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心毒性化学療法に伴う心血管リスクの神経調節 (OU-SCC-NCAN)

2026年1月22日 更新者：University of Oklahoma

心毒性化学療法に関連する心血管リスクの神経調節：ヒトにおける初のランダム化パイロット研究。がん研究における神経調節研究 (OU-SCC-NCAN)

この研究は、低レベルの迷走神経刺激が心機能、心拍数の変動、および研究参加者の血液中の炎症の特定の化学マーカーのレベルの改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者には、自宅で携帯型電気ユニット（刺激装置）を使用して、14 日間、1 時間、片耳に迷走神経刺激（低レベル刺激）を与えるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • まだ募集していません
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura K Brett, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 過去60～90年間にアントラサイクリンベースの治療（累積用量200 mg/m2以上のドキソルビシンまたは生物学的等価用量の他のアントラサイクリン）および/またはHER2拮抗薬を受けた、乳がんまたはリンパ腫の患者（50歳以上）。日であり、次の追加基準が 1 つ以上ある:

  • 以前の胸部放射線照射、
  • 2型糖尿病、
  • 高血圧、
  • 現在の喫煙、
  • 肥満（BMI ≥ 30）、
  • 以前の心筋梗塞または
  • 確立されたアテローム性動脈硬化性心疾患。

除外基準:

  1. 心房のペースに合わせたリズム、
  2. 現在治療中の発作歴、
  3. 血管迷走神経性失神の歴史、
  4. 末期の肝臓病または腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：低レベル耳珠刺激 (LLTS; プラセボ) の自己投与
PARASYM 神経調節デバイスは、14 日間毎日 1 時間、片耳の所定の位置に装着されます。
デバイス：PARASYM 神経調節デバイス
乳がんまたはリンパ腫を患い、その疾患に対して化学療法を受けた患者は、心臓機能を調べる検査を受けます。 患者には、自宅で携帯用電気ユニット（刺激装置）を使用して、14 日間 1 時間、片耳の事前設定位置に迷走神経刺激（低レベル刺激）を与えるよう求められます。 約14日後、患者は研究開始時に受けたのと同じ検査を受けます。
他の名前：
  • 実験的
デバイス：PARASYM 神経調節デバイス
乳がんまたはリンパ腫を患い、その疾患に対して化学療法を受けた患者は、心臓機能を調べる検査を受けます。 患者には、自宅で手持ちの電気ユニット（刺激装置）を使用して、「実験アーム」とは異なる片耳の位置に迷走神経刺激（低レベル刺激）を14日間1時間与えるよう求められる。 約14日後、患者は研究開始時に受けたのと同じ検査を受けます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：LLTS の自己管理
PARASYM 神経調節デバイスは、14 日間毎日 1 時間、片耳の所定の位置 (プラセボの位置とは異なる) に配置されます。
デバイス：PARASYM 神経調節デバイス
乳がんまたはリンパ腫を患い、その疾患に対して化学療法を受けた患者は、心臓機能を調べる検査を受けます。 患者には、自宅で携帯用電気ユニット（刺激装置）を使用して、14 日間 1 時間、片耳の事前設定位置に迷走神経刺激（低レベル刺激）を与えるよう求められます。 約14日後、患者は研究開始時に受けたのと同じ検査を受けます。
他の名前：
  • 実験的
デバイス：PARASYM 神経調節デバイス
乳がんまたはリンパ腫を患い、その疾患に対して化学療法を受けた患者は、心臓機能を調べる検査を受けます。 患者には、自宅で手持ちの電気ユニット（刺激装置）を使用して、「実験アーム」とは異なる片耳の位置に迷走神経刺激（低レベル刺激）を14日間1時間与えるよう求められる。 約14日後、患者は研究開始時に受けたのと同じ検査を受けます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全縦歪み (GLS) に対する低レベル耳珠刺激 (LLTS) の影響
時間枠：2週間
心エコー検査は、ベースライン時とフォローアップ時（介入開始から 14 日後）に患者に対して実行されます。 GLSと左心室駆出率（LVEF）の変化率は、心毒性化学療法を受けている患者のベースラインと追跡調査で比較されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LLTS が自律神経の調子に及ぼす影響
時間枠：2週間
ベースラインおよびフォローアップ時の 15 分間の心拍数変動によって自律神経の調子の変化を測定します。 (2 週間) HRV には、0 ～ 100 などの連続変数である時間領域と周波数領域の数値があります。
2週間
酸化ストレスに対するLLTSの影響
時間枠：2週間
ベースラインおよびフォローアップ時に患者から収集した血清中の酸化ストレスのマーカーを分析します。 TENS デバイスの使用前後に、血清の酸化ストレスが分析されます。 結果は単位 (連続変数) で表されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Tarun W. Dasari, MD, MPH、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OU-SCC-NCAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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