studijní postupy nebo pravděpodobně zkresluje výkon a výsledky, jako je nekontrolovaná neuropatická bolest, deprese, závažné kognitivní poruchy;
  3. Nestabilní nebo nekontrolovaná autonomní dysreflexie;
  4. Vyžaduje podporu ventilátoru;
  5. Křeče, které omezují schopnost subjektů účastnit se studijního tréninku, jak určil zkoušející;
  6. Stavy kůže, které omezují aplikaci elektrod tSCS;
  7. Aktivní implantovaná zdravotnická zařízení, která mohou být ovlivněna tSCS;
  8. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojení;
  9. Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii;
  10. Během posledních 3 měsíců před zápisem se účastnil školení o nositelném exoskeletonu.
  11. Poranění periferního nervu nebo významná lumbální radikulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RGT+ konvenční fyzioterapie
16 tréninků robotické chůze (RGT) + konvenční fyzioterapie za 8-10 týdnů
Přístroj: RGT+ konvenční fyzioterapie
Subjekt absolvuje 16 sezení nácviku robotické chůze (RGT) + konvenční fyzioterapii během 8-10 týdnů. Subjekt bude chodit s EksoGT pro trénink chůze během tréninku RGT. Součástí konvenční fyzioterapie bude ergometrie horních/dolních končetin a silový trénink dle předpisu ošetřujícího fyzioterapeuta na základě jeho posouzení.
Experimentální: RGT+ tSCS + konvenční fyzioterapie
Fáze 2: 16 sezení RGT tréninku + transkutánní elektrická stimulace (tSCS) + funkční trénink za 8-10 týdnů.
Přístroj: RGT+ tSCS + konvenční fyzioterapie
Subjekt absolvuje 16 sezení tréninku robotické chůze (RGT) + konvenční fyzioterapie tSCS+ během 8-10 týdnů. Subjekt bude chodit s EksoGT pro trénink chůze během tréninku RGT. Součástí konvenční fyzioterapie bude ergometrie horních/dolních končetin a silový trénink dle předpisu ošetřujícího fyzioterapeuta na základě jeho posouzení. Během tSCS budou katody umístěny na trnový výběžek T11 a L1. Referenční/zemní elektrody umístěné nad ASIS Bude v dvoufázovém režimu s frekvencí překrytí 10 kHz, frekvencí burst 30 Hz, šířkou pulzu 1 ms. Intenzita stimulace se pohybuje v rozmezí 5-100 mA a bude upravena podle reakce pacienta. Délka stimulace tSCS pro každé sezení bude 45 minut ve spojení s tréninkem RGT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění míchy – kontrolní test trupu (SCI-TCT)
Časové okno: Týden 0
Měří 4 jednoduché aspekty pohybu trupu: 1) rolování na slabou stranu; 2) rolování na silnou stranu; 3) rovnováha v sedě; 4) z lehu se posaďte. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum, což znamená lepší výkon)
Týden 0
Poranění míchy – kontrolní test trupu (SCI-TCT)
Časové okno: 8. týden
Měří 4 jednoduché aspekty pohybu trupu: 1) rolování na slabou stranu; 2) rolování na silnou stranu; 3) rovnováha v sedě; 4) z lehu se posaďte. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum, což znamená lepší výkon)
8. týden
Poranění míchy – kontrolní test trupu (SCI-TCT)
Časové okno: 17. týden
Měří 4 jednoduché aspekty pohybu trupu: 1) rolování na slabou stranu; 2) rolování na silnou stranu; 3) rovnováha v sedě; 4) z lehu se posaďte. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum, což znamená lepší výkon)
17. týden
Index chůze při poranění míchy-II (WISCI-II)
Časové okno: Týden 0
Je to ordinální stupnice 20 položek, která hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 20 (maximum, což znamená lepší výkon).
Týden 0
Index chůze při poranění míchy-II (WISCI-II)
Časové okno: 8. týden
Je to ordinální stupnice 20 položek, která hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 20 (maximum, což znamená lepší výkon).
8. týden
Index chůze při poranění míchy-II (WISCI-II)
Časové okno: 17. týden
Je to ordinální stupnice 20 položek, která hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 20 (maximum, což znamená lepší výkon).
17. týden
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Týden 0
Měří rychlost chůze, když subjekt kráčí pohodlnou rychlostí na vzdálenost 10 metrů. Vyšší výsledek znamená vyšší rychlost chůze/lepší výkon.
Týden 0
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 8. týden
Měří rychlost chůze, když subjekt kráčí pohodlnou rychlostí na vzdálenost 10 metrů. Vyšší výsledek znamená vyšší rychlost chůze/lepší výkon.
8. týden
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 17. týden
Měří rychlost chůze, když subjekt kráčí pohodlnou rychlostí na vzdálenost 10 metrů. Vyšší výsledek znamená vyšší rychlost chůze/lepší výkon.
17. týden
Doba centrálního vedení motoru (CMCT)
Časové okno: Týden 0
Měřeno transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Vypočítá se odečtením doby periferního vedení (PMCT) od latence motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolané TMS do motorické kůry. Vyšší výsledky znamenají delší dobu centrálního vedení motoru a špatný výkon.
Týden 0
Doba centrálního vedení motoru (CMCT)
Časové okno: 8. týden
Měřeno transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Vypočítá se odečtením doby periferního vedení (PMCT) od latence motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolané TMS do motorické kůry. Vyšší výsledky znamenají delší dobu centrálního vedení motoru a špatný výkon.
8. týden
Doba centrálního vedení motoru (CMCT)
Časové okno: 17. týden
Měřeno transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Vypočítá se odečtením doby periferního vedení (PMCT) od latence motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolané TMS do motorické kůry. Vyšší výsledky znamenají delší dobu centrálního vedení motoru a špatný výkon.
17. týden
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Týden 0
Test má definovat a popsat rozsah a závažnost poranění míchy pacienta. Hodnocení pacienta je založeno na tom, kolik pocitů může cítit na různých místech těla, stejně jako na testech motorických funkcí. Výsledky se pohybovaly od A (nejhorší – úplný nedostatek motorických a senzorických funkcí pod úrovní poranění) do E (nejlépe, všechny neurologické funkce se vrátily)
Týden 0
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
Časové okno: 8. týden
Test má definovat a popsat rozsah a závažnost poranění míchy pacienta. Hodnocení pacienta je založeno na tom, kolik pocitů může cítit na různých místech těla, stejně jako na testech motorických funkcí. Výsledky se pohybovaly od A (nejhorší – úplný nedostatek motorických a senzorických funkcí pod úrovní poranění) do E (nejlépe, všechny neurologické funkce se vrátily)
8. týden
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
Časové okno: 17. týden
Test má definovat a popsat rozsah a závažnost poranění míchy pacienta. Hodnocení pacienta je založeno na tom, kolik pocitů může cítit na různých místech těla, stejně jako na testech motorických funkcí. Výsledky se pohybovaly od A (nejhorší – úplný nedostatek motorických a senzorických funkcí pod úrovní poranění) do E (nejlépe, všechny neurologické funkce se vrátily)
17. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D
Časové okno: Týden 0
EQ5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Má jednu otázku pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, každá dimenze má skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší výkon.
Týden 0
EQ5D
Časové okno: 8. týden
EQ5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Má jednu otázku pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, každá dimenze má skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší výkon.
8. týden
EQ5D
Časové okno: 17. týden
EQ5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Má jednu otázku pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, každá dimenze má skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší výkon.
17. týden
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Týden 0
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb. Bude měřen pro Quadriceps, Hamstringy, Gastrocnemius. Velký rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje velkou dynamickou složku s větší schopností změny nebo zlepšení. Malý rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje převážně fixovanou kontrakturu ve svalu s horší schopností změny
Týden 0
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 8. týden
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb. Bude měřen pro Quadriceps, Hamstringy, Gastrocnemius. Velký rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje velkou dynamickou složku s větší schopností změny nebo zlepšení. Malý rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje převážně fixovanou kontrakturu ve svalu s horší schopností změny
8. týden
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 17. týden
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb. Bude měřen pro Quadriceps, Hamstringy, Gastrocnemius. Velký rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje velkou dynamickou složku s větší schopností změny nebo zlepšení. Malý rozdíl mezi R1 a R2 naznačuje převážně fixovanou kontrakturu ve svalu s horší schopností změny
17. týden
EMG měření a somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP)
Časové okno: Týden 0
Bude měřeno EMG z Quadriceps, Tibialis Přední, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus. Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) má zhodnotit somatosenzorickou dráhu z dolních končetin.
Týden 0
EMG měření a somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP)
Časové okno: 8. týden
Bude měřeno EMG z Quadriceps, Tibialis Přední, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus. Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) má zhodnotit somatosenzorickou dráhu z dolních končetin.
8. týden
EMG měření a somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP)
Časové okno: 17. týden
Bude měřeno EMG z Quadriceps, Tibialis Přední, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus. Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) má zhodnotit somatosenzorickou dráhu z dolních končetin.
17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Alexandra Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na RGT+ konvenční fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit