A kardiotoxikus kemoterápiával kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázatok neuromodulációja (OU-SCC-NCAN)
2023. december 21. frissítette: University of Oklahoma
A kardiotoxikus kemoterápiával kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázatok neuromodulációja: Az első humán randomizált kísérleti tanulmány. Neuromoduláció a rákkutatásban (OU-SCC-NCAN)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alacsony szintű vagus ideg stimulációja javítja-e a szívműködést, a pulzusszám változását és a gyulladás bizonyos kémiai markereinek szintjét a vizsgálatban résztvevők vérében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket arra kérik, hogy otthoni kézi elektromos egységet (stimulátort) használjanak a vagus ideg stimulációja (alacsony szintű stimuláció) egyik fülébe 1 órán keresztül 14 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SCC IIT Office
- Telefonszám: 4052718777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingrid Block
- Telefonszám: 4052718777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- SCC IIT Office
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Tarun W. Dasari, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 50 év feletti emlőrákban vagy limfómában szenvedő betegek, akik antraciklin alapú terápiát (≥ 200 mg/m2 doxorubicint vagy más antraciklinek bioekvivalens dózisát) és/vagy HER2 antagonistákat kaptak az elmúlt 60-90 évben. nap, és több mint 1 a következő további kritériumok közül:
- korábbi mellkasi sugárzás,
- 2-es típusú diabetes mellitus,
- magas vérnyomás,
- jelenlegi dohányzás,
- elhízás (BMI ≥ 30),
- korábbi szívinfarktus ill
- megállapított ateroszklerotikus szívbetegség.
Kizárási kritériumok:
- pitvari ütemű ritmus,
- jelenleg kezelés alatt álló rohamok anamnézisében,
- vasovagal syncope anamnézisében,
- végstádiumú máj- vagy vesebetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az alacsony szintű tragus-stimuláció (LLTS; placebo) önbeadása
A PARASYM neuromodulációs készüléket 14 napon keresztül minden nap 1 órára az egyik fül előre meghatározott helyzetébe helyezzük.
|
Azon emlőrákos vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik betegségük miatt kemoterápián estek át, vizsgálatokat végeznek a szívműködés meghatározására.
A betegeket arra kérik, hogy otthoni kézi elektromos egységet (stimulátort) használjanak a vagus ideg-stimuláció (alacsony szintű stimuláció) leadására az egyik fül előre beállított helyzetében 1 órán keresztül 14 napon keresztül.
Körülbelül 14 nap elteltével a betegek ugyanazokat a teszteket fogják elvégezni, mint a vizsgálat elején.
Más nevek:
Azon emlőrákos vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik betegségük miatt kemoterápián estek át, vizsgálatokat végeznek a szívműködés meghatározására.
A betegeket arra kérik, hogy otthoni kézi elektromos egységet (stimulátort) használjanak a vagus ideg stimulációjának (alacsony szintű ingerlésének) az egyik fülüknek a „kísérleti karhoz” képest eltérő helyzetébe történő eljuttatására 1 órán keresztül, 14 napon keresztül.
Körülbelül 14 nap elteltével a betegek ugyanazokat a teszteket fogják elvégezni, mint a vizsgálat elején.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az LLTS önigazgatása
A PARASYM neuromodulációs készüléket egy előre meghatározott (a placebótól eltérő) helyzetbe kell helyezni az egyik fülben 1 órára minden nap 14 napon keresztül.
|
Azon emlőrákos vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik betegségük miatt kemoterápián estek át, vizsgálatokat végeznek a szívműködés meghatározására.
A betegeket arra kérik, hogy otthoni kézi elektromos egységet (stimulátort) használjanak a vagus ideg-stimuláció (alacsony szintű stimuláció) leadására az egyik fül előre beállított helyzetében 1 órán keresztül 14 napon keresztül.
Körülbelül 14 nap elteltével a betegek ugyanazokat a teszteket fogják elvégezni, mint a vizsgálat elején.
Más nevek:
Azon emlőrákos vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik betegségük miatt kemoterápián estek át, vizsgálatokat végeznek a szívműködés meghatározására.
A betegeket arra kérik, hogy otthoni kézi elektromos egységet (stimulátort) használjanak a vagus ideg stimulációjának (alacsony szintű ingerlésének) az egyik fülüknek a „kísérleti karhoz” képest eltérő helyzetébe történő eljuttatására 1 órán keresztül, 14 napon keresztül.
Körülbelül 14 nap elteltével a betegek ugyanazokat a teszteket fogják elvégezni, mint a vizsgálat elején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony szintű tragus stimuláció (LLTS) hatása a globális longitudinális feszültségre (GLS)
Időkeret: 2 hét
|
Echocardiogramot végeznek a betegeken a kiinduláskor és a nyomon követés során (14 nappal a beavatkozás megkezdése után).
A GLS és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos változását a kiinduláskor és a nyomon követéskor összehasonlítják a kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LLTS hatása az autonóm hangra
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg az autonóm tónus változását 15 perces szívritmus-változtatással az alapvonalon, és kövesse nyomon.
(2 hét) A HRV-nek olyan idő- és frekvenciatartomány számai vannak, amelyek 0 és 100 közötti folytonos változók.
|
2 hét
|
|
Az LLTS hatása az oxidatív stresszre
Időkeret: 2 hét
|
Elemezze az oxidatív stressz markereit a szérumban, amelyeket a betegektől gyűjtöttek be a kiindulási és a nyomon követés során.
A szérumot oxidatív stressz szempontjából elemzik a TENS eszköz használata előtt és után.
Az eredmények mértékegységben vannak kifejezve – folytonos változó.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OU-SCC-NCAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .