Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tSCS + EksoGT у пациентов с ТСМ

19 февраля 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Пилотное исследование кумулятивных эффектов чрескожной стимуляции спинного мозга (tSCS) с роботизированной тренировкой походки на активность мышц туловища и индекс ходьбы при хронической травме спинного мозга

Это исследование направлено на оценку того, может ли чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) дополнить роботизированную тренировку ходьбы (RGT) для улучшения функциональной подвижности у участников с хронической параплегией. Он также оценивает влияние tSCS + RGT на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по сравнению с одним только RGT.

Это проспективное перекрестное исследование с участием одной группы участников с неполной хронической травматической параплегией спинного мозга. Будет набрано 6 предметов. Вмешательство включает 1-ю фазу обучения, которая состоит из 16 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (RGT) + обычная физиотерапия в течение 8-10 недель, и 2-ю фазу обучения, состоящую из 16 сеансов RGT-тренировки + tSCS + традиционная физиотерапия в течение 8-10 недель. недели.

Показатели результатов, включая оценку функции подвижности и нервно-мышечную оценку, будут собираться на исходном уровне, после фазы 1 и после фазы 2. Опрос удовлетворенности вмешательством «тренировка RGT + tSCS + обычная физиотерапия» будет проводиться на 18-й неделе оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку того, может ли чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) дополнить роботизированную тренировку ходьбы (RGT) для улучшения функциональной подвижности у участников с хронической параплегией. Он также оценивает влияние tSCS + RGT на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по сравнению с одним только RGT.

Это проспективное перекрестное исследование с участием одной группы участников с неполной хронической травматической параплегией спинного мозга. Будет набрано 6 предметов. После того, как субъект будет признан подходящим для исследования и согласится участвовать в исследовании, он / она пройдет фазу 1 обучения, которая состоит из 16 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (RGT) + обычная физиотерапия в течение 8-10 недель. После 1-недельного периода вымывания субъект пройдет 2-ю фазу обучения, которая состоит из 16 сеансов RGT-тренировки + tSCS + обычная физиотерапия в течение 8-10 недель.

Субъект будет ходить с EksoGT для тренировки походки во время тренировки RGT. Компоненты традиционной физиотерапии будут включать эргометрию верхних/нижних конечностей и силовые тренировки, предписанные лечащим физиотерапевтом на основе их оценки. Во время tSCS катоды будут размещены на остистых отростках T11 и L1. Контрольные/заземляющие электроды, размещенные над ASIS, будут работать в двухфазном режиме с частотой перекрытия 10 кГц, частотой импульсов 30 Гц и шириной импульса 1 мс. Интенсивность стимуляции находится в диапазоне от 5 до 100 мА и регулируется в зависимости от реакции пациента. Продолжительность стимуляции tSCS для каждого сеанса будет составлять 45 минут в сочетании с тренировкой RGT.

Показатели результатов, включая оценку функции подвижности и нервно-мышечную оценку, будут собираться на исходном уровне (в течение 1 недели до начала фазы 1 обучения), после фазы 1 (в течение 1 недели после фазы 1 тренировки) и после фазы 2 (в течение 1 недели). через неделю после 2-го этапа обучения).

Опрос удовлетворенности вмешательством «тренировка RGT + tSCS + обычная физиотерапия» будет проводиться на 18-й неделе оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 159964
        • Рекрутинг
        • Alexandra Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 6 месяцев до 2 лет с момента постановки диагноза травматической травмы спинного мозга и при неспособности ходить самостоятельно;
  2. Возраст от 21 до 65 лет;
  3. Неполное повреждение спинного мозга: шкала нарушений ASIA (AIS) Степень: B-D;
  4. Уровень повреждения спинного мозга: T1-L1;
  5. SCI-TCT Оценка > 13;
  6. Способен дать информированное согласие;
  7. Одобрен нейрохирургами/хирургами-ортопедами для tSCS;
  8. Соответствует требованиям для обучения носимому роботизированному экзоскелету Ekso.

Критерий исключения:

  1. У участника имеется неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или сердечные симптомы, установленные исследователем;
  2. У участника есть какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить результаты и результаты, такие как неконтролируемая невропатическая боль, депрессия, тяжелые когнитивные нарушения;
  3. Нестабильная или неконтролируемая вегетативная дисрефлексия;
  4. Требуется поддержка вентилятора;
  5. Судороги, ограничивающие способность испытуемых к участию в учебном обучении по определению исследователя;
  6. кожные заболевания, ограничивающие применение электродов tSCS;
  7. Активные имплантированные медицинские устройства, на которые может повлиять tSCS;
  8. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью;
  9. Одновременное участие в испытании другого препарата или устройства, которое может помешать этому исследованию;
  10. Участвовал в обучении носимому экзоскелету в течение последних 3 месяцев до зачисления.
  11. Повреждение периферических нервов или выраженная поясничная радикулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RGT+ традиционная физиотерапия
16 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (RGT) + обычная физиотерапия за 8-10 недель
Устройство: RGT+ традиционная физиотерапия
Субъект пройдёт 16 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (RGT) + обычная физиотерапия в течение 8-10 недель. Субъект будет ходить с EksoGT для тренировки походки во время тренировки RGT. Компоненты традиционной физиотерапии будут включать эргометрию верхних/нижних конечностей и силовые тренировки, предписанные лечащим физиотерапевтом на основе их оценки.
Экспериментальный: RGT+ tSCS + традиционная физиотерапия
Фаза 2: 16 сеансов тренировки RGT + чрескожная электростимуляция (tSCS) + функциональная тренировка в течение 8-10 недель.
Устройство: RGT+ tSCS + традиционная физиотерапия
Субъект пройдет 16 сеансов роботизированной тренировки ходьбы (RGT) + tSCS + обычная физиотерапия в течение 8-10 недель. Субъект будет ходить с EksoGT для тренировки походки во время тренировки RGT. Компоненты традиционной физиотерапии будут включать эргометрию верхних/нижних конечностей и силовые тренировки, предписанные лечащим физиотерапевтом на основе их оценки. Во время tSCS катоды будут размещены на остистых отростках T11 и L1. Контрольные/заземляющие электроды, размещенные над ASIS, будут работать в двухфазном режиме с частотой перекрытия 10 кГц, частотой импульсов 30 Гц и шириной импульса 1 мс. Интенсивность стимуляции находится в диапазоне от 5 до 100 мА и регулируется в зависимости от реакции пациента. Продолжительность стимуляции tSCS для каждого сеанса будет составлять 45 минут в сочетании с тренировкой RGT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма спинного мозга - тест управления туловищем (SCI-TCT)
Временное ограничение: Неделя 0
Он измеряет 4 простых аспекта движения туловища: 1) перекат в слабую сторону; 2) перекат на сильную сторону; 3) равновесие в положении сидя; 4) сесть из положения лежа. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 0
Травма спинного мозга - тест управления туловищем (SCI-TCT)
Временное ограничение: Неделя 8
Он измеряет 4 простых аспекта движения туловища: 1) перекат в слабую сторону; 2) перекат на сильную сторону; 3) равновесие в положении сидя; 4) сесть из положения лежа. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 8
Травма спинного мозга - тест управления туловищем (SCI-TCT)
Временное ограничение: Неделя 17
Он измеряет 4 простых аспекта движения туловища: 1) перекат в слабую сторону; 2) перекат на сильную сторону; 3) равновесие в положении сидя; 4) сесть из положения лежа. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 17
Индекс ходьбы при травме спинного мозга-II (WISCI-II)
Временное ограничение: Неделя 0
Это порядковая шкала из 20 пунктов, оценивающих объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимого для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 20 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 0
Индекс ходьбы при травме спинного мозга-II (WISCI-II)
Временное ограничение: Неделя 8
Это порядковая шкала из 20 пунктов, оценивающих объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимого для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 20 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 8
Индекс ходьбы при травме спинного мозга-II (WISCI-II)
Временное ограничение: Неделя 17
Это порядковая шкала из 20 пунктов, оценивающих объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимого для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимум) до 20 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
Неделя 17
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Неделя 0
Он измеряет скорость ходьбы, когда субъект идет с комфортной скоростью на расстоянии 10 метров. Более высокий результат указывает на более высокую скорость ходьбы/лучшую производительность.
Неделя 0
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Неделя 8
Он измеряет скорость ходьбы, когда субъект идет с комфортной скоростью на расстоянии 10 метров. Более высокий результат указывает на более высокую скорость ходьбы/лучшую производительность.
Неделя 8
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Неделя 17
Он измеряет скорость ходьбы, когда субъект идет с комфортной скоростью на расстоянии 10 метров. Более высокий результат указывает на более высокую скорость ходьбы/лучшую производительность.
Неделя 17
Центральное время двигательной проводимости (CMCT)
Временное ограничение: Неделя 0
Измеряется с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Он рассчитывается путем вычитания времени периферической проводимости (PMCT) из латентного периода моторного вызванного потенциала (MEP), вызванного TMS в моторную кору. Более высокие результаты указывают на более длительное время центральной двигательной проводимости и плохую работу.
Неделя 0
Центральное время двигательной проводимости (CMCT)
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряется с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Он рассчитывается путем вычитания времени периферической проводимости (PMCT) из латентного периода моторного вызванного потенциала (MEP), вызванного TMS в моторную кору. Более высокие результаты указывают на более длительное время центральной двигательной проводимости и плохую работу.
Неделя 8
Центральное время двигательной проводимости (CMCT)
Временное ограничение: Неделя 17
Измеряется с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Он рассчитывается путем вычитания времени периферической проводимости (PMCT) из латентного периода моторного вызванного потенциала (MEP), вызванного TMS в моторную кору. Более высокие результаты указывают на более длительное время центральной двигательной проводимости и плохую работу.
Неделя 17
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
Временное ограничение: Неделя 0
Тест предназначен для определения и описания степени и тяжести повреждения спинного мозга пациента. Оценка пациента основана на том, сколько ощущений он или она может чувствовать в нескольких точках тела, а также на тестах двигательной функции. Результаты варьировались от А (наихудший — полное отсутствие моторной и сенсорной функции ниже уровня повреждения) до Е (наилучший — восстановились все неврологические функции).
Неделя 0
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
Временное ограничение: Неделя 8
Тест предназначен для определения и описания степени и тяжести повреждения спинного мозга пациента. Оценка пациента основана на том, сколько ощущений он или она может чувствовать в нескольких точках тела, а также на тестах двигательной функции. Результаты варьировались от А (наихудший — полное отсутствие моторной и сенсорной функции ниже уровня повреждения) до Е (наилучший — восстановились все неврологические функции).
Неделя 8
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
Временное ограничение: Неделя 17
Тест предназначен для определения и описания степени и тяжести повреждения спинного мозга пациента. Оценка пациента основана на том, сколько ощущений он или она может чувствовать в нескольких точках тела, а также на тестах двигательной функции. Результаты варьировались от А (наихудший — полное отсутствие моторной и сенсорной функции ниже уровня повреждения) до Е (наилучший — восстановились все неврологические функции).
Неделя 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D
Временное ограничение: Неделя 0
EQ5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый. В нем есть по одному вопросу для каждого из пяти параметров, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый параметр оценивается от 1 до 5, более высокий балл указывает на худшую работу.
Неделя 0
EQ5D
Временное ограничение: Неделя 8
EQ5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый. В нем есть по одному вопросу для каждого из пяти параметров, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый параметр оценивается от 1 до 5, более высокий балл указывает на худшую работу.
Неделя 8
EQ5D
Временное ограничение: Неделя 17
EQ5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый. В нем есть по одному вопросу для каждого из пяти параметров, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый параметр оценивается от 1 до 5, более высокий балл указывает на худшую работу.
Неделя 17
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Неделя 0
Модифицированная шкала Тардье предназначена для измерения наличия спастичности в мышцах человека и их реакции на движение. Он будет измеряться для квадрицепсов, подколенных сухожилий, икроножных мышц. Большая разница между R1 и R2 предполагает большой динамический компонент с большей способностью к изменениям или улучшениям. Небольшая разница между R1 и R2 свидетельствует о преимущественно фиксированной контрактуре мышцы с меньшей способностью к изменениям.
Неделя 0
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Неделя 8
Модифицированная шкала Тардье предназначена для измерения наличия спастичности в мышцах человека и их реакции на движение. Он будет измеряться для квадрицепсов, подколенных сухожилий, икроножных мышц. Большая разница между R1 и R2 предполагает большой динамический компонент с большей способностью к изменениям или улучшениям. Небольшая разница между R1 и R2 свидетельствует о преимущественно фиксированной контрактуре мышцы с меньшей способностью к изменениям.
Неделя 8
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Неделя 17
Модифицированная шкала Тардье предназначена для измерения наличия спастичности в мышцах человека и их реакции на движение. Он будет измеряться для квадрицепсов, подколенных сухожилий, икроножных мышц. Большая разница между R1 и R2 предполагает большой динамический компонент с большей способностью к изменениям или улучшениям. Небольшая разница между R1 и R2 свидетельствует о преимущественно фиксированной контрактуре мышцы с меньшей способностью к изменениям.
Неделя 17
Измерение ЭМГ
Временное ограничение: Неделя 0
Сигналы ЭМГ от двусторонних квадрицепсов, передней большеберцовой мышцы, икроножной мышцы, прямой мышцы живота будут записываться в течение примерно 10 секунд. Будет рассчитано среднеквадратичное значение (RMS) сигналов ЭМГ.
Неделя 0
Измерение ЭМГ
Временное ограничение: Неделя 8
Сигналы ЭМГ от двусторонних квадрицепсов, передней большеберцовой мышцы, икроножной мышцы, прямой мышцы живота будут записываться в течение примерно 10 секунд. Будет рассчитано среднеквадратичное значение (RMS) сигналов ЭМГ.
Неделя 8
Измерение ЭМГ
Временное ограничение: Неделя 17
Сигналы ЭМГ от двусторонних квадрицепсов, передней большеберцовой мышцы, икроножной мышцы, прямой мышцы живота будут записываться в течение примерно 10 секунд. Будет рассчитано среднеквадратичное значение (RMS) сигналов ЭМГ.
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Alexandra Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/00350 & 2024/4401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться