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tSCS + EksoGT nei pazienti con SCI

5 settembre 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio pilota sugli effetti cumulativi della stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) con l'allenamento robotico dell'andatura nell'attività muscolare del tronco e nell'indice di deambulazione nella lesione cronica del midollo spinale

Questo studio ha lo scopo di valutare se la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) può aumentare l'allenamento dell'andatura robotica (RGT) per migliorare la mobilità funzionale nei partecipanti con paraplegia cronica. Valuta anche l'impatto del tSCS+RGT sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), rispetto al solo RGT.

Questo è uno studio prospettico crossover a braccio singolo su partecipanti con paraplegia traumatica cronica del midollo spinale incompleta. Saranno reclutati 6 soggetti. L'intervento comprende la Fase 1 dell'allenamento che consiste in 16 sessioni di allenamento dell'andatura robotica (RGT) + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane e la Fase 2 dell'allenamento che consiste in 16 sessioni di allenamento RGT + tSCS + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane.

Le misure dei risultati, tra cui la valutazione della funzione di mobilità e la valutazione neuromuscolare, saranno raccolte al basale, post-fase 1 e post-fase 2. Un sondaggio sulla soddisfazione sull'intervento "allenamento RGT + tSCS + fisioterapia convenzionale" sarà eseguito alla valutazione della settimana 18.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare se la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) può aumentare l'allenamento dell'andatura robotica (RGT) per migliorare la mobilità funzionale nei partecipanti con paraplegia cronica. Valuta anche l'impatto del tSCS+RGT sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), rispetto al solo RGT.

Questo è uno studio prospettico crossover a braccio singolo su partecipanti con paraplegia traumatica cronica del midollo spinale incompleta. Saranno reclutati 6 soggetti. Una volta che il soggetto è stato identificato come idoneo per lo studio ed è d'accordo a partecipare allo studio, sarà sottoposto alla Fase 1 dell'allenamento che consiste in 16 sessioni di allenamento dell'andatura robotica (RGT) + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, il soggetto verrà sottoposto alla Fase 2 dell'allenamento che consiste in 16 sessioni di allenamento RGT + tSCS + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane.

Il soggetto camminerà con EksoGT per l'allenamento dell'andatura durante l'allenamento RGT. I componenti della fisioterapia convenzionale includeranno l'ergometria degli arti superiori/inferiori e l'allenamento della forza come prescritto dal fisioterapista curante in base alla loro valutazione. Durante tSCS, i catodi saranno posizionati sui processi spinosi T11 e L1. Elettrodi di riferimento/terra posizionati sopra l'ASIS Sarà in modalità bifasica con una frequenza di sovrapposizione di 10 kHz, frequenza di burst di 30 Hz, larghezza di impulso di 1 ms. L'intensità della stimolazione varia da 5 a 100 mA e verrà regolata in base alla risposta del paziente. La durata della stimolazione tSCS per ciascuna sessione sarà di 45 minuti in concomitanza con l'allenamento RGT.

Le misure dei risultati, inclusa la valutazione della funzione di mobilità e la valutazione neuromuscolare, saranno raccolte al basale (entro 1 settimana prima dell'inizio della fase 1 dell'allenamento), post-fase 1 (entro 1 settimana dopo la fase 1 dell'allenamento) e post-fase 2 (entro 1 settimana dopo la Fase 2 dell'allenamento).

Alla settimana 18 verrà eseguito un sondaggio sulla soddisfazione sull'intervento "allenamento RGT + tSCS + fisioterapia convenzionale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 6 mesi e 2 anni dalla diagnosi della LM traumatica e che non camminano autonomamente;
  2. Età compresa tra 21 e 65 anni;
  3. Lesione incompleta del midollo spinale: ASIA Impairment Scale (AIS) Grado: B-D;
  4. Livello di lesione del midollo spinale: T1- L1;
  5. Punteggio SCI-TCT > 13;
  6. In grado di fornire un consenso informato;
  7. Autorizzato da neurochirurghi/chirurghi ortopedici per tSCS;
  8. Soddisfa i prerequisiti per l'addestramento all'esoscheletro robotico indossabile Ekso.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una malattia cardiopolmonare incontrollata o sintomi cardiaci come determinato dallo sperimentatore;
  2. - Il partecipante presenta una condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o potrebbe confondere le prestazioni e gli esiti come dolore neuropatico incontrollato, depressione, grave deterioramento cognitivo;
  3. Disreflessia autonomica instabile o incontrollata;
  4. Richiede il supporto del ventilatore;
  5. Spasmi che limitano la capacità dei soggetti di partecipare alla formazione allo studio come determinato dallo sperimentatore;
  6. Condizioni della pelle che limitano l'applicazione degli elettrodi tSCS;
  7. Dispositivi medici impiantati attivi che possono essere affetti da tSCS;
  8. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando;
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio di farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con questo studio;
  10. Partecipazione alla formazione sull'esoscheletro indossabile negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
  11. Lesione del nervo periferico o significativa radicolopatia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RGT+ fisioterapia convenzionale
16 sessioni di Robotic Gait Training (RGT) + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane
Dispositivo: RGT+ fisioterapia convenzionale
Il soggetto sarà sottoposto a 16 sessioni di addestramento all'andatura robotica (RGT) + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane. Il soggetto camminerà con EksoGT per l'allenamento dell'andatura durante l'allenamento RGT. I componenti della fisioterapia convenzionale includeranno l'ergometria degli arti superiori/inferiori e l'allenamento della forza come prescritto dal fisioterapista curante in base alla loro valutazione.
Sperimentale: RGT+ tSCS + fisioterapia convenzionale
Fase 2: 16 sessioni di allenamento RGT + stimolazione elettrica transcutanea (tSCS) + allenamento funzionale in 8-10 settimane.
Dispositivo: RGT+ tSCS + fisioterapista convenzionale
Il soggetto sarà sottoposto a 16 sessioni di addestramento all'andatura robotica (RGT) + tSCS + fisioterapia convenzionale in 8-10 settimane. Il soggetto camminerà con EksoGT per l'allenamento dell'andatura durante l'allenamento RGT. I componenti della fisioterapia convenzionale includeranno l'ergometria degli arti superiori/inferiori e l'allenamento della forza come prescritto dal fisioterapista curante in base alla loro valutazione. Durante tSCS, i catodi saranno posizionati sui processi spinosi T11 e L1. Elettrodi di riferimento/terra posizionati sopra l'ASIS Sarà in modalità bifasica con una frequenza di sovrapposizione di 10 kHz, frequenza di burst di 30 Hz, larghezza di impulso di 1 ms. L'intensità della stimolazione varia da 5 a 100 mA e verrà regolata in base alla risposta del paziente. La durata della stimolazione tSCS per ciascuna sessione sarà di 45 minuti in concomitanza con l'allenamento RGT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione del midollo spinale - Test di controllo del tronco (SCI-TCT)
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura 4 semplici aspetti del movimento del tronco: 1) rotolamento verso il lato debole; 2) rotolare sul lato forte; 3) equilibrio in posizione seduta; 4) sedersi da sdraiati. Il punteggio finale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando una migliore prestazione)
Settimana 0
Lesione del midollo spinale - Test di controllo del tronco (SCI-TCT)
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura 4 semplici aspetti del movimento del tronco: 1) rotolamento verso il lato debole; 2) rotolare sul lato forte; 3) equilibrio in posizione seduta; 4) sedersi da sdraiati. Il punteggio finale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando una migliore prestazione)
Settimana 8
Lesione del midollo spinale - Test di controllo del tronco (SCI-TCT)
Lasso di tempo: Settimana 17
Misura 4 semplici aspetti del movimento del tronco: 1) rotolamento verso il lato debole; 2) rotolare sul lato forte; 3) equilibrio in posizione seduta; 4) sedersi da sdraiati. Il punteggio finale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando una migliore prestazione)
Settimana 17
Indice di deambulazione nella lesione del midollo spinale-II (WISCI-II)
Lasso di tempo: Settimana 0
Si tratta di una scala ordinale di 20 elementi che valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare in seguito a una paralisi che deriva da una lesione del midollo spinale. Il punteggio finale varia da 0 (minimo) a 20 (massimo, indicando una migliore prestazione).
Settimana 0
Indice di deambulazione nella lesione del midollo spinale-II (WISCI-II)
Lasso di tempo: Settimana 8
Si tratta di una scala ordinale di 20 elementi che valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare in seguito a una paralisi che deriva da una lesione del midollo spinale. Il punteggio finale varia da 0 (minimo) a 20 (massimo, indicando una migliore prestazione).
Settimana 8
Indice di deambulazione nella lesione del midollo spinale-II (WISCI-II)
Lasso di tempo: Settimana 17
Si tratta di una scala ordinale di 20 elementi che valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare in seguito a una paralisi che deriva da una lesione del midollo spinale. Il punteggio finale varia da 0 (minimo) a 20 (massimo, indicando una migliore prestazione).
Settimana 17
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 0
Misura la velocità di camminata quando il soggetto cammina a una velocità confortevole, coprendo una distanza di 10 metri. Un risultato più alto indica una maggiore velocità di camminata/prestazioni migliori.
Settimana 0
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura la velocità di camminata quando il soggetto cammina a una velocità confortevole, coprendo una distanza di 10 metri. Un risultato più alto indica una maggiore velocità di camminata/prestazioni migliori.
Settimana 8
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 17
Misura la velocità di camminata quando il soggetto cammina a una velocità confortevole, coprendo una distanza di 10 metri. Un risultato più alto indica una maggiore velocità di camminata/prestazioni migliori.
Settimana 17
Tempo di conduzione motoria centrale (CMCT)
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurato mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Viene calcolato sottraendo il tempo di conduzione periferica (PMCT) dalla latenza del potenziale evocato motorio (MEP) suscitato dalla TMS alla corteccia motoria. Risultati più alti indicano un tempo di conduzione del motore centrale più lungo e scarse prestazioni.
Settimana 0
Tempo di conduzione motoria centrale (CMCT)
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Viene calcolato sottraendo il tempo di conduzione periferica (PMCT) dalla latenza del potenziale evocato motorio (MEP) suscitato dalla TMS alla corteccia motoria. Risultati più alti indicano un tempo di conduzione del motore centrale più lungo e scarse prestazioni.
Settimana 8
Tempo di conduzione motoria centrale (CMCT)
Lasso di tempo: Settimana 17
Misurato mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Viene calcolato sottraendo il tempo di conduzione periferica (PMCT) dalla latenza del potenziale evocato motorio (MEP) suscitato dalla TMS alla corteccia motoria. Risultati più alti indicano un tempo di conduzione del motore centrale più lungo e scarse prestazioni.
Settimana 17
Standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il test serve a definire e descrivere l'estensione e la gravità della lesione del midollo spinale di un paziente. Il grado del paziente si basa sulla quantità di sensazioni che può provare in più punti del corpo, nonché sui test della funzione motoria. I risultati variavano da A (peggiore - completa mancanza di funzioni motorie e sensoriali al di sotto del livello di lesione) a E (migliore, tutte le funzioni neurologiche sono tornate)
Settimana 0
Standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test serve a definire e descrivere l'estensione e la gravità della lesione del midollo spinale di un paziente. Il grado del paziente si basa sulla quantità di sensazioni che può provare in più punti del corpo, nonché sui test della funzione motoria. I risultati variavano da A (peggiore - completa mancanza di funzioni motorie e sensoriali al di sotto del livello di lesione) a E (migliore, tutte le funzioni neurologiche sono tornate)
Settimana 8
Standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Settimana 17
Il test serve a definire e descrivere l'estensione e la gravità della lesione del midollo spinale di un paziente. Il grado del paziente si basa sulla quantità di sensazioni che può provare in più punti del corpo, nonché sui test della funzione motoria. I risultati variavano da A (peggiore - completa mancanza di funzioni motorie e sensoriali al di sotto del livello di lesione) a E (migliore, tutte le funzioni neurologiche sono tornate)
Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 0
EQ5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Ha una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
Settimana 0
EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 8
EQ5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Ha una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
Settimana 8
EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 17
EQ5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Ha una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
Settimana 17
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Settimana 0
La scala Tardieu modificata serve a misurare se è presente spasticità nel muscolo di una persona e la sua risposta al movimento. Sarà misurato per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio. Una grande differenza tra R1 e R2 suggerisce una grande componente dinamica con una maggiore capacità di cambiamento o miglioramento. Una piccola differenza tra R1 e R2 suggerisce una contrattura prevalentemente fissa nel muscolo con una minore capacità di cambiamento
Settimana 0
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala Tardieu modificata serve a misurare se è presente spasticità nel muscolo di una persona e la sua risposta al movimento. Sarà misurato per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio. Una grande differenza tra R1 e R2 suggerisce una grande componente dinamica con una maggiore capacità di cambiamento o miglioramento. Una piccola differenza tra R1 e R2 suggerisce una contrattura prevalentemente fissa nel muscolo con una minore capacità di cambiamento
Settimana 8
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Settimana 17
La scala Tardieu modificata serve a misurare se è presente spasticità nel muscolo di una persona e la sua risposta al movimento. Sarà misurato per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio. Una grande differenza tra R1 e R2 suggerisce una grande componente dinamica con una maggiore capacità di cambiamento o miglioramento. Una piccola differenza tra R1 e R2 suggerisce una contrattura prevalentemente fissa nel muscolo con una minore capacità di cambiamento
Settimana 17
Misurazione EMG e Potenziale Evocato Somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Settimana 0
Verrà misurata l'EMG di quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio, retto addominale, erettore spinale, gluteo massimo. Potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è quello di valutare il percorso somatosensoriale dagli arti inferiori.
Settimana 0
Misurazione EMG e Potenziale Evocato Somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà misurata l'EMG di quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio, retto addominale, erettore spinale, gluteo massimo. Potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è quello di valutare il percorso somatosensoriale dagli arti inferiori.
Settimana 8
Misurazione EMG e Potenziale Evocato Somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Settimana 17
Verrà misurata l'EMG di quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio, retto addominale, erettore spinale, gluteo massimo. Potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è quello di valutare il percorso somatosensoriale dagli arti inferiori.
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Alexandra Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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