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Neuromodulation kardiovaskulärer Risiken im Zusammenhang mit kardiotoxischer Chemotherapie (OU-SCC-NCAN)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Neuromodulation kardiovaskulärer Risiken im Zusammenhang mit kardiotoxischer Chemotherapie: Eine erste randomisierte Pilotstudie am Menschen. Studie zur Neuromodulation bei Krebs (OU-SCC-NCAN)

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine schwache Stimulation des Vagusnervs zu einer Verbesserung der Herzfunktion, der Herzfrequenzschwankung und der Konzentration bestimmter chemischer Entzündungsmarker im Blut der Studienteilnehmer führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, zu Hause ein elektrisches Handgerät (Stimulator) zu verwenden, um über einen Zeitraum von 1 Stunde und 14 Tage lang eine Vagusnervstimulation (niedrige Stimulation) an einem Ohr abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura K Brett, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten (>50 Jahre) mit Brustkrebs oder Lymphom, die in den letzten 60–90 Jahren eine Anthrazyklin-basierte Therapie (eine kumulative Dosis von ≥ 200 mg/m2 Doxorubicin oder eine bioäquivalente Dosis anderer Anthrazykline) und/oder HER2-Antagonisten erhalten haben Tage und haben >= 1 der folgenden zusätzlichen Kriterien:

  • vorherige Thoraxbestrahlung,
  • Typ 2 Diabetes mellitus,
  • Hypertonie,
  • aktuelles Rauchen,
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30),
  • früherer Herzinfarkt oder
  • etablierte atherosklerotische Herzerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. atrialer Rhythmus,
  2. Vorgeschichte von Anfällen, die derzeit behandelt werden,
  3. Geschichte der vasovagalen Synkope,
  4. Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Selbstverabreichung einer Low-Level-Tragus-Stimulation (LLTS; Placebo)
Das PARASYM-Neuromodulationsgerät wird 14 Tage lang täglich für 1 Stunde in einer vorher festgelegten Position eines Ohrs platziert.
Gerät: PARASYM-Neuromodulationsgerät
Bei Patientinnen mit Brustkrebs oder Lymphom, die sich wegen ihrer Erkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben, werden Tests zur Bestimmung der Herzfunktion durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause ein tragbares elektrisches Gerät (Stimulator) zu verwenden, um 14 Tage lang über einen Zeitraum von 1 Stunde eine Vagusnervstimulation (niedrige Stimulation) an einer voreingestellten Position eines Ohrs abzugeben. Nach etwa 14 Tagen werden die Patienten denselben Tests unterzogen wie zu Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • Experimental
Gerät: PARASYM-Neuromodulationsgerät
Bei Patientinnen mit Brustkrebs oder Lymphom, die sich wegen ihrer Erkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben, werden Tests zur Bestimmung der Herzfunktion durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause ein tragbares elektrisches Gerät (Stimulator) zu verwenden, um über einen Zeitraum von 1 Stunde und 14 Tage lang eine Vagusnervstimulation (niedrige Stimulation) an einer anderen Position eines Ohrs als am „Versuchsarm“ abzugeben. Nach etwa 14 Tagen werden die Patienten denselben Tests unterzogen wie zu Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Selbstverwaltung des LLTS
Das PARASYM-Neuromodulationsgerät wird 14 Tage lang täglich für 1 Stunde in einer vorher festgelegten Position (anders als das Placebo) eines Ohrs platziert.
Gerät: PARASYM-Neuromodulationsgerät
Bei Patientinnen mit Brustkrebs oder Lymphom, die sich wegen ihrer Erkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben, werden Tests zur Bestimmung der Herzfunktion durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause ein tragbares elektrisches Gerät (Stimulator) zu verwenden, um 14 Tage lang über einen Zeitraum von 1 Stunde eine Vagusnervstimulation (niedrige Stimulation) an einer voreingestellten Position eines Ohrs abzugeben. Nach etwa 14 Tagen werden die Patienten denselben Tests unterzogen wie zu Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • Experimental
Gerät: PARASYM-Neuromodulationsgerät
Bei Patientinnen mit Brustkrebs oder Lymphom, die sich wegen ihrer Erkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben, werden Tests zur Bestimmung der Herzfunktion durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause ein tragbares elektrisches Gerät (Stimulator) zu verwenden, um über einen Zeitraum von 1 Stunde und 14 Tage lang eine Vagusnervstimulation (niedrige Stimulation) an einer anderen Position eines Ohrs als am „Versuchsarm“ abzugeben. Nach etwa 14 Tagen werden die Patienten denselben Tests unterzogen wie zu Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Low-Level-Tragus-Stimulation (LLTS) auf die globale Längsbelastung (GLS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung (14 Tage nach Beginn der Intervention) wird bei den Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt. Die prozentuale Veränderung des GLS und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bei Patienten, die eine kardiotoxische Chemotherapie erhalten, verglichen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von LLTS auf den autonomen Tonus
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie die Veränderung des autonomen Tonus anhand der 15-minütigen Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn und verfolgen Sie sie weiter. (2 Wochen) HRV hat Zeit- und Frequenzbereichszahlen, die kontinuierliche Variablen von 0-100 und mehr sind.
2 Wochen
Auswirkungen von LLTS auf oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysieren Sie Marker für oxidativen Stress im Serum, das von Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gesammelt wurde. Das Serum wird vor und nach der Verwendung des TENS-Geräts auf oxidativen Stress analysiert. Die Ergebnisse werden in Einheiten ausgedrückt – kontinuierliche Variable.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-NCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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