Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tSCS + EksoGT hos SCI-patienter

5 september 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En pilotstudie om de kumulativa effekterna av transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med robotisk gångträning i trunkmuskelaktivitet och gångindex vid kronisk ryggmärgsskada

Denna studie syftar till att utvärdera om transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kan förstärka robotisk gångträning (RGT) för att förbättra funktionell rörlighet hos deltagare med kronisk paraplegi. Den utvärderar också effekten av tSCS+RGT på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), jämfört med enbart RGT.

Detta är en prospektiv enarmad crossover-studie på deltagare med ofullständig kronisk traumatisk ryggmärgsparaplegi. 6 ämnen kommer att rekryteras. Interventionen inkluderar träningsfas 1 som består av 16 pass med robotgångsträning (RGT) + konventionell sjukgymnastik på 8-10 veckor, och fas 2 av träningen som består av 16 pass med RGT-träning + tSCS + konventionell sjukgymnastik om 8-10 Veckor.

Resultatmått inklusive bedömning av mobilitetsfunktion och neuromuskulär bedömning kommer att samlas in vid Baseline, Post-Fas 1 och Post-Fas 2. En tillfredsställelseundersökning om interventionen "RGT-träning + tSCS + konventionell sjukgymnastik" kommer att utföras vecka-18 bedömning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera om transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kan förstärka robotisk gångträning (RGT) för att förbättra funktionell rörlighet hos deltagare med kronisk paraplegi. Den utvärderar också effekten av tSCS+RGT på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), jämfört med enbart RGT.

Detta är en prospektiv enarmad crossover-studie på deltagare med ofullständig kronisk traumatisk ryggmärgsparaplegi. 6 ämnen kommer att rekryteras. När försökspersonen har identifierats som kvalificerad för studien och accepterar att delta i studien kommer han/hon att genomgå Fas 1 av träning som består av 16 sessioner med robotgångsträning (RGT) + konventionell sjukgymnastik under 8-10 veckor. Efter en 1 veckas tvättperiod kommer patienten att genomgå fas 2 av träning som består av 16 sessioner med RGT-träning + tSCS + konventionell sjukgymnastik på 8-10 veckor.

Ämne kommer att gå med EksoGT för gångträning under RGT-träning. Komponenter i konventionell sjukgymnastik kommer att inkludera ergometri av övre/nedre extremiteter och styrketräning enligt ordination av den behandlande sjukgymnasten baserat på deras bedömning. Under tSCS kommer katoder att placeras på T11 och L1 spinous process. Referens-/jordelektroder placerade över ASIS Den kommer att vara i bifasiskt läge med en överlappsfrekvens på 10kHz, Burst Frequency på 30Hz, Pulsbredd på 1ms. Stimuleringsintensiteten sträcker sig från 5-100 mA och kommer att justeras efter patientens svar. tSCS-stimuleringens varaktighet för varje pass kommer att vara 45 minuter i samband med RGT-träningen.

Resultatmått inklusive bedömning av rörlighetsfunktion och neuromuskulär bedömning kommer att samlas in vid Baseline (inom 1 vecka före starten av fas 1 av träningen), Post-Fas 1 (inom 1 vecka efter Fas 1 av träningen) och Post-Fas 2 (inom 1 vecka efter fas 2 av träningen).

En tillfredsställelseundersökning om interventionen "RGT-träning + tSCS + konventionell sjukgymnastik" kommer att genomföras vid utvärdering vecka-18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 6 månader till 2 år från diagnosen av traumatisk SCI och som inte går självständigt;
  2. Ålder mellan 21 och 65 år;
  3. Ofullständig ryggmärgsskada: ASIA Impairment Scale (AIS) Grade: B-D;
  4. Ryggmärgsskada nivå: T1-L1;
  5. SCI-TCT-poäng > 13;
  6. Kan ge ett informerat samtycke;
  7. Godkänd av neurokirurger/ortopedkirurger för tSCS;
  8. Uppfyller förutsättningar för Ekso wearable robotic exoskelett träning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom enligt utredarens bedömning;
  2. Deltagaren har något instabilt eller signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt förväxlar prestanda och resultat som okontrollerad neuropatisk smärta, depression, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  3. Instabil eller okontrollerad autonom dysreflexi;
  4. Kräver ventilatorstöd;
  5. Spasmer som begränsar försökspersonernas förmåga att delta i studieträningen enligt bestämt av utredaren;
  6. Hudtillstånd som begränsar appliceringen av tSCS-elektroder;
  7. Aktiva implanterade medicinska apparater som kan påverkas av tSCS;
  8. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar;
  9. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan störa denna studie;
  10. Deltagit i träning för bärbart exoskelett under de senaste 3 månaderna före registreringen.
  11. Perifer nervskada eller betydande lumbal radikulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RGT+ konventionell sjukgymnastik
16 pass med robotgångsträning (RGT) + konventionell sjukgymnastik på 8-10 veckor
Enhet: RGT+ konventionell sjukgymnastik
Försöksperson kommer att genomgå 16 sessioner med robotisk gångträning (RGT) + konventionell sjukgymnastik om 8-10 veckor. Ämne kommer att gå med EksoGT för gångträning under RGT-träning. Komponenter i konventionell sjukgymnastik kommer att inkludera ergometri av övre/nedre extremiteter och styrketräning enligt ordination av den behandlande sjukgymnasten baserat på deras bedömning.
Experimentell: RGT+ tSCS + konventionell sjukgymnastik
Fas 2: 16 pass med RGT-träning + transkutan elektrisk stimulering (tSCS) + funktionell träning på 8-10 veckor.
Enhet: RGT+ tSCS + konventionell sjukgymnastik
Försökspersonen kommer att genomgå 16 sessioner med robotgångsträning (RGT) + tSCS+ konventionell sjukgymnastik på 8-10 veckor. Ämne kommer att gå med EksoGT för gångträning under RGT-träning. Komponenter i konventionell sjukgymnastik kommer att inkludera ergometri av övre/nedre extremiteter och styrketräning enligt ordination av den behandlande sjukgymnasten baserat på deras bedömning. Under tSCS kommer katoder att placeras på T11 och L1 spinous process. Referens-/jordelektroder placerade över ASIS Den kommer att vara i bifasiskt läge med en överlappsfrekvens på 10kHz, Burst Frequency på 30Hz, Pulsbredd på 1ms. Stimuleringsintensiteten sträcker sig från 5-100 mA och kommer att justeras efter patientens svar. tSCS-stimuleringens varaktighet för varje pass kommer att vara 45 minuter i samband med RGT-träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgsskada - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsram: Vecka 0
Den mäter fyra enkla aspekter av bålrörelser: 1) rullning till svag sida; 2) rullning till stark sida; 3) balans i sittande läge; 4) sitta upp från liggande. Slutresultatet sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
Vecka 0
Ryggmärgsskada - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsram: Vecka 8
Den mäter fyra enkla aspekter av bålrörelser: 1) rullning till svag sida; 2) rullning till stark sida; 3) balans i sittande läge; 4) sitta upp från liggande. Slutresultatet sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
Vecka 8
Ryggmärgsskada - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsram: Vecka 17
Den mäter fyra enkla aspekter av bålrörelser: 1) rullning till svag sida; 2) rullning till stark sida; 3) balans i sittande läge; 4) sitta upp från liggande. Slutresultatet sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda)
Vecka 17
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsram: Vecka 0
Det är en ordningsskala på 20 punkter som bedömer mängden fysisk assistans som behövs, såväl som utrustning som krävs, för att gå efter förlamning som är ett resultat av ryggmärgsskada. Slutresultatet varierar från 0 (minst) till 20 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda).
Vecka 0
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsram: Vecka 8
Det är en ordningsskala på 20 punkter som bedömer mängden fysisk assistans som behövs, såväl som utrustning som krävs, för att gå efter förlamning som är ett resultat av ryggmärgsskada. Slutresultatet varierar från 0 (minst) till 20 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda).
Vecka 8
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsram: Vecka 17
Det är en ordningsskala på 20 punkter som bedömer mängden fysisk assistans som behövs, såväl som utrustning som krävs, för att gå efter förlamning som är ett resultat av ryggmärgsskada. Slutresultatet varierar från 0 (minst) till 20 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda).
Vecka 17
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Vecka 0
Den mäter gånghastighet när motivet går i behaglig hastighet, tillryggalagd på ett avstånd av 10 meter. Högre resultat indikerar högre gånghastighet/bättre prestanda.
Vecka 0
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Vecka 8
Den mäter gånghastighet när motivet går i behaglig hastighet, tillryggalagd på ett avstånd av 10 meter. Högre resultat indikerar högre gånghastighet/bättre prestanda.
Vecka 8
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Vecka 17
Den mäter gånghastighet när motivet går i behaglig hastighet, tillryggalagd på ett avstånd av 10 meter. Högre resultat indikerar högre gånghastighet/bättre prestanda.
Vecka 17
Central motorledningstid (CMCT)
Tidsram: Vecka 0
Mäts med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beräknas genom att subtrahera den perifera ledningstiden (PMCT) från motorisk framkallad potential (MEP) latens framkallad av TMS till den motoriska cortexen. Högre resultat indikerar längre central motorledningstid och dålig prestanda.
Vecka 0
Central motorledningstid (CMCT)
Tidsram: Vecka 8
Mäts med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beräknas genom att subtrahera den perifera ledningstiden (PMCT) från motorisk framkallad potential (MEP) latens framkallad av TMS till den motoriska cortexen. Högre resultat indikerar längre central motorledningstid och dålig prestanda.
Vecka 8
Central motorledningstid (CMCT)
Tidsram: Vecka 17
Mäts med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beräknas genom att subtrahera den perifera ledningstiden (PMCT) från motorisk framkallad potential (MEP) latens framkallad av TMS till den motoriska cortexen. Högre resultat indikerar längre central motorledningstid och dålig prestanda.
Vecka 17
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: Vecka 0
Testet ska definiera och beskriva omfattningen och svårighetsgraden av en patients ryggmärgsskada. Patientens betyg baseras på hur mycket känsel han eller hon kan känna på flera punkter på kroppen, samt tester av motorisk funktion. Resultaten sträckte sig från A (värsta - fullständig brist på motorisk och sensorisk funktion under skadenivån) till E (bäst, all neurologisk funktion har återvänt)
Vecka 0
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: Vecka 8
Testet ska definiera och beskriva omfattningen och svårighetsgraden av en patients ryggmärgsskada. Patientens betyg baseras på hur mycket känsel han eller hon kan känna på flera punkter på kroppen, samt tester av motorisk funktion. Resultaten sträckte sig från A (värsta - fullständig brist på motorisk och sensorisk funktion under skadenivån) till E (bäst, all neurologisk funktion har återvänt)
Vecka 8
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: Vecka 17
Testet ska definiera och beskriva omfattningen och svårighetsgraden av en patients ryggmärgsskada. Patientens betyg baseras på hur mycket känsel han eller hon kan känna på flera punkter på kroppen, samt tester av motorisk funktion. Resultaten sträckte sig från A (värsta - fullständig brist på motorisk och sensorisk funktion under skadenivån) till E (bäst, all neurologisk funktion har återvänt)
Vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D
Tidsram: Vecka 0
EQ5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Den har en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, varje dimension poängsätts från 1 till 5, den högre poängen indikerar sämre prestation.
Vecka 0
EQ5D
Tidsram: Vecka 8
EQ5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Den har en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, varje dimension poängsätts från 1 till 5, den högre poängen indikerar sämre prestation.
Vecka 8
EQ5D
Tidsram: Vecka 17
EQ5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Den har en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, varje dimension poängsätts från 1 till 5, den högre poängen indikerar sämre prestation.
Vecka 17
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Vecka 0
Modifierad Tardieu-skala är att mäta om det finns spasticitet i en persons muskel och dess reaktion på rörelse. Det kommer att mätas för Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor skillnad mellan R1 och R2 antyder en stor dynamisk komponent med större förmåga till förändring eller förbättring. En liten skillnad mellan R1 och R2 tyder på en övervägande fixerad kontraktur i muskeln med sämre förändringsförmåga
Vecka 0
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Vecka 8
Modifierad Tardieu-skala är att mäta om det finns spasticitet i en persons muskel och dess reaktion på rörelse. Det kommer att mätas för Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor skillnad mellan R1 och R2 antyder en stor dynamisk komponent med större förmåga till förändring eller förbättring. En liten skillnad mellan R1 och R2 tyder på en övervägande fixerad kontraktur i muskeln med sämre förändringsförmåga
Vecka 8
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Vecka 17
Modifierad Tardieu-skala är att mäta om det finns spasticitet i en persons muskel och dess reaktion på rörelse. Det kommer att mätas för Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor skillnad mellan R1 och R2 antyder en stor dynamisk komponent med större förmåga till förändring eller förbättring. En liten skillnad mellan R1 och R2 tyder på en övervägande fixerad kontraktur i muskeln med sämre förändringsförmåga
Vecka 17
EMG-mätning och Somatosensory Evoked Potential (SSEP)
Tidsram: Vecka 0
EMG från Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus kommer att mätas. Somatosensory Evoked Potential (SSEP) är att utvärdera den somatosensoriska vägen från de nedre extremiteterna.
Vecka 0
EMG-mätning och Somatosensory Evoked Potential (SSEP)
Tidsram: Vecka 8
EMG från Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus kommer att mätas. Somatosensory Evoked Potential (SSEP) är att utvärdera den somatosensoriska vägen från de nedre extremiteterna.
Vecka 8
EMG-mätning och Somatosensory Evoked Potential (SSEP)
Tidsram: Vecka 17
EMG från Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis, Erector Spinae, Gluteus Maximus kommer att mätas. Somatosensory Evoked Potential (SSEP) är att utvärdera den somatosensoriska vägen från de nedre extremiteterna.
Vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Alexandra Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/00350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på RGT+ konventionell sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera