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tSCS + EksoGT chez les patients SCI

19 février 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Une étude pilote sur les effets cumulatifs de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) avec un entraînement à la marche robotique sur l'activité musculaire du tronc et l'indice de marche dans les lésions chroniques de la moelle épinière

Cette étude vise à évaluer si la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) peut augmenter l'entraînement à la marche robotique (RGT) pour améliorer la mobilité fonctionnelle chez les participants souffrant de paraplégie chronique. Il évalue également l'impact du tSCS + RGT sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), par rapport au RGT seul.

Il s'agit d'une étude prospective croisée à un seul bras chez des participants atteints de paraplégie médullaire traumatique chronique incomplète. 6 sujets seront recrutés. L'intervention comprend la phase 1 de la formation qui consiste en 16 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) + physiothérapie conventionnelle en 8-10 semaines, et la phase 2 de la formation qui consiste en 16 séances de formation RGT + tSCS + physiothérapie conventionnelle en 8-10 semaines.

Les mesures des résultats, y compris l'évaluation de la fonction de mobilité et l'évaluation neuromusculaire, seront collectées au départ, après la phase 1 et après la phase 2. Une enquête de satisfaction sur l'intervention "entraînement RGT + tSCS + physiothérapie conventionnelle" sera réalisée à la semaine 18. évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) peut augmenter l'entraînement à la marche robotique (RGT) pour améliorer la mobilité fonctionnelle chez les participants souffrant de paraplégie chronique. Il évalue également l'impact du tSCS + RGT sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), par rapport au RGT seul.

Il s'agit d'une étude prospective croisée à un seul bras chez des participants atteints de paraplégie médullaire traumatique chronique incomplète. 6 sujets seront recrutés. Une fois que le sujet est identifié comme éligible pour l'étude et accepte de participer à l'étude, il/elle suivra la phase 1 de la formation qui consiste en 16 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) + physiothérapie conventionnelle en 8-10 semaines. Après une période de sevrage d'une semaine, le sujet subira la phase 2 de l'entraînement qui consiste en 16 séances d'entraînement RGT + tSCS + physiothérapie conventionnelle en 8 à 10 semaines.

Le sujet marchera avec EksoGT pour l'entraînement à la marche pendant l'entraînement RGT. Les composantes de la physiothérapie conventionnelle comprendront l'ergométrie des membres supérieurs/inférieurs et l'entraînement en force tel que prescrit par le physiothérapeute traitant en fonction de son évaluation. Au cours du tSCS, des cathodes seront placées sur les processus épineux T11 et L1. Électrodes de référence/terre placées sur l'ASIS Il sera en mode biphasique avec une fréquence de chevauchement de 10 kHz, une fréquence de rafale de 30 Hz, une largeur d'impulsion de 1 ms. L'intensité de la stimulation varie de 5 à 100 mA et sera ajustée en fonction de la réponse du patient. La durée de stimulation tSCS pour chaque session sera de 45 minutes en conjonction avec la formation RGT.

Les mesures des résultats, y compris l'évaluation de la fonction de mobilité et l'évaluation neuromusculaire, seront recueillies au départ (dans la semaine 1 avant le début de la phase 1 de la formation), après la phase 1 (dans la semaine 1 après la phase 1 de la formation) et après la phase 2 (dans la 1 semaine après la phase 2 de la formation).

Une enquête de satisfaction sur l'intervention "Entraînement RGT + tSCS + kinésithérapie conventionnelle" sera réalisée à la semaine 18 d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 159964

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 6 mois et 2 ans à compter du diagnostic de la lésion médullaire traumatique et qui ne marchent pas de manière autonome ;
  2. Âge entre 21 et 65 ans ;
  3. Lésion médullaire incomplète : ASIA Impairment Scale (AIS) Grade : B-D ;
  4. Niveau de lésion de la moelle épinière : T1- L1 ;
  5. Score SCI-TCT > 13 ;
  6. Capable de fournir un consentement éclairé ;
  7. Autorisé par les neurochirurgiens/chirurgiens orthopédiques pour le tSCS ;
  8. Répond aux conditions préalables pour la formation d'exosquelette robotique portable Ekso.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une maladie cardio-pulmonaire non contrôlée ou des symptômes cardiaques déterminés par l'investigateur ;
  2. Le participant a une condition médicale instable ou importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre les performances et les résultats, comme une douleur neuropathique incontrôlée, une dépression, une déficience cognitive grave ;
  3. Dysréflexie autonome instable ou incontrôlée ;
  4. Nécessite une assistance respiratoire ;
  5. Spasmes qui limitent la capacité des sujets à participer à la formation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
  6. Affections cutanées qui limitent l'application des électrodes tSCS ;
  7. Dispositifs médicaux implantés actifs susceptibles d'être affectés par le tSCS ;
  8. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant ;
  9. Participation simultanée à un autre essai de médicament ou de dispositif pouvant interférer avec cette étude ;
  10. Participé à une formation sur l'exosquelette portable au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  11. Lésion nerveuse périphérique ou radiculopathie lombaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RGT+ kinésithérapie conventionnelle
16 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) + kinésithérapie conventionnelle en 8-10 semaines
Dispositif: RGT+ kinésithérapie conventionnelle
Le sujet subira 16 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) + physiothérapie conventionnelle en 8 à 10 semaines. Le sujet marchera avec EksoGT pour l'entraînement à la marche pendant l'entraînement RGT. Les composantes de la physiothérapie conventionnelle comprendront l'ergométrie des membres supérieurs/inférieurs et l'entraînement en force tel que prescrit par le physiothérapeute traitant en fonction de son évaluation.
Expérimental: RGT+ tSCS + physiothérapie conventionnelle
Phase 2 : 16 séances d'entraînement RGT + stimulation électrique transcutanée (tSCS) + entraînement fonctionnel en 8-10 semaines.
Dispositif: RGT+ tSCS + physiothérapie conventionnelle
Le sujet subira 16 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) + physiothérapie conventionnelle tSCS + en 8 à 10 semaines. Le sujet marchera avec EksoGT pour l'entraînement à la marche pendant l'entraînement RGT. Les composantes de la physiothérapie conventionnelle comprendront l'ergométrie des membres supérieurs/inférieurs et l'entraînement en force tel que prescrit par le physiothérapeute traitant en fonction de son évaluation. Au cours du tSCS, des cathodes seront placées sur les processus épineux T11 et L1. Électrodes de référence/terre placées sur l'ASIS Il sera en mode biphasique avec une fréquence de chevauchement de 10 kHz, une fréquence de rafale de 30 Hz, une largeur d'impulsion de 1 ms. L'intensité de la stimulation varie de 5 à 100 mA et sera ajustée en fonction de la réponse du patient. La durée de stimulation tSCS pour chaque session sera de 45 minutes en conjonction avec la formation RGT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure à la moelle épinière - Test de contrôle du tronc (SCI-TCT)
Délai: Semaine 0
Il mesure 4 aspects simples du mouvement du tronc : 1) rouler vers le côté faible ; 2) rouler vers le côté fort ; 3) équilibre en position assise ; 4) s'asseoir après s'être allongé. Le score final va de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant une meilleure performance)
Semaine 0
Blessure à la moelle épinière - Test de contrôle du tronc (SCI-TCT)
Délai: Semaine 8
Il mesure 4 aspects simples du mouvement du tronc : 1) rouler vers le côté faible ; 2) rouler vers le côté fort ; 3) équilibre en position assise ; 4) s'asseoir après s'être allongé. Le score final va de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant une meilleure performance)
Semaine 8
Blessure à la moelle épinière - Test de contrôle du tronc (SCI-TCT)
Délai: Semaine 17
Il mesure 4 aspects simples du mouvement du tronc : 1) rouler vers le côté faible ; 2) rouler vers le côté fort ; 3) équilibre en position assise ; 4) s'asseoir après s'être allongé. Le score final va de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant une meilleure performance)
Semaine 17
Indice de marche dans les lésions médullaires-II (WISCI-II)
Délai: Semaine 0
Il s'agit d'une échelle ordinale de 20 items évaluant la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher suite à une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. Le score final varie de 0 (minimum) à 20 (maximum, indiquant une meilleure performance).
Semaine 0
Indice de marche dans les lésions médullaires-II (WISCI-II)
Délai: Semaine 8
Il s'agit d'une échelle ordinale de 20 items évaluant la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher suite à une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. Le score final varie de 0 (minimum) à 20 (maximum, indiquant une meilleure performance).
Semaine 8
Indice de marche dans les lésions médullaires-II (WISCI-II)
Délai: Semaine 17
Il s'agit d'une échelle ordinale de 20 items évaluant la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher suite à une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. Le score final varie de 0 (minimum) à 20 (maximum, indiquant une meilleure performance).
Semaine 17
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 0
Il mesure la vitesse de marche lorsque le sujet marche à une vitesse confortable, parcourue sur une distance de 10 mètres. Un résultat plus élevé indique une vitesse de marche plus élevée/de meilleures performances.
Semaine 0
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 8
Il mesure la vitesse de marche lorsque le sujet marche à une vitesse confortable, parcourue sur une distance de 10 mètres. Un résultat plus élevé indique une vitesse de marche plus élevée/de meilleures performances.
Semaine 8
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 17
Il mesure la vitesse de marche lorsque le sujet marche à une vitesse confortable, parcourue sur une distance de 10 mètres. Un résultat plus élevé indique une vitesse de marche plus élevée/de meilleures performances.
Semaine 17
Temps de conduction moteur central (CMCT)
Délai: Semaine 0
Mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Il est calculé en soustrayant le temps de conduction périphérique (PMCT) de la latence du potentiel évoqué moteur (MEP) provoquée par le TMS vers le cortex moteur. Des résultats plus élevés indiquent un temps de conduction du moteur central plus long et des performances médiocres.
Semaine 0
Temps de conduction moteur central (CMCT)
Délai: Semaine 8
Mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Il est calculé en soustrayant le temps de conduction périphérique (PMCT) de la latence du potentiel évoqué moteur (MEP) provoquée par le TMS vers le cortex moteur. Des résultats plus élevés indiquent un temps de conduction du moteur central plus long et des performances médiocres.
Semaine 8
Temps de conduction moteur central (CMCT)
Délai: Semaine 17
Mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Il est calculé en soustrayant le temps de conduction périphérique (PMCT) de la latence du potentiel évoqué moteur (MEP) provoquée par le TMS vers le cortex moteur. Des résultats plus élevés indiquent un temps de conduction du moteur central plus long et des performances médiocres.
Semaine 17
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Semaine 0
Le test est de définir et de décrire l'étendue et la gravité de la lésion de la moelle épinière d'un patient. La note du patient est basée sur la sensation qu'il peut ressentir à plusieurs points du corps, ainsi que sur des tests de la fonction motrice. Les résultats allaient de A (pire absence totale de fonction motrice et sensorielle en dessous du niveau de blessure) à E (meilleur, toutes les fonctions neurologiques sont revenues)
Semaine 0
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Semaine 8
Le test est de définir et de décrire l'étendue et la gravité de la lésion de la moelle épinière d'un patient. La note du patient est basée sur la sensation qu'il peut ressentir à plusieurs points du corps, ainsi que sur des tests de la fonction motrice. Les résultats allaient de A (pire absence totale de fonction motrice et sensorielle en dessous du niveau de blessure) à E (meilleur, toutes les fonctions neurologiques sont revenues)
Semaine 8
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Semaine 17
Le test est de définir et de décrire l'étendue et la gravité de la lésion de la moelle épinière d'un patient. La note du patient est basée sur la sensation qu'il peut ressentir à plusieurs points du corps, ainsi que sur des tests de la fonction motrice. Les résultats allaient de A (pire absence totale de fonction motrice et sensorielle en dessous du niveau de blessure) à E (meilleur, toutes les fonctions neurologiques sont revenues)
Semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ5D
Délai: Semaine 0
L'EQ5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. Il comporte une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chaque dimension étant notée de 1 à 5, le score le plus élevé indique une moins bonne performance.
Semaine 0
EQ5D
Délai: Semaine 8
L'EQ5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. Il comporte une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chaque dimension étant notée de 1 à 5, le score le plus élevé indique une moins bonne performance.
Semaine 8
EQ5D
Délai: Semaine 17
L'EQ5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. Il comporte une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chaque dimension étant notée de 1 à 5, le score le plus élevé indique une moins bonne performance.
Semaine 17
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Semaine 0
L'échelle de Tardieu modifiée consiste à mesurer s'il y a une spasticité présente dans le muscle d'une personne et sa réponse au mouvement. Il sera mesuré pour les quadriceps, les ischio-jambiers, les gastrocnémiens. Une grande différence entre R1 et R2 suggère une grande composante dynamique avec une plus grande capacité de changement ou d'amélioration. Une petite différence entre R1 et R2 suggère une contracture principalement fixe dans le muscle avec une plus faible capacité de changement
Semaine 0
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Semaine 8
L'échelle de Tardieu modifiée consiste à mesurer s'il y a une spasticité présente dans le muscle d'une personne et sa réponse au mouvement. Il sera mesuré pour les quadriceps, les ischio-jambiers, les gastrocnémiens. Une grande différence entre R1 et R2 suggère une grande composante dynamique avec une plus grande capacité de changement ou d'amélioration. Une petite différence entre R1 et R2 suggère une contracture principalement fixe dans le muscle avec une plus faible capacité de changement
Semaine 8
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Semaine 17
L'échelle de Tardieu modifiée consiste à mesurer s'il y a une spasticité présente dans le muscle d'une personne et sa réponse au mouvement. Il sera mesuré pour les quadriceps, les ischio-jambiers, les gastrocnémiens. Une grande différence entre R1 et R2 suggère une grande composante dynamique avec une plus grande capacité de changement ou d'amélioration. Une petite différence entre R1 et R2 suggère une contracture principalement fixe dans le muscle avec une plus faible capacité de changement
Semaine 17
Mesure EMG
Délai: Semaine 0
Les signaux EMG des quadriceps bilatéraux, du tibial antérieur, du gastrocnémien et du droit de l'abdomen seront enregistrés pendant environ 10 secondes. La racine moyenne quadratique (RMS) des signaux EMG sera calculée.
Semaine 0
Mesure EMG
Délai: Semaine 8
Les signaux EMG des quadriceps bilatéraux, du tibial antérieur, du gastrocnémien et du droit de l'abdomen seront enregistrés pendant environ 10 secondes. La racine moyenne quadratique (RMS) des signaux EMG sera calculée.
Semaine 8
Mesure EMG
Délai: Semaine 17
Les signaux EMG des quadriceps bilatéraux, du tibial antérieur, du gastrocnémien et du droit de l'abdomen seront enregistrés pendant environ 10 secondes. La racine moyenne quadratique (RMS) des signaux EMG sera calculée.
Semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Alexandra Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/00350 & 2024/4401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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