Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av kardiovaskulære risikoer forbundet med kardiotoksisk kjemoterapi (OU-SCC-NCAN)

21. desember 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Nevromodulering av kardiovaskulære risikoer forbundet med kardiotoksisk kjemoterapi: En første i human randomisert pilotstudie. Nevromodulasjon i kreftstudier (OU-SCC-NCAN)

Denne studien skal avgjøre om lavt nivå av vagusnervestimulering vil føre til forbedring i hjertefunksjon, hjertefrekvensvariasjon og i nivåene av visse kjemiske markører for betennelse i studiedeltakernes blod.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli bedt om å bruke en håndholdt elektrisk enhet (stimulator) hjemme for å levere vagusnervestimulering (lavnivåstimulering) til ett øre i en periode på 1 time i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (>50 år) med brystkreft eller lymfom, som har mottatt antracyklinbasert behandling (en kumulativ dose på ≥ 200 mg/m2 doksorubicin eller bioekvivalent dose av andre antracykliner) og/eller HER2-antagonister innen de siste 60-90 dager og har >= 1 av følgende tilleggskriterier:

  • tidligere bryststråling,
  • type 2 diabetes mellitus,
  • hypertensjon,
  • nåværende røyking,
  • fedme (BMI ≥ 30),
  • tidligere hjerteinfarkt eller
  • etablert aterosklerotisk hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. atriell temporytme,
  2. historie med anfall som nå behandles,
  3. historie med vasovagal synkope,
  4. sluttstadium lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Selvadministrasjon av Tragus-stimulering på lavt nivå (LLTS; Placebo)
PARASYM nevromodulasjonsapparat vil bli plassert i en forhåndsbestemt posisjon med ett øre i 1 time hver dag i 14 dager.
Enhet: PARASYM nevromodulasjonsenhet
Pasienter med brystkreft eller lymfom som har gjennomgått kjemoterapi for sin sykdom, vil ha tester for å bestemme hjertefunksjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke en håndholdt elektrisk enhet (stimulator) hjemme for å levere vagusnervestimulering (lavnivåstimulering) til en forhåndsinnstilt posisjon på ett øre i en periode på 1 time i 14 dager. Etter omtrent 14 dager vil pasientene ha de samme testene som de hadde i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Enhet: PARASYM nevromodulasjonsenhet
Pasienter med brystkreft eller lymfom som har gjennomgått kjemoterapi for sin sykdom, vil ha tester for å bestemme hjertefunksjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke en håndholdt elektrisk enhet (stimulator) hjemme for å levere vagusnervestimulering (stimulering på lavt nivå) til en annen posisjon av det ene øret sammenlignet med "eksperimentarmen" i en periode på 1 time i 14 dager. Etter omtrent 14 dager vil pasientene ha de samme testene som de hadde i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Selvadministrasjon av LLTS
PARASYM nevromodulasjonsapparat vil bli plassert i en forhåndsbestemt posisjon (forskjellig fra placebo) i ett øre i 1 time hver dag i 14 dager.
Enhet: PARASYM nevromodulasjonsenhet
Pasienter med brystkreft eller lymfom som har gjennomgått kjemoterapi for sin sykdom, vil ha tester for å bestemme hjertefunksjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke en håndholdt elektrisk enhet (stimulator) hjemme for å levere vagusnervestimulering (lavnivåstimulering) til en forhåndsinnstilt posisjon på ett øre i en periode på 1 time i 14 dager. Etter omtrent 14 dager vil pasientene ha de samme testene som de hadde i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Enhet: PARASYM nevromodulasjonsenhet
Pasienter med brystkreft eller lymfom som har gjennomgått kjemoterapi for sin sykdom, vil ha tester for å bestemme hjertefunksjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke en håndholdt elektrisk enhet (stimulator) hjemme for å levere vagusnervestimulering (stimulering på lavt nivå) til en annen posisjon av det ene øret sammenlignet med "eksperimentarmen" i en periode på 1 time i 14 dager. Etter omtrent 14 dager vil pasientene ha de samme testene som de hadde i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av tragusstimulering på lavt nivå (LLTS) på global longitudinell belastning (GLS)
Tidsramme: 2 uker
Et ekkokardiogram vil bli utført på pasienter ved baseline og ved oppfølging (14 dager etter start av intervensjon). Prosentvis endring av GLS og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli sammenlignet ved baseline og oppfølging hos pasienter som får kardiotoksisk kjemoterapi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av LLTS på autonom tone
Tidsramme: 2 uker
Mål endring i autonom tonus med 15-minutters hjertefrekvensvariasjon ved baseline og følg opp. (2 uker) HRV har tids- og frekvensdomenenummer som er kontinuerlige variabler fra 0-100 og mer.
2 uker
Effekter av LLTS på oksidativt stress
Tidsramme: 2 uker
Analyser markører for oksidativt stress i serum samlet inn fra pasienter ved baseline og ved oppfølging. Serum vil bli analysert for oksidativt stress før og etter bruk av TENS-enheten. Resultatene uttrykkes i Enheter - kontinuerlig variabel.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-NCAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PARASYM nevromodulasjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere