Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tSCS + EksoGT hos SCI-pasienter

19. februar 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En pilotstudie på de kumulative effektene av transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) med robotisk gangtrening i trunkmuskelaktivitet og gangindeks ved kronisk ryggmargsskade

Denne studien er rettet mot å evaluere om transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) kan øke robotgangtrening (RGT) for å forbedre funksjonell mobilitet hos deltakere med kronisk paraplegi. Den evaluerer også effekten av tSCS+RGT på helserelatert livskvalitet (HRQOL), sammenlignet med RGT alene.

Dette er en prospektiv enarms crossover-studie hos deltakere med ufullstendig kronisk traumatisk ryggmargsparaplegi. Det skal rekrutteres 6 fag. Intervensjonen inkluderer fase 1 av trening som består av 16 økter med robotgangtrening (RGT) + konvensjonell fysioterapi på 8-10 uker, og fase 2 av trening som består av 16 økter med RGT-trening + tSCS + konvensjonell fysioterapi i 8-10 uker. uker.

Resultatmål inkludert mobilitetsfunksjonsvurdering og nevromuskulær vurdering vil bli samlet ved Baseline, Post-Phase 1 og Post-Phase 2. En tilfredshetsundersøkelse på intervensjonen "RGT-trening + tSCS + konvensjonell fysioterapi" vil bli utført i uke-18 vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å evaluere om transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) kan øke robotgangtrening (RGT) for å forbedre funksjonell mobilitet hos deltakere med kronisk paraplegi. Den evaluerer også effekten av tSCS+RGT på helserelatert livskvalitet (HRQOL), sammenlignet med RGT alene.

Dette er en prospektiv enarms crossover-studie hos deltakere med ufullstendig kronisk traumatisk ryggmargsparaplegi. Det skal rekrutteres 6 fag. Når forsøkspersonen er identifisert for å være kvalifisert for studien og godtar å delta i studien, vil han/hun gjennomgå fase 1 av trening som består av 16 økter med robotgangtrening (RGT) + konvensjonell fysioterapi i løpet av 8-10 uker. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen gjennomgå fase 2 av trening som består av 16 økter med RGT-trening + tSCS + konvensjonell fysioterapi i 8-10 uker.

Forsøksperson vil gå med EksoGT for gangtrening under RGT-trening. Komponenter i konvensjonell fysioterapi vil inkludere over-/underekstremitetsergometri og styrketrening som foreskrevet av den behandlende fysioterapeuten basert på deres vurdering. Under tSCS vil katoder bli plassert på T11 og L1 spinous prosess. Referanse-/jordelektroder plassert over ASIS Den vil være i bifasisk modus med en overlappingsfrekvens på 10kHz, Burst Frequency på 30Hz, pulsbredde på 1ms. Stimuleringsintensiteten varierer fra 5-100 mA og vil bli justert i henhold til pasientens respons. tSCS-stimuleringsvarigheten for hver økt vil være 45 minutter i forbindelse med RGT-treningen.

Resultatmål inkludert mobilitetsfunksjonsvurdering og nevromuskulær vurdering vil bli samlet inn ved baseline (innen 1 uke før oppstart av fase 1 av trening), Post-fase 1 (innen 1 uke etter fase 1 av trening) og Post-fase 2 (innen 1 uke etter fase 2 av treningen).

En tilfredshetsundersøkelse på intervensjonen "RGT-trening + tSCS + konvensjonell fysioterapi" vil bli utført ved vurdering uke-18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 159964

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 6 måneder og 2 år fra diagnosen traumatisk SCI og som ikke går selvstendig;
  2. Alder mellom 21 og 65 år;
  3. Ufullstendig ryggmargsskade: ASIA Impairment Scale (AIS) Grade: B-D;
  4. Ryggmargsskadenivå: T1- L1;
  5. SCI-TCT-score > 13;
  6. i stand til å gi et informert samtykke;
  7. Godkjent av nevrokirurger/ ortopediske kirurger for tSCS;
  8. Oppfyller forutsetninger for Ekso wearable robotic exoskeleton training.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har ukontrollert hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer som bestemt av etterforskeren;
  2. Deltakeren har en ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre ytelse og resultater som ukontrollert nevropatisk smerte, depresjon, alvorlig kognitiv svikt;
  3. Ustabil eller ukontrollert autonom dysrefleksi;
  4. Krever ventilatorstøtte;
  5. Spasmer som begrenser forsøkspersonenes evne til å delta i studietreningen som bestemt av etterforskeren;
  6. Hudforhold som begrenser bruken av tSCS-elektroder;
  7. Aktivt implantert medisinsk utstyr som kan være påvirket av tSCS;
  8. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer;
  9. Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forstyrre denne studien;
  10. Har deltatt på trening i eksoskjelett som kan bæres i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  11. Perifer nerveskade eller betydelig lumbal radikulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RGT+ konvensjonell fysioterapi
16 økter med robotgangtrening (RGT) + konvensjonell fysioterapi på 8-10 uker
Enhet: RGT+ konvensjonell fysioterapi
Emnet vil gjennomgå 16 økter med robotgangtrening (RGT) + konvensjonell fysioterapi i løpet av 8-10 uker. Forsøksperson vil gå med EksoGT for gangtrening under RGT-trening. Komponenter i konvensjonell fysioterapi vil inkludere over-/underekstremitetsergometri og styrketrening som foreskrevet av den behandlende fysioterapeuten basert på deres vurdering.
Eksperimentell: RGT+ tSCS + konvensjonell fysioterapi
Fase 2: 16 økter med RGT-trening + transkutan elektrisk stimulering (tSCS) + funksjonell trening på 8-10 uker.
Enhet: RGT+ tSCS + konvensjonell fysioterapi
Forsøkspersonen vil gjennomgå 16 økter med robotgangtrening (RGT) + tSCS+ konvensjonell fysioterapi i løpet av 8-10 uker. Forsøksperson vil gå med EksoGT for gangtrening under RGT-trening. Komponenter i konvensjonell fysioterapi vil inkludere over-/underekstremitetsergometri og styrketrening som foreskrevet av den behandlende fysioterapeuten basert på deres vurdering. Under tSCS vil katoder bli plassert på T11 og L1 spinous prosess. Referanse-/jordelektroder plassert over ASIS Den vil være i bifasisk modus med en overlappingsfrekvens på 10kHz, Burst Frequency på 30Hz, pulsbredde på 1ms. Stimuleringsintensiteten varierer fra 5-100 mA og vil bli justert i henhold til pasientens respons. tSCS-stimuleringsvarigheten for hver økt vil være 45 minutter i forbindelse med RGT-treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uke 0
Den måler 4 enkle aspekter ved trunkbevegelse: 1) rulle til svak side; 2) rulle til sterk side; 3) balanse i sittende stilling; 4) sitt opp fra liggende. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, indikerer bedre ytelse)
Uke 0
Ryggmargsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uke 8
Den måler 4 enkle aspekter ved trunkbevegelse: 1) rulle til svak side; 2) rulle til sterk side; 3) balanse i sittende stilling; 4) sitt opp fra liggende. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, indikerer bedre ytelse)
Uke 8
Ryggmargsskade - Trunk Control Test (SCI-TCT)
Tidsramme: Uke 17
Den måler 4 enkle aspekter ved trunkbevegelse: 1) rulle til svak side; 2) rulle til sterk side; 3) balanse i sittende stilling; 4) sitt opp fra liggende. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, indikerer bedre ytelse)
Uke 17
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uke 0
Det er en ordinær skala på 20 punkter som vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Sluttpoengsum varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, noe som indikerer bedre ytelse).
Uke 0
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uke 8
Det er en ordinær skala på 20 punkter som vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Sluttpoengsum varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, noe som indikerer bedre ytelse).
Uke 8
Walking Index in Spinal Cord Injury-II (WISCI-II)
Tidsramme: Uke 17
Det er en ordinær skala på 20 punkter som vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Sluttpoengsum varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimum, noe som indikerer bedre ytelse).
Uke 17
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uke 0
Den måler ganghastighet når motivet går i behagelig hastighet, tilbakelagt i en avstand på 10 meter. Høyere resultat indikerer høyere ganghastighet/bedre ytelse.
Uke 0
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uke 8
Den måler ganghastighet når motivet går i behagelig hastighet, tilbakelagt i en avstand på 10 meter. Høyere resultat indikerer høyere ganghastighet/bedre ytelse.
Uke 8
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uke 17
Den måler ganghastighet når motivet går i behagelig hastighet, tilbakelagt i en avstand på 10 meter. Høyere resultat indikerer høyere ganghastighet/bedre ytelse.
Uke 17
Sentral motorledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uke 0
Målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beregnes ved å trekke den perifere ledningstiden (PMCT) fra motorisk fremkalt potensial (MEP) latens fremkalt av TMS til den motoriske cortex. Høyere resultater indikerer lengre sentral motorledningstid og dårlig ytelse.
Uke 0
Sentral motorledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uke 8
Målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beregnes ved å trekke den perifere ledningstiden (PMCT) fra motorisk fremkalt potensial (MEP) latens fremkalt av TMS til den motoriske cortex. Høyere resultater indikerer lengre sentral motorledningstid og dårlig ytelse.
Uke 8
Sentral motorledningstid (CMCT)
Tidsramme: Uke 17
Målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den beregnes ved å trekke den perifere ledningstiden (PMCT) fra motorisk fremkalt potensial (MEP) latens fremkalt av TMS til den motoriske cortex. Høyere resultater indikerer lengre sentral motorledningstid og dårlig ytelse.
Uke 17
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uke 0
Testen skal definere og beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients ryggmargsskade. Pasientens karakter er basert på hvor mye følelse han eller hun kan føle på flere punkter på kroppen, samt tester av motorisk funksjon. Resultatene varierte fra A (verst - fullstendig mangel på motorisk og sensorisk funksjon under skadenivået) til E (best, all nevrologisk funksjon har kommet tilbake)
Uke 0
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uke 8
Testen skal definere og beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients ryggmargsskade. Pasientens karakter er basert på hvor mye følelse han eller hun kan føle på flere punkter på kroppen, samt tester av motorisk funksjon. Resultatene varierte fra A (verst - fullstendig mangel på motorisk og sensorisk funksjon under skadenivået) til E (best, all nevrologisk funksjon har kommet tilbake)
Uke 8
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Uke 17
Testen skal definere og beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients ryggmargsskade. Pasientens karakter er basert på hvor mye følelse han eller hun kan føle på flere punkter på kroppen, samt tester av motorisk funksjon. Resultatene varierte fra A (verst - fullstendig mangel på motorisk og sensorisk funksjon under skadenivået) til E (best, all nevrologisk funksjon har kommet tilbake)
Uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: Uke 0
EQ5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Den har ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver dimensjon scoret fra 1 til 5, jo høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Uke 0
EQ5D
Tidsramme: Uke 8
EQ5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Den har ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver dimensjon scoret fra 1 til 5, jo høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Uke 8
EQ5D
Tidsramme: Uke 17
EQ5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Den har ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver dimensjon scoret fra 1 til 5, jo høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Uke 17
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Uke 0
Modifisert Tardieu-skala er å måle om det er spastisitet i en persons muskel og dens respons på bevegelse. Det vil bli målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskjell mellom R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med større kapasitet for endring eller forbedring. En liten forskjell mellom R1 og R2 antyder en overveiende fast kontraktur i muskelen med dårligere endringsevne
Uke 0
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Uke 8
Modifisert Tardieu-skala er å måle om det er spastisitet i en persons muskel og dens respons på bevegelse. Det vil bli målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskjell mellom R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med større kapasitet for endring eller forbedring. En liten forskjell mellom R1 og R2 antyder en overveiende fast kontraktur i muskelen med dårligere endringsevne
Uke 8
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Uke 17
Modifisert Tardieu-skala er å måle om det er spastisitet i en persons muskel og dens respons på bevegelse. Det vil bli målt for Quadriceps, Hamstrings, Gastrocnemius. En stor forskjell mellom R1 og R2 antyder en stor dynamisk komponent med større kapasitet for endring eller forbedring. En liten forskjell mellom R1 og R2 antyder en overveiende fast kontraktur i muskelen med dårligere endringsevne
Uke 17
EMG-måling
Tidsramme: Uke 0
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil bli registrert i ca. 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) av EMG-signalene vil bli beregnet.
Uke 0
EMG-måling
Tidsramme: Uke 8
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil bli registrert i ca. 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) av EMG-signalene vil bli beregnet.
Uke 8
EMG-måling
Tidsramme: Uke 17
EMG-signaler fra bilaterale Quadriceps, Tibialis Anterior, Gastrocnemius, Rectus Abdominis vil bli registrert i ca. 10 sekunder. Root-Mean-Square (RMS) av EMG-signalene vil bli beregnet.
Uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Alexandra Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00350 & 2024/4401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere