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Neuromodulation des risques cardiovasculaires associés à la chimiothérapie cardiotoxique (OU-SCC-NCAN)

22 janvier 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Neuromodulation des risques cardiovasculaires associés à la chimiothérapie cardiotoxique : une première étude pilote randomisée chez l'homme. Étude sur la neuromodulation dans le cancer (OU-SCC-NCAN)

Cette étude vise à déterminer si une faible stimulation du nerf vague entraînera une amélioration de la fonction cardiaque, de la variation de la fréquence cardiaque et des niveaux de certains marqueurs chimiques de l'inflammation dans le sang des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront invités à utiliser une unité électrique portative (stimulateur) à domicile pour délivrer une stimulation du nerf vague (stimulation de bas niveau) à une oreille pendant une période de 1 heure pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Pas encore de recrutement
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura K Brett, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patientes (> 50 ans) atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome, qui ont reçu un traitement à base d'anthracyclines (une dose cumulée de ≥ 200 mg/m2 de doxorubicine ou une dose bioéquivalente d'autres anthracyclines) et/ou des antagonistes de HER2 au cours des 60 à 90 dernières jours et avoir >= 1 des critères supplémentaires suivants :

  • radiothérapie thoracique antérieure,
  • diabète de type 2,
  • hypertension,
  • tabagisme actuel,
  • obésité (IMC ≥ 30),
  • infarctus du myocarde antérieur ou
  • cardiopathie athéroscléreuse établie.

Critère d'exclusion:

  1. rythme stimulé auriculaire,
  2. antécédent de convulsions actuellement sous traitement,
  3. antécédent de syncope vaso-vagale,
  4. maladie hépatique ou rénale en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Auto-administration de stimulation tragus de faible niveau (LLTS ; Placebo)
L'appareil de neuromodulation PARASYM sera placé dans une position prédéterminée d'une oreille pendant 1 heure chaque jour pendant 14 jours.
Dispositif: Appareil de neuromodulation PARASYM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome qui ont subi une chimiothérapie pour leur maladie subiront des tests pour déterminer la fonction cardiaque. Il sera demandé aux patients d'utiliser une unité électrique portative (stimulateur) à la maison pour délivrer une stimulation du nerf vague (stimulation de faible niveau) à une position prédéfinie d'une oreille pendant une période de 1 heure pendant 14 jours. Après environ 14 jours, les patients subiront les mêmes tests qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Expérimental
Dispositif: Appareil de neuromodulation PARASYM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome qui ont subi une chimiothérapie pour leur maladie subiront des tests pour déterminer la fonction cardiaque. Il sera demandé aux patients d'utiliser une unité électrique portative (stimulateur) à la maison pour délivrer une stimulation du nerf vague (stimulation de faible niveau) dans une position différente d'une oreille par rapport au « bras expérimental » pendant une période de 1 heure pendant 14 jours. Après environ 14 jours, les patients subiront les mêmes tests qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Auto-administration du LLTS
Le dispositif de neuromodulation PARASYM sera placé dans une position prédéterminée (différente de celle du placebo) d'une oreille pendant 1 heure chaque jour pendant 14 jours.
Dispositif: Appareil de neuromodulation PARASYM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome qui ont subi une chimiothérapie pour leur maladie subiront des tests pour déterminer la fonction cardiaque. Il sera demandé aux patients d'utiliser une unité électrique portative (stimulateur) à la maison pour délivrer une stimulation du nerf vague (stimulation de faible niveau) à une position prédéfinie d'une oreille pendant une période de 1 heure pendant 14 jours. Après environ 14 jours, les patients subiront les mêmes tests qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Expérimental
Dispositif: Appareil de neuromodulation PARASYM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome qui ont subi une chimiothérapie pour leur maladie subiront des tests pour déterminer la fonction cardiaque. Il sera demandé aux patients d'utiliser une unité électrique portative (stimulateur) à la maison pour délivrer une stimulation du nerf vague (stimulation de faible niveau) dans une position différente d'une oreille par rapport au « bras expérimental » pendant une période de 1 heure pendant 14 jours. Après environ 14 jours, les patients subiront les mêmes tests qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la stimulation du tragus de bas niveau (LLTS) sur la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: 2 semaines
Un échocardiogramme sera réalisé sur les patients au départ et lors du suivi (14 jours après le début de l'intervention). La variation en pourcentage du GLS et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera comparée au départ et au suivi chez les patients recevant une chimiothérapie cardiotoxique.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du LLTS sur le tonus autonome
Délai: 2 semaines
Mesurez le changement du tonus autonome par la variabilité de la fréquence cardiaque sur 15 minutes au départ et au suivi. (2 semaines) HRV a des numéros de domaine temporel et fréquentiel qui sont des variables continues de 0 à 100 et plus.
2 semaines
Effets du LLTS sur le stress oxydatif
Délai: 2 semaines
Analyser les marqueurs du stress oxydatif dans le sérum prélevé auprès des patients au départ et au suivi. Le sérum sera analysé pour le stress oxydatif avant et après utilisation de l'appareil TENS. Les résultats sont exprimés en Unités - variable continue.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU-SCC-NCAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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