Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace kardiovaskulárních rizik spojených s kardiotoxickou chemoterapií (OU-SCC-NCAN)

21. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Neuromodulace kardiovaskulárních rizik spojených s kardiotoxickou chemoterapií: První v pilotní randomizované studii u lidí. Neuromodulace ve studii rakoviny (OU-SCC-NCAN)

Tato studie má určit, zda nízká úroveň stimulace vagusového nervu povede ke zlepšení srdeční funkce, kolísání srdeční frekvence a hladin určitých chemických markerů zánětu v krvi účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby doma používali ruční elektrickou jednotku (stimulátor) k aplikaci stimulace bloudivého nervu (stimulace nízké úrovně) do jednoho ucha po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (> 50 let) s rakovinou prsu nebo lymfomem, kteří v posledních 60-90 letech dostávali léčbu založenou na antracyklinech (kumulativní dávka ≥ 200 mg/m2 doxorubicinu nebo bioekvivalentní dávka jiných antracyklinů) a/nebo antagonisté HER2 dnů a mají >= 1 z následujících dalších kritérií:

  • předchozí ozáření hrudníku,
  • diabetes mellitus 2. typu,
  • hypertenze,
  • současné kouření,
  • obezita (BMI ≥ 30),
  • předchozí infarkt myokardu popř
  • prokázané aterosklerotické onemocnění srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. síňový stimulovaný rytmus,
  2. anamnéza záchvatů, která se v současné době léčí,
  3. vazovagální synkopa v anamnéze,
  4. konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Samoaplikace nízkoúrovňové stimulace Tragus (LLTS; Placebo)
Neuromodulační přístroj PARASYM bude umístěn do předem určené polohy jednoho ucha na 1 hodinu každý den po dobu 14 dnů.
Přístroj: Neuromodulační přístroj PARASYM
Pacientky s rakovinou prsu nebo lymfomem, které kvůli svému onemocnění podstoupily chemoterapii, budou mít testy k určení funkce srdce. Pacienti budou požádáni, aby doma používali ruční elektrickou jednotku (stimulátor) k aplikaci stimulace bloudivého nervu (nízká úroveň stimulace) do předem nastavené polohy jednoho ucha po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů. Po přibližně 14 dnech budou mít pacienti stejné testy, jaké měli na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Přístroj: Neuromodulační přístroj PARASYM
Pacientky s rakovinou prsu nebo lymfomem, které kvůli svému onemocnění podstoupily chemoterapii, budou mít testy k určení funkce srdce. Pacienti budou požádáni, aby doma použili ruční elektrickou jednotku (stimulátor) k aplikaci stimulace bloudivého nervu (stimulace nízké úrovně) do jiné polohy jednoho ucha ve srovnání s „experimentální paží“ po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů. Po přibližně 14 dnech budou mít pacienti stejné testy, jaké měli na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Samospráva LLTS
Neuromodulační zařízení PARASYM bude umístěno do předem určené polohy (odlišné od polohy u placeba) jednoho ucha na 1 hodinu každý den po dobu 14 dnů.
Přístroj: Neuromodulační přístroj PARASYM
Pacientky s rakovinou prsu nebo lymfomem, které kvůli svému onemocnění podstoupily chemoterapii, budou mít testy k určení funkce srdce. Pacienti budou požádáni, aby doma používali ruční elektrickou jednotku (stimulátor) k aplikaci stimulace bloudivého nervu (nízká úroveň stimulace) do předem nastavené polohy jednoho ucha po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů. Po přibližně 14 dnech budou mít pacienti stejné testy, jaké měli na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Přístroj: Neuromodulační přístroj PARASYM
Pacientky s rakovinou prsu nebo lymfomem, které kvůli svému onemocnění podstoupily chemoterapii, budou mít testy k určení funkce srdce. Pacienti budou požádáni, aby doma použili ruční elektrickou jednotku (stimulátor) k aplikaci stimulace bloudivého nervu (stimulace nízké úrovně) do jiné polohy jednoho ucha ve srovnání s „experimentální paží“ po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů. Po přibližně 14 dnech budou mít pacienti stejné testy, jaké měli na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nízkoúrovňové stimulace tragus (LLTS) na globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: 2 týdny
Echokardiogram bude proveden u pacientů na začátku a při sledování (14 dní po zahájení intervence). Procentuální změna GLS a ejekční frakce levé komory (LVEF) bude porovnána na začátku studie a bude sledována u pacientů léčených kardiotoxickou chemoterapií.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky LLTS na autonomní tón
Časové okno: 2 týdny
Změřte změnu autonomního tonusu pomocí 15minutové variability srdeční frekvence na začátku a sledujte. (2 týdny) HRV má čísla časové a frekvenční domény, která jsou spojitými proměnnými od 0 do 100 a více.
2 týdny
Účinky LLTS na oxidační stres
Časové okno: 2 týdny
Analyzujte markery oxidačního stresu v séru odebraném od pacientů na začátku a při sledování. Sérum bude analyzováno na oxidační stres před a po použití přístroje TENS. Výsledky jsou vyjádřeny v jednotkách – spojitá proměnná.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-NCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulační přístroj PARASYM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit