Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van cardiovasculaire risico's geassocieerd met cardiotoxische chemotherapie (OU-SCC-NCAN)

21 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Neuromodulatie van cardiovasculaire risico's geassocieerd met cardiotoxische chemotherapie: een primeur in gerandomiseerde pilotstudie bij mensen. Onderzoek naar neuromodulatie bij kanker (OU-SCC-NCAN)

Deze studie moet bepalen of stimulatie van de nervus vagus op een laag niveau zal leiden tot verbetering van de hartfunctie, hartslagvariatie en in de niveaus van bepaalde chemische ontstekingsmarkers in het bloed van de deelnemers aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wordt gevraagd om thuis een handbediende elektrische eenheid (stimulator) te gebruiken om gedurende 1 uur gedurende 14 dagen stimulatie van de nervus vagus (laag niveau stimulatie) aan één oor toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten (>50 jaar) met borstkanker of lymfoom, die een op anthracycline gebaseerde therapie (een cumulatieve dosis van ≥ 200 mg/m2 doxorubicine of bio-equivalente dosis van andere anthracyclines) en/of HER2-antagonisten hebben gekregen in de afgelopen 60-90 jaar. dagen en hebben >= 1 van de volgende aanvullende criteria:

  • eerdere bestraling van de borst,
  • diabetes mellitus type 2,
  • hypertensie,
  • huidig ​​roken,
  • zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30),
  • eerder myocardinfarct of
  • gevestigde atherosclerotische hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. atriaal gestimuleerd ritme,
  2. voorgeschiedenis van aanvallen die momenteel worden behandeld,
  3. geschiedenis van vasovagale syncope,
  4. eindstadium lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zelftoediening van tragusstimulatie op laag niveau (LLTS; Placebo)
Het PARASYM-neuromodulatieapparaat wordt gedurende 14 dagen elke dag gedurende 1 uur in een vooraf bepaalde positie van één oor geplaatst.
Apparaat: PARASYM neuromodulatie-apparaat
Patiënten met borstkanker of lymfoom die chemotherapie voor hun ziekte hebben ondergaan, zullen tests ondergaan om de hartfunctie te bepalen. Patiënten wordt gevraagd om thuis een draagbare elektrische eenheid (stimulator) te gebruiken om nervus vagusstimulatie (stimulatie op laag niveau) toe te dienen op een vooraf ingestelde positie van één oor gedurende een periode van 1 uur gedurende 14 dagen. Na ongeveer 14 dagen zullen de patiënten dezelfde tests ondergaan als aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Experimenteel
Apparaat: PARASYM neuromodulatie-apparaat
Patiënten met borstkanker of lymfoom die chemotherapie voor hun ziekte hebben ondergaan, zullen tests ondergaan om de hartfunctie te bepalen. Patiënten zal worden gevraagd om thuis een draagbare elektrische eenheid (stimulator) te gebruiken om nervus vagusstimulatie (stimulatie op laag niveau) toe te dienen op een andere positie van één oor vergeleken met de "experimentele arm" gedurende een periode van 1 uur gedurende 14 dagen. Na ongeveer 14 dagen zullen de patiënten dezelfde tests ondergaan als aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Zelfbeheer van LLTS
Het PARASYM-neuromodulatieapparaat wordt gedurende 14 dagen elke dag gedurende 1 uur in een vooraf bepaalde positie (anders dan die van de placebo) van één oor geplaatst.
Apparaat: PARASYM neuromodulatie-apparaat
Patiënten met borstkanker of lymfoom die chemotherapie voor hun ziekte hebben ondergaan, zullen tests ondergaan om de hartfunctie te bepalen. Patiënten wordt gevraagd om thuis een draagbare elektrische eenheid (stimulator) te gebruiken om nervus vagusstimulatie (stimulatie op laag niveau) toe te dienen op een vooraf ingestelde positie van één oor gedurende een periode van 1 uur gedurende 14 dagen. Na ongeveer 14 dagen zullen de patiënten dezelfde tests ondergaan als aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Experimenteel
Apparaat: PARASYM neuromodulatie-apparaat
Patiënten met borstkanker of lymfoom die chemotherapie voor hun ziekte hebben ondergaan, zullen tests ondergaan om de hartfunctie te bepalen. Patiënten zal worden gevraagd om thuis een draagbare elektrische eenheid (stimulator) te gebruiken om nervus vagusstimulatie (stimulatie op laag niveau) toe te dienen op een andere positie van één oor vergeleken met de "experimentele arm" gedurende een periode van 1 uur gedurende 14 dagen. Na ongeveer 14 dagen zullen de patiënten dezelfde tests ondergaan als aan het begin van het onderzoek.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van low-level tragusstimulatie (LLTS) op globale longitudinale strain (GLS)
Tijdsspanne: 2 weken
Er zal een echocardiogram worden gemaakt bij patiënten bij baseline en bij follow-up (14 dagen na aanvang van de interventie). De procentuele verandering van GLS en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zal worden vergeleken bij baseline en follow-up bij patiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van LLTS op autonome tonus
Tijdsspanne: 2 weken
Meet de verandering in de autonome tonus door hartslagvariabiliteit van 15 minuten bij baseline en follow-up. (2 weken) HRV heeft tijd- en frequentiedomeinnummers die continue variabelen zijn van 0-100 en meer.
2 weken
Effecten van LLTS op oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 weken
Analyseer markers van oxidatieve stress in serum verzameld bij patiënten bij aanvang en bij follow-up. Het serum wordt voor en na gebruik van het TENS-apparaat geanalyseerd op oxidatieve stress. Resultaten worden uitgedrukt in eenheden - continue variabele.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OU-SCC-NCAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PARASYM neuromodulatie-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren