Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z chemioterapią kardiotoksyczną (OU-SCC-NCAN)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Neuromodulacja ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z chemioterapią kardiotoksyczną: pierwsze w randomizowanym badaniu pilotażowym na ludziach. Badanie neuromodulacji w raku (OU-SCC-NCAN)

To badanie ma na celu ustalenie, czy stymulacja nerwu błędnego na niskim poziomie doprowadzi do poprawy funkcji serca, zmiany częstości akcji serca i poziomów niektórych chemicznych markerów stanu zapalnego we krwi uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poproszeni o użycie ręcznego urządzenia elektrycznego (stymulatora) w domu w celu stymulacji nerwu błędnego (stymulacja niskiego poziomu) do jednego ucha przez 1 godzinę przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura K Brett, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (>50 lat) z rakiem piersi lub chłoniakiem, którzy otrzymywali terapię opartą na antracyklinach (dawka skumulowana ≥ 200 mg/m2 doksorubicyny lub biorównoważna dawka innych antracyklin) i/lub antagonistów HER2 w ciągu ostatnich 60-90 dni i mają >= 1 z następujących dodatkowych kryteriów:

  • przebyta radioterapia klatki piersiowej,
  • cukrzyca typu 2,
  • nadciśnienie,
  • aktualne palenie,
  • otyłość (BMI ≥ 30),
  • przebyty zawał mięśnia sercowego lub
  • rozpoznana miażdżycowa choroba serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. rytm stymulacji przedsionkowej,
  2. historia napadów padaczkowych w trakcie leczenia,
  3. historia omdlenia wazowagalnego,
  4. schyłkowa choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Samodzielne podanie niskiego poziomu stymulacji tragusa (LLTS; Placebo)
Urządzenie do neuromodulacji PARASYM będzie umieszczane w ustalonej pozycji jednego ucha na 1 godzinę każdego dnia przez 14 dni.
Urządzenie: Urządzenie do neuromodulacji PARASYM
Pacjenci chorzy na raka piersi lub chłoniaka, którzy przeszli chemioterapię w związku z tą chorobą, zostaną poddani badaniom w celu określenia czynności serca. Pacjenci zostaną poproszeni o użycie w domu ręcznego urządzenia elektrycznego (stymulatora) w celu dostarczenia stymulacji nerwu błędnego (stymulacji niskiego poziomu) do ustalonej pozycji jednego ucha przez 1 godzinę przez 14 dni. Po około 14 dniach pacjenci zostaną poddani takim samym testom, jakie mieli na początku badania.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Urządzenie: Urządzenie do neuromodulacji PARASYM
Pacjenci chorzy na raka piersi lub chłoniaka, którzy przeszli chemioterapię w związku z tą chorobą, zostaną poddani badaniom w celu określenia czynności serca. Pacjenci zostaną poproszeni o użycie w domu ręcznego urządzenia elektrycznego (stymulatora) w celu dostarczenia stymulacji nerwu błędnego (stymulacji niskiego poziomu) do innej pozycji jednego ucha w porównaniu do „ramiona eksperymentalnego” przez 1 godzinę przez 14 dni. Po około 14 dniach pacjenci zostaną poddani takim samym testom, jakie mieli na początku badania.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Samodzielne administrowanie LLTS
Urządzenie do neuromodulacji PARASYM będzie umieszczane w ustalonej wcześniej pozycji (innej niż placebo) jednego ucha na 1 godzinę dziennie przez 14 dni.
Urządzenie: Urządzenie do neuromodulacji PARASYM
Pacjenci chorzy na raka piersi lub chłoniaka, którzy przeszli chemioterapię w związku z tą chorobą, zostaną poddani badaniom w celu określenia czynności serca. Pacjenci zostaną poproszeni o użycie w domu ręcznego urządzenia elektrycznego (stymulatora) w celu dostarczenia stymulacji nerwu błędnego (stymulacji niskiego poziomu) do ustalonej pozycji jednego ucha przez 1 godzinę przez 14 dni. Po około 14 dniach pacjenci zostaną poddani takim samym testom, jakie mieli na początku badania.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Urządzenie: Urządzenie do neuromodulacji PARASYM
Pacjenci chorzy na raka piersi lub chłoniaka, którzy przeszli chemioterapię w związku z tą chorobą, zostaną poddani badaniom w celu określenia czynności serca. Pacjenci zostaną poproszeni o użycie w domu ręcznego urządzenia elektrycznego (stymulatora) w celu dostarczenia stymulacji nerwu błędnego (stymulacji niskiego poziomu) do innej pozycji jednego ucha w porównaniu do „ramiona eksperymentalnego” przez 1 godzinę przez 14 dni. Po około 14 dniach pacjenci zostaną poddani takim samym testom, jakie mieli na początku badania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji skrawka niskiego poziomu (LLTS) na globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Echokardiogram zostanie wykonany u pacjentów na początku badania iw okresie kontrolnym (14 dni po rozpoczęciu interwencji). Procentowa zmiana GLS i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zostanie porównana na początku badania iw obserwacji u pacjentów otrzymujących chemioterapię kardiotoksyczną.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LLTS na ton autonomiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierz zmianę napięcia autonomicznego przez 15-minutową zmienność rytmu serca na linii podstawowej i kontroluj. (2 tygodnie) HRV ma numery w domenie czasu i częstotliwości, które są zmiennymi ciągłymi od 0-100 i więcej.
2 tygodnie
Wpływ LLTS na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analizować markery stresu oksydacyjnego w surowicy pobranej od pacjentów na początku badania i podczas obserwacji. Surowica zostanie zbadana pod kątem stresu oksydacyjnego przed i po użyciu urządzenia TENS. Wyniki wyrażane są w jednostkach – zmienna ciągła.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-SCC-NCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj