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심장 독성 화학 요법과 관련된 심혈관 위험의 신경 조절 (OU-SCC-NCAN)

2023년 12월 21일 업데이트: University of Oklahoma

심장 독성 화학 요법과 관련된 심혈관 위험의 신경 조절: 인간 무작위 파일럿 연구의 첫 번째. 암 연구의 신경조절(OU-SCC-NCAN)

이 연구는 낮은 수준의 미주 신경 자극이 심장 기능, 심박수 변화 및 연구 참가자의 혈액에서 염증의 특정 화학적 마커 수준을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 14일 동안 1시간 동안 한쪽 귀에 미주 신경 자극(낮은 수준의 자극)을 전달하기 위해 집에서 휴대용 전기 장치(자극기)를 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 지난 60-90년 이내에 안트라사이클린 기반 요법(누적 용량 ≥ 200 mg/m2 독소루비신 또는 생물학적으로 동등한 다른 안트라사이클린 용량) 및/또는 HER2 길항제를 투여받은 유방암 또는 림프종 환자(>50세) 일이고 다음 추가 기준 중 1개 이상:

  • 이전 흉부 방사선,
  • 제2형 당뇨병,
  • 고혈압,
  • 현재 흡연,
  • 비만(BMI ≥ 30),
  • 이전 심근 경색 또는
  • 죽상 경화성 심장 질환이 확립되었습니다.

제외 기준:

  1. 심방 리듬,
  2. 현재 치료 중인 발작 병력,
  3. 미주신경성 실신의 병력,
  4. 말기 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 낮은 수준의 이주 자극(LLTS, 위약) 자가 투여
PARASYM 신경조절 장치는 14일 동안 매일 1시간 동안 한쪽 귀의 미리 정해진 위치에 배치됩니다.
장치: PARASYM 신경조절 장치
질병으로 인해 화학 요법을 받은 유방암이나 림프종 환자는 심장 기능을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 환자는 집에서 휴대용 전기 장치(자극기)를 사용하여 14일 동안 1시간 동안 한쪽 귀의 미리 설정된 위치에 미주 신경 자극(낮은 수준의 자극)을 전달하도록 요청받습니다. 약 14일 후에 환자는 연구 시작 시와 동일한 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적
장치: PARASYM 신경조절 장치
질병으로 인해 화학 요법을 받은 유방암이나 림프종 환자는 심장 기능을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 환자는 집에서 휴대용 전기 장치(자극기)를 사용하여 14일 동안 1시간 동안 "실험용 팔"과 비교하여 한쪽 귀의 다른 위치에 미주 신경 자극(낮은 수준의 자극)을 전달하도록 요청받게 됩니다. 약 14일 후에 환자는 연구 시작 시와 동일한 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: LLTS 자체 관리
PARASYM 신경조절 장치는 한쪽 귀의 사전 결정된 위치(위약과 다름)에 14일 동안 매일 1시간 동안 배치됩니다.
장치: PARASYM 신경조절 장치
질병으로 인해 화학 요법을 받은 유방암이나 림프종 환자는 심장 기능을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 환자는 집에서 휴대용 전기 장치(자극기)를 사용하여 14일 동안 1시간 동안 한쪽 귀의 미리 설정된 위치에 미주 신경 자극(낮은 수준의 자극)을 전달하도록 요청받습니다. 약 14일 후에 환자는 연구 시작 시와 동일한 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적
장치: PARASYM 신경조절 장치
질병으로 인해 화학 요법을 받은 유방암이나 림프종 환자는 심장 기능을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 환자는 집에서 휴대용 전기 장치(자극기)를 사용하여 14일 동안 1시간 동안 "실험용 팔"과 비교하여 한쪽 귀의 다른 위치에 미주 신경 자극(낮은 수준의 자극)을 전달하도록 요청받게 됩니다. 약 14일 후에 환자는 연구 시작 시와 동일한 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLTS(Low-Level Tragus Stimulation)가 GLS(Global Longitudinal Strain)에 미치는 영향
기간: 이주
심초음파는 기준선 및 후속 조치(개입 시작 후 14일)에 환자에게 수행됩니다. GLS 및 좌심실 박출률(LVEF)의 백분율 변화는 심장독성 화학요법을 받는 환자에서 기준선 및 후속 조치에서 비교될 것입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLTS가 자율신경 톤에 미치는 영향
기간: 이주
기준선에서 15분 심박 변이도를 통해 자율 신경 긴장도의 변화를 측정하고 후속 조치를 취합니다. (2주) HRV에는 0-100 이상의 연속 변수인 시간 및 주파수 도메인 번호가 있습니다.
이주
LLTS가 산화 스트레스에 미치는 영향
기간: 이주
기준선 및 후속 조치 시 환자로부터 수집한 혈청의 산화 스트레스 지표를 분석합니다. TENS 장치 사용 전후에 혈청의 산화 스트레스를 분석합니다. 결과는 단위(연속 변수)로 표시됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OU-SCC-NCAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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